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Trockenpulverinhalator mit Fixkombination aus Budesonid und Formoterol

Für die Inhalationstherapie bei Asthma und COPD: DuoResp® Spiromax®

Hamburg (2. Juni 2014) – Die Inhalationstherapie bei Asthma und COPD wird um eine Therapieoption reicher: Mit DuoResp® Spiromax® können erwachsene Patienten ab 18 Jahren die Fixkombination aus dem inhalativen Kortikosteroid Budesonid und dem langwirksamen Bronchodilatator Formoterol als Trockenpulver inhalieren. DuoResp® Spiromax® ist in Wirkstärken von 160/4,5 μg bzw. 320/9 μg pro Hub verfügbar.

Welche technischen Besonderheiten der neue Inhalator aufweist und welchen Nutzen Patienten mit Asthma oder COPD daraus ziehen können, erläuterten erfahrene Experten bei einem Pressegespräch von Teva. Der Reservoir-Pulverinhalator muss weder geschüttelt noch aufwändig vorbereitet werden. Aufgrund der speziellen Konstruktion des Trockenpulverinhalators kommt es auch bei relativ schwachem Inspirationsfluss zu einer weitgehend vollständigen Desagglomeration der feinen Wirkstoffpartikel und der größeren Laktoseträger. DuoResp® Spiromax® verfügt über einen dreifachen Feedback-Mechanismus: Das Klickgeräusch beim Öffnen des Devices, der Laktosegeschmack und ein Zählwerk geben dem Patienten Rückmeldung zu jedem Schritt des Inhalationsvorgangs.

Asthma bronchiale ist eine variable und reversible Atemwegsobstruktion infolge einer Entzündung und Hyperreaktivität der Atemwege. Das ist die Rationale für eine Kombinationstherapie mit inhalierbaren Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA). Die Wirksamkeit von Fixkombinationen bei Asthma und COPD sei heute unbestritten, berichtete Prof. Dr. J. Christian Virchow, Rostock. Durch die gleichzeitige Inhalation anti-inflammatorischer und bronchodilatierender Medikamente könnten die Symptome kontrolliert und Exazerbationen vermieden werden.

Allerdings sei die Effektivität der Inhalationstherapie nicht alleine durch eine fixe ICS-/LABA-Kombination gewährleistet. Zusätzlich hängen der Therapieerfolg und das Erreichen der Therapieziele von einer fehlerfreien Inhalation und einer langfristigen Therapieadhärenz ab, betonte der Pneumologe. Studiendaten deuten darauf hin, dass bis zu 80 % der Patienten die Inhalationsgeräte falsch anwenden und mindestens einen Fehler bei der Inhalation machen1. Die aus der inadäquaten Therapie resultierenden Probleme – unvollständige Symptomkontrolle, vermehrte Exazerbationen, vermehrte Notfallbehandlung und Krankenhauseinweisungen – beeinträchtigen nicht nur den Gesundheitszustand und die Lebensqualität der betroffenen Patienten, sondern stellen das gesamte Gesundheitssystem vor gravierende Herausforderungen2. „Daher hat der behandelnde Arzt eine hohe Verantwortung, wenn es darum geht, ein für den individuellen Patienten geeignetes Inhalationssystem auszuwählen und ihn in die korrekte Inhalationstechnik einzuweisen“, so Virchow. Diese Schulungen seien zeitaufwändig und müssen regelmäßig wiederholt werden, damit sich auch nach initial richtiger Bedienung im weiteren Therapieverlauf keine Fehler einschleichen. Einen besonders hohen Schulungsbedarf sieht Virchow bei Dosieraerosolen. Die optimale Koordination von Auslösung des Sprühstoßes und Einatmung bereitet vielen Patienten Probleme und sei somit eine der Hauptursachen für eine unzureichende Symptomkontrolle.

DuoResp® Spiromax® im Profil

Der Reservoir-Trockenpulverinhalator DuoResp® Spiromax® enthält das ICS Budesonid und den langwirksamen Beta2-Rezeptoragonisten Formoterol in fixer Kombination. Zugelassen ist DuoResp® Spiromax® sowohl für Asthmapatienten, die eine Therapie mit ICS und einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen als auch für Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% des Sollwerts und häufigen Exazerbationen)3. Das atemzugsgesteuerte System ist mit nur einem Schritt einsatzbereit. Die korrekte Anwendung von DuoResp® Spiromax® funktioniert nach dem Prinzip „Öffnen – Inhalieren – Schließen“. „Mit DuoResp® Spiromax® ist es gelungen, einen alltagstauglichen, atemzugsgesteuerten Reservoir-Pulverinhalator zu entwickeln, der die inhalative Therapie bei Asthma und COPD optimieren kann“, so Kardos.

Aufgrund der technischen Konstruktion von DuoResp® Spiromax® ist sichergestellt, dass beim Auslösen des Sprühstoßes jedes Mal eine exakt abgemessene Dosis freigesetzt wird4. „Das ist ein entscheidender Vorzug gegenüber anderen Inhalationssystemen“, unterstrich Kardos. Bereits beim Öffnen des Inhalators wird dem Anwender durch ein Klick-Geräusch die Aktivierung des Systems signalisiert. Dank der Technologie mit Verwirbelungskammer kommt es selbst bei relativ niedrigem Inspirationsfluss zu einer effektiven Desagglomeration von Wirkstoff- und Trägerpartikeln. Die Wirkstoffpartikel gelangen bis in die Lungenperipherie, die größeren Laktosepartikel hingegen verbleiben in der Mundhöhle und geben dem Patienten durch den typischen Laktosegeschmack eine Rückmeldung über die erfolgreiche Inhalation. An einem Zählwerk kann der Patient die Anzahl der verbliebenen Dosen ablesen.

DuoResp® Spiromax® auf dem Prüfstand

Bioäquivalenz, Freisetzungscharakteristika und Flussprofile durch das Device für den neuen Pulverinhalator wurden in einem umfangreichen Studienprogramm untersucht, berichtete PD Dr. Christian Geßner, Leipzig. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Bioäquivalenz, Nicht-Unterlegenheit und Sicherheit von DuoResp® Spiromax® im Vergleich zu einem bereits auf dem Markt befindlichen Budesonid/Formoterol-Produkt in einer Entscheidung vom 29. April 2014 bestätigt5. In der noch laufenden klinischen ASSET-Studie werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Budesonid/Fomoterol-Inhalationssysteme bei Patienten ≥ 12 Jahren mit persistierendem Asthma untersucht. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Wochendurchschnitts für den täglichen Talwert der morgendlichen Peak-Flow-Werte über 12 Wochen.

Literatur 

1. Hämmerlein A, Müller U, Schulz M J Eval Clin Pract 2011; 17 (1): 61-70.
2. Nowak D et al. Pneumologie 2004; 58: 837-844.
3. Fachinformation DuoResp® Spiromax® 60/4,5 μg und 320/9 μg.
4. Arp J, Goller M, Keegstra H. Uniformity of delivered dose from the first to last dose of the BF Spiromax inhaler in the laboratory and under ‚real-world’ conditions (abstract presented at the Drug Delivery to the Lung annual congress, DDL24 2013).
5. EMA-Zulassungsentscheidung vom 29. April 2014 auf Grundlage der OIP Richtlinie “Demonstration of Therapeutic Equivalence”, CPMP/EWP/4151/00 April 2014.

Teva

Der Standort der Teva in Berlin ist mit seiner Einheit Teva Specialty Medicines auf die Vermarktung innovativer Arzneimittel ausgerichtet. Hier stehen patentgeschützte Arzneimittel aus den Bereichen Neurologie, Schmerz und Atemwegserkrankungen im Fokus. Das Originalprodukt Copaxone® aus der eigenen Forschung der Teva ist in Deutschland Marktführer im MS-Markt. Zum Unternehmen Teva mit Hauptsitz in Ulm gehört mit ratiopharm die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands. Als Firmenverbund sind Teva und ratiopharm die Nummer eins am europäischen Generikamarkt. Die rund 3.150 Teva-Mitarbeiter in Deutschland verteilen sich auf die Standorte Ulm, Blaubeuren/Weiler und Berlin.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. mit Firmensitz in Israel gehört zu den 15 größten pharmazeutischen Konzernen und ist auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Generika und patentgeschützten Medikamenten sowie Wirkstoffen spezialisiert. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen. Der Konzern beschäftigt weltweit über 46.000 Mitarbeiter und erzielte im Jahr 2012 einen Umsatz von 20,3 Milliarden US-Dollar.

Quelle: Launch-Pressegespräch der Teva Specialty Medicines: „Herausforderung Inhalationstherapie – unsere Antwort: DuoResp® Spiromax®“, Hamburg, 14. Mai 2014 (tB).