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Gilead Sciences

Frühe Nutzenbewertung für Rilpivirin (Eviplera®) durch das IQWiG positiv

München (16. April 2012) – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 16. April die frühen Nutzenbewertungen für zwei Rilpivirin-haltige Produkte veröffentlicht: Während für das Monopräparat (Edurant®, Janssen) ein beträchtlicher Zusatznutzen in bestimmten Patientengruppen als belegt gilt, vergab das IQWiQ für das Single-Tablet-Regimen Eviplera® (Rilpivirin, Tenofovir Disoproxil Fumarat und Emtricitabin, Gilead Sciences) aus formalen Gründen keine Zusatznutzenstufe [1; 2]. Gilead Sciences beabsichtigt, diese formalen Einwände im sich nun anschließenden Stellungnahmeverfahren mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu adressieren, um die Anerkennung des Zusatznutzens von Eviplera® zu erreichen.

Ein beträchtlicher Zusatznutzen für Rilpivirin wurde bei HIV-1-infizierten Männern aufgrund eines signifikant besseren virologischen Ansprechens und des im Vergleich zu Efavirenz günstigeren Nebenwirkungsprofils, hier im Wesentlichen aufgrund der geringeren Inzidenz neurologischer Ereignisse als belegt angesehen [1]. Für Eviplera® wurde die Subgruppenanalyse zum Geschlecht nicht durchgeführt und der Zusatznutzen vom IQWiG entsprechend nicht anerkannt [2]. Auch für die Formulierung als Single-Tablet-Regimen (STR, ein komplettes antiretrovirales Regime in einer Tablette täglich) wurde aus formalen Gründen kein Zusatznutzen festgestellt [2]: Die eingereichten Studiendaten zeigen, dass die einmal tägliche Anwendung über die Verbesserung der Adhärenz [3] mit höherer virologischer und immunologischer Wirksamkeit und damit schlussendlich geringerer Morbidität und Mortalität assoziiert ist [4, 5, 6, 7] – allerdings gibt es keine doppelblinde Studie zur Adhärenz unter dem STR Eviplera® im Vergleich zu den Einzelsubstanzen.

Die Deutsche AIDS-Gesellschaft (DAIG) sieht im Bereich HIV „Alleinstellungsmerkmale“ dahingehend, dass die Aufrechterhaltung einer dauerhaften Adhärenz, die auch durch den Einsatz von Fixkombinationen unterstützt wird, bei der Behandlung zunehmend im Vordergrund stehen muss. Dies spiegelt sich zum einen in der bevorzugten Empfehlung von Fixkombinationen in den Deutsch-Österreichischen Leitlinien zur antiretroviralen Therapie der HIV-1-Infektion [8]; zudem hat die DAIG zur Bedeutung von Adhärenz und Fixkombinationen in der antiretroviralen Therapie in einem offenen Brief nochmals Stellung genommen [9].

Gilead Sciences arbeitet an der Entwicklung weiterer Single-Tablet-Regimen und wird auch in Zukunft mit anderen im HIV-Bereich tätigen Partnern intensiv zusammenarbeiten, um weitere antiretrovirale Kombinationen in einer Tablette zu entwickeln – Ziel ist es, die Einnahme eines kompletten antiretroviralen Regimes in einer Tablette täglich für noch mehr Patienten zu ermöglichen.

Zusammenfassend konnte ein Zusatznutzen von Eviplera® aufgrund formaler Kriterien vom IQWIQ nicht festgestellt werden. Die finale Entscheidung wird nach dem nun anstehenden Stellungnahmeverfahren Anfang Juli durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) getroffen. Gilead Sciences beabsichtigt, die formalen Einwände mit dem G-BA zu adressieren, um die Anerkennung des Zusatznutzens von Eviplera® zu erreichen.

Literatur 

1. IQWiG-Gutachten:
   http://www.g-ba.de/downloads/92-975-93/2012-01-15_D-027_Rilpivirin_IQWiG-Nutzenbewertung.pdf
2. IQWiG-Gutachten:
   http://www.g-ba.de/downloads/92-975-92/2012-01-15_D-026_Rilpivirin-Emtricitabin-Tenofovir_IQWiG-Nutzenbewertung.pdf
3. Parienti et al (2009): Better adherence with once-daily antiretroviral regimens: a meta-analysis. Clin Infect Dis 48, (4) 484-488.
4. Bangsberg et al. (2001): Non-adherence to highly active antiretroviral therapy predicts progression to AIDS. AIDS, 15, (9) 1181-1183.
5. Mannheimer et al. (2002): The consistency of adherence to antiretroviral therapy predicts biologic outcomes for human immunodeficiency virus-infected persons in clinical trials. Clin Infect.Dis., 34, (8) 1115-1121.
6. Llibre et al. (2011): Clinical implications of fixed-dose coformulations of antiretrovirals on the outcome of HIV-1 therapy. AIDS, 25, (14) 1683-1690.
7. Juday et al  (2011): A retrospective study of HIV antiretroviral treatment persistence in a commercially insured population in the United States. AIDS Care, 23, (9) 1154-1162.
8. http://www.daignet.de/site-content/hiv-therapie/leitlinien-1/Leitlinien_28-05-2010_V_late.pdf
9. http://www.daignet.de/site-content/news-und-presse/newsmeldungen/aktuelle-newsmeldungen-1/offener-brief-der-daig-an-den-g-ba
10. Fachinformation Eviplera®

Eviplera®

Das Single-Tablet-Regimen (STR) Eviplera® ist zugelassen zur Behandlung der HIV-1 Infektion bei antiviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer Ausgangsviruslast unter 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. Es enthält drei Substanzen, die das virale Enzym Reverse Transkriptase hemmen: die etablierten Wirkstoffe Emtricitabin (200mg), Tenofovirdisoproxil (245mg) sowie den neuen Wirkstoff Rilpivirin (25mg) [10]. Die Markteinführung war Mitte Januar 2012. Mit Eviplera® können erstmals auch nicht vorbehandelte Patienten von der einfachen und effektiven Therapie mit einer Tablette am Tag profitieren.

Gilead Sciences Inc. Weltweit

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätten in den USA und in Europa unterhält. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Foster City, Kalifornien, Niederlassungen befinden sich in Nordamerika, Europa, Asien und Australien.

Quelle: Gilead Sciences, 16.04.2012 (tB).