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Glivec® erhält Zulassungserweiterung für die aggressive Leukämieart

Ph+ ALL und einen schwer zu behandelnden soliden Tumor

• Bei 96 % der Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver Akuter Lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) erreicht Glivec in Kombination mit Chemotherapie eine Normalisierung des Blutbildes
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ist bereits der zweite solide Tumor, für den Glivec nun zugelassen ist
• Die Zulassungen bieten neue Therapien für Patienten, die nur wenige oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten haben. Das belegt erneut das Engagement von Novartis für Patienten mit seltenen Krankheiten

Nürnberg (25. September 2006) – Novartis hat die Zulassungserweiterung für Glivec® (Imatinib) zur Behandlung der schnell fortschreitenden Leukämie Ph+ ALL sowie eines schwer therapierbaren, soliden Tumors erhalten. Bei beiden Krebsarten handelt es sich um seltene und oft lebensbedrohliche Erkrankungen, für die es keine oder nur wenige zugelassene Therapiemöglichkeiten gibt, welche zudem nur zu unzureichenden Langzeitergebnissen führen.

Glivec kann nun zur Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver Akuter Lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit Chemotherapie sowie als Monotherapie bei rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL eingesetzt werden.

Bei der Ph+ ALL handelt es sich um eine schnell fortschreitende Blutkrebsart, für welche das Vorhandensein des Philadelphia-Chromosoms charakteristisch ist. Ähnlich wie bei anderen Leukämiearten liegen bei der Ph+ ALL maligne veränderte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) vor, die zunehmend das normale Blutbild stören. Die Folgen sind beispielsweise Infektionen, Anämien (Fatigue) sowie hohe Blutungsneigung. Die Inzidenz der Ph+ ALL beträgt weltweit etwa 1 bis 4,75 Fälle pro 100.000 Menschen.

Glivec wurde ebenfalls für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem, rezidiviertem und/oder metastasiertem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) zugelassen, die nicht für eine Operation in Frage kommen. DFSP tritt als derbe Hautverdickung an Rumpf, Abdomen oder Bein in Erscheinung und wächst im fortschreitenden Verlauf infiltrierend in umliegendes Gewebe. Die Inzidenz wird auf jährlich 0,45 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt.

„Das Verständnis der Ziele, an denen Glivec ansetzt, führte zu der einzigartigen Chance, zwei seltene Erkrankungen behandeln zu können, bei denen ebenfalls Glivec-sensitive Signalwege vorliegen,“ sagte David Epstein, Präsident von Novartis Oncology. „Diese beiden neuen Indikationen verdeutlichen, dass Tumoren und Erkrankungen verschiedenen Ursprungs und unterschiedlicher Körperregionen gemeinsame molekulare Charakteristiken teilen und häufig auf die gleiche zielgerichtete Therapie ansprechen.“

Die Zulassungsanträge für drei weitere seltene Erkrankungen – bestimmte Formen myeloproliferativer Erkrankungen (MPD), das hypereosinophile Syndrom (HES) und die systemische Mastozytose (SM) – werden von dem Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) derzeit noch geprüft.

Glivec ist die Standardtherapie bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) sowie bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). Hier hat sich das Medikament über viele Jahre als hocheffektiv und sicher bei gleichzeitig guter Verträglichkeit erwiesen. Bereits vor fünf Jahren erhielt Glivec die erste Zulassung zur Behandlung der CML. Der Tyrosinkinaseinhibitor Imatinib hemmt Proteine mit dauerhafter und übermäßiger Aktivität, so genannte Tyrosinkinasen, die eine wichtige Rolle innerhalb bestimmter Krebszellen spielen. Imatinib hemmt die Funktion der Tyrosinkinase Bcr-Abl bei CML und Ph+ ALL sowie die Rezeptor-Tyrosinkinase c-Kit bei GIST. Experten haben zudem herausgefunden, dass Imatinib auch andere Tyrosinkinasen wie z. B. den „plateled derived growth factor receptor“ (PDGFR) hemmt. Dieser ist bei verschiedenen seltenen hämatologischen und einigen soliden Tumoren aktiviert und verursacht so diese Erkrankung. Mit den neuen Zulassungen ist Glivec nun zur Behandlung von vier verschiedenen Tumorarten indiziert, die nachweislich auf die zielgerichtete Therapie des Medikaments ansprechen.

Über Glivec

Neben den beiden neuen Indikationen ist Glivec in der EU für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML einschließlich pädiatrischer Patienten angezeigt. Zudem ist Glivec für die Behandlung der CML in chronischer Phase nach Versagen einer Interferon alpha Behandlung, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise in mehr als 80 Ländern zugelassen.

Weiterhin hat Glivec seit 2002 die Zulassung für die Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner, gastrointestinaler Stromatumoren bei Erwachsenen. Es stellt damit die einzig wirksame Option für Patienten mit fortgeschrittenen GIST dar.

Quelle: Launch-Pressekonferenz der Firma Novartis Oncology zum Thema „Wendepunkt in der Therapie der Ph+ ALL: Zulassungserweiterung von Imatinib“ am 13.10.2006 in Frankfurt am Main (Hill & Knowlton).