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Praxisdaten bestätigen gutes Gesamtüberleben unter Bevacizumab beim kolorektalen Karzinom

Grenzach-Wyhlen (24. Februar 2010) – Neue Studiendaten zum Einsatz von Bevacizumab (Avastinâ) in der klinischen Praxis, die auf dem diesjährigen ASCO GI präsentiert wurden, bestätigen eindrucksvoll die Stellung des Angiogenese-Hemmers als Therapiestandard beim metastasierten kolorektalen Karzinom (mCRC): In zwei großen Beobachtungsstudien mit über 3.200 Patienten wurden hohe Ansprechraten und Gesamtüberlebens-zeiten von mehr als 2 Jahren erzielt, wenn Bevacizumab mit einer Standardchemotherapie kombiniert wurde.

In eine prospektive Kohortenstudie, die nach der Zulassung von Bevacizumab in Europa im Jahr 2005 initiiert wurde, wurden ins-gesamt 1.620 Patienten aus 261 deutschen Kliniken einge-schlossen (1). Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre, wobei 26 % der Patienten älter als 70 Jahre waren. 89 % der Patienten hatten einen Performance-Status von 0-1, 10 % von 2 und 1 % von > 2. Die in Kombination mit Bevacizumab einge-setzten Chemotherapiepartner waren XELIRI oder FOLFIRI (n=1.075), XELOX oder FOLFOX (n=312), 5-FU oder Capecitabin (n=186) und andere (n=35). Die Ansprechrate betrug in der ITT-Population 60 % (FOLFIRI/XELIRI = 60 %; FOLFOX/XELOX = 65 %, 5-FU/Capecitabin = 55 %). Die Patienten erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 10,2 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 25,5 Monaten. Insgesamt wurde die Behandlung mit Bevacizumab gut vertragen. Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Blutungen (1,2 %), Lungenembolien (0,5 %) sowie venöse oder arterielle Thromboembolien (0,8 bzw. 0,4 % aller Patienten).

Auch ältere Patienten profitieren von Bevacizumab

Eine tschechische Registerstudie, mit 1.658 mCRC-Patienten an 22 Zentren, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab im Zeitraum Oktober 2005 bis Oktober 2009. Insgesamt hatten 1.394 Patienten Bevacizumab in der First-line erhalten. Besonderes Augenmerk wurde auf die Unterschiede zwischen den älteren (> 65 Jahre; n=366) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre; n=1.023) gelegt. Die am häufigsten mit Bevacizumab eingesetzten Chemotherapieregime waren XELOX (< 65: 34,0 %; > 65: 35,2 %), FOLFOX-4 (< 65: 32,6 %; > 65: 32,5 %), FOLFIRI (< 65: 11,1 %; >65: 7,4 %) und XELIRI (< 65: 7,0 %; > 65: 5,2 %). Weder im PFS noch im Gesamtüberleben wurden Unterschiede zwischen den mit Bevacizumab behandelten Altersklassen beobachtet: Im Median betrug das PFS in der jüngeren Patientengruppe 11,7 Monate, gegenüber 12,8 Monaten bei den älteren Patienten (HR=0,89; p=0,274). Auch das OS war mit 29,3 und 29,5 Monaten (HR=0,94; p=0,709) in beiden Altersklassen vergleichbar. Im Sicherheitsprofil zeigten sich ebenfalls keine Unterschiede zwischen den älteren und jüngeren Patienten. Bevacizumab-bezogene Grad 3/4-Ereignisse wurden insgesamt bei 55 Patienten beobachtet, davon 67,9 % in der Patientengruppe der unter 65-jährigen.

Erfahrungen mit über 500.000 Patienten

Mit den auf dem ASCO GI präsentierten Studien liegen nunmehr Praxisdaten aus nationalen und internationalen Beobachtungs-studien mit fast 7.000 Patienten vor, die eine Bevacizumab-haltige First-Line-Therapie erhalten haben. Die konsistenten Daten zeigen, dass mit Bevacizumab auch im klinischen Alltag Gesamtüberlebenszeiten vergleichbar mit denen in den kontrollierten Studien beobachtet werden (1-4). Trotz Alltags-bedingungen und der Vielzahl der Therapieregime war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse gering. Über alle zuge-lassenen Indikationen hinweg liegen mittlerweile Erfahrungen mit weltweit über 500.000 Bevacizumab-Patienten vor (5).

Quellen

1. Arnold D et al., ASCO GI 2010, Poster/Abstract #439
2. Kubala E et al., ASCO GI 2010, Poster/Abstract #467
3. Van Cutsem E et al., Ann Oncol 2009; 20: 1842–1847
4. Kozloff M et al., The Oncologist 2009; 14: 862–870
5. EMEA, Summary Bridging Report 04/2009

Quelle: Pressemitteilung der Firma Roche Pharma vom 24.02.2010 (medical relations) (tB).