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Hepatitis C
Weitere Behandlungslücke geschlossen – hohe Heilungschancen nun auch für schwer therapierbare, DAA-vorbehandelte Patienten
Dresden (14. September 2017)* – Dank neuer direkt antiviral wirksamer Medikamente (Direct-acting Antivirals, DAA) haben heute die meisten Menschen mit Hepatitis C sehr gute Heilungschancen und die Elimination dieser häufig chronischen Leberinfektion rückt in greifbare Nähe. Besonders Hausärzte können durch gezieltes Screening von Personen mit erhöhtem Risiko1 entscheidend dazu beitragen. Zur pangenotypischen Therapie steht neben dem bewährten auf Sofosbuvir-basierten Single-Tablet-Regime (STR) Epclusa® mit Vosevi® seit kurzem nun auch eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption für DAA-vorbehandelte Patienten zur Verfügung.2,3
In Deutschland sind etwa 250.000 Menschen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert.1 Ca. 40 % von Ihnen wissen nichts von dieser Infektion.1 Während noch bis vor wenigen Jahren viele Patienten mit den früheren, häufig schlecht verträglichen Therapien nicht erfolgreich behandelt werden konnten, ist Heilung heute dank neuer, gut verträglicher direkt antiviral wirksamer Medikamente (DAA) für die meisten Patienten ein realistisches Therapieziel. Eine Eliminierung dieser Erkrankung rückt in greifbare Nähe. „Mit Einführung potenter DAA hat sich die Behandlung der Hepatitis C in nur wenigen Jahren revolutioniert“, so Prof. Stefan Zeuzem, Frankfurt.4 Die dauerhaften virologischen Ansprechraten (SVR = Sustained Virologic Response) ** liegen heute in der Regel zwischen 90 % und 100 %, so dass die Mehrzahl der HCV-Infizierten bei gutem Verträglichkeitsprofil innerhalb kurzer Zeit eine gute Heilungschance haben.4
„Umso wichtiger ist es, die vermutlich hohe Dunkelziffer an HCV-Infizierten, aber bislang nicht diagnostizierten Patienten zu senken und mehr Patienten als bisher zu behandeln,“ betonte Prof. Jörg Petersen, Hamburg. Dies sind entscheidende Schritte hin zu dem Ziel des Bundesgesundheitsministeriums5 wie auch der Weltgesundheitsorganisation (WHO),6 die Hepatitis C bis zum Jahr 2030 einzudämmen. Dabei will man die Zahl nicht diagnostizierter Patienten innerhalb kürzester Zeit deutlich senken und die Erkrankung möglichst weitgehend eliminieren. Zu den Maßnahmen zählen ein gezieltes Screening von Personen mit erhöhtem HCV-Risiko sowie Prävention von Neu- und Reinfektionen.1
Hausärzte spielen Schlüsselrolle
Insbesondere bei der Erstdiagnose von Patienten mit erhöhtem Risiko spielen Hausärzte eine zentrale Rolle als primäre Ansprechpartner. „Sie können zur Eliminierung des HCV aktiv beitragen“, betonte Dr. Petra Sandow, Berlin. Zu den Menschen für die laut Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS)7 eine gezielte HCV-Diagnostik dringend angeraten ist, zählen neben Personen mit erhöhten Transaminasewerten und/oder klinischen Zeichen einer Lebererkrankung alle Angehörigen von Patienten mit erhöhtem Risiko. Bei einem Screening lässt sich mit einigen wenigen Kriterien bereits ein Großteil HCV-Infizierter erfassen, wie eine prospektive Untersuchung von mehr als 21.000 Patienten in 51 deutschen Allgemeinpraxen ergab:8 Bei Vorliegen einer Transaminasen (ALT)-Erhöhung und einem der drei bedeutendsten Risikofaktoren – intravenöser Drogenkonsum, Bluttransfusionen vor 1992 und Migrationshintergrund aus einem Land mit hoher Verbreitung der Hepatitis C – konnten 83 % zuvor unbekannter HCV-Infektionen diagnostiziert werden (3 plus 1 Regel).8 Zu den weiteren Risikogruppen zählen homosexuelle Männer, (ehemalige) Inhaftierte von Justizvollzugsanstalten sowie Menschen mit Piercings oder Tätowierungen, die unter möglicherweise unhygienischen Bedingungen durchgeführt wurden.7,9 Bei berechtigtem Verdacht auf eine HCV-Infektion ist ein budgetneutraler Test (über die Laborziffer 32006) möglich, wie Prof. Petersen erläuterte.
Ist die Diagnose einer HCV-Infektion gestellt, kommt dem Hausarzt laut Sandow auch bei der weiteren Patientenbetreuung eine bedeutende Funktion zu. „Dann ist es wichtig, dem Patienten im Gespräch mögliche Ängste zu nehmen und auf die guten Heilungschancen hinzuweisen“, so die Fachärztin für Allgemeinmedizin.
Seit mit Sovaldi® (Sofosbuvir, SOF)10 2014 das erste der modernen DAA zugelassen wurde, ist eine vollständige Heilung der Hepatitis C bei einem Großteil der Infizierten ein realistisches Therapieziel, wie Prof. Petersen, Hamburg, weiter erläuterte. Sofosbuvir dient als wichtige Basis für nachfolgend eingeführte Kombinationstherapieregime, die auch bei Patienten mit selteneren Genotypen und fortgeschrittener Erkrankung Heilungs3 raten von über 90 % ermöglichen.11,12 Diese Heilungsraten bestätigen sich auch im Real-Life-Einsatz unter Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir; LDV/SOF).
Epclusa®: erste pangenotypische HCV-Therapie
Einen weiteren bedeutsamem Fortschritt brachte die Einführung des Single-Tablet-Regimes Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir, SOF/VEL),2 das als erstes Arzneimittel pangenotypisch wirksam ist. SOF/VEL wurde im Phase-III-Studienprogramm ASTRAL bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 6 geprüft. Primärer Endpunkt war jeweils ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (SVR12). 2,13,14,15
In der randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie ASTRAL-1 waren 740 Patienten der Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6 mit oder ohne kompensierte Zirrhose eingeschlossen und erhielten für 12 Wochen entweder einmal täglich SOF/VEL (n = 624) oder Placebo (n = 116). Unter SOF/VEL erreichten 99 % der Patienten eine SVR12, unter Placebo 0 %.Die Wirksamkeit von SOF/VEL war hierbei nahezu unabhängig vom Genotyp, dem Ausmaß der Leberschädigung und dem Status der Vorbehandlung.13 In den Studien ASTRAL-2 (n = 266) bzw. -3 (n = 552) wurden ausschließlich Patienten mit den Genotypen 2 bzw. 3 untersucht. In beiden Studien führte eine 12-wöchige Therapie mit SOF/VEL signifikant häufiger zu einer SVR12 als eine 12- bzw. 24-wöchige Therapie mit SOF plus Ribavirin (RBV) (ASTRAL-2: 99 % vs. 94 %, p = 0,02; ASTRAL-3: 95 % vs. 80 %, p < 0,001). Petersen zufolge erreichte SOF/VEL für 12 Wochen selbst im schwer behandelbaren Kollektiv der vortherapierten Zirrhotiker mit Genotyp-3-Infektion eine Heilungsrate von 89 % (verglichen mit 58 % bei der 24-wöchigen SOF + RBVTherapie).14 In ASTRAL-4 wurden 267 Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Stadium B) und verschiedenen Genotypen entweder mit SOF/VEL für 12 oder 24 Wochen oder SOF/VEL plus RBV für 12 Wochen behandelt. Mit einer SVR12-Rate von 94 % führte SOF/VEL plus RBV am häufigsten zu einer Heilung.15
Mittlerweile liegen auch Real-Life-Daten aus internationalen Studien über eine Behandlung mit SOF/VEL mit oder ohne RBV von mehr als 1.500 Patienten mit den HCV-Genotypen 1 bis 6 vor. Gepoolte Daten der TRIO-, GECCO- und TARGET-Studien ergaben hohe SVR12-Raten.16,17,18,19 Erste Daten zum klinischen Alltag in Deutschland zeigten auch hier hohe Ansprechraten bei GT3-Patienten (N = 27), die eine Behandlung mit SOF/VEL abgeschlossen hatten.20
Mit Vosevi® gute Heilungsmöglichkeiten auch bei DAA-vorbehandelten Patienten
Bei den meisten Patienten lässt sich – unabhängig vom HCV-Genotyp – mithilfe der pangenotypisch wirksamen SOF-Kombinationen heute somit innerhalb einer relativ kurzen Therapiedauer eine SVR12 erzielen. Die Gruppe von Patienten, die nach einer DAA-Therapie keine SVR12 erreichten, sollte gemäß Leitlinie der European Association for the Study of Liver (EASL) mit einem SOF-haltigen Regime behandelt werden, da dieses eine hohe Resistenzbarriere aufweist.21 Seit kurzem steht nun auch für vorbehandelte Patienten mit Vosevi® eine durch Voxilaprevir (VOX) ergänzte neue Dreifach-Kombination (SOF/VEL/VOX) zur Verfügung.3 Vosevi® ist die erste und einzige pangenotypische Therapieoption mit nur einer Tablette pro Tag für HCV-Patienten, ohne oder mit kompensierter Zirrhose, bei denen z.B. eine DAA-Vorbehandlung (Daclatasvir, Dasabuvir, Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir***) nicht erfolgreich war. Wirksamkeit und Sicherheit von SOF/VEL/VOX wurden in dem Phase-III-Studienprogramm POLARIS untersucht. In der randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie POLARIS-1 wurden Patienten mit oder ohne Zirrhose aufgenommen, die mit einem NS5A-Inhibitor vorbehandelt waren, während die Patienten in der offenen POLARIS-4-Studie zuvor ein DAA-Regime ohne NS5A-Inhibitor erhalten hatten. In beiden Studien konnten mit einer 12-wöchigen Behandlung ohne Zugabe von Interferon oder RBV bei allen HCV-Genotypen hohe SVR12-Raten erzielt werden (POLARIS-1: 96%; POLARIS-4: 98%). Das Regime erwies sich als gut verträglich.3 Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Kopfschmerz, Diarrhoe und Übelkeit.3 Die Rate an Therapieabbrüchen betrug weniger als 1 %.22
Seit Erweiterung des therapeutischen Spektrums durch Vosevi® können somit fast alle Patienten mit HCV-Infektion unabhängig vom Genotyp, Zirrhosestatus oder einer DAAVorbehandlung von den SOF-basierten Therapieregimes von Gilead profitieren. Dies erlaubt eine einfachere Behandlung – nicht nur aufgrund der einmal täglichen Dosierung und der kurzen Therapiedauer (8 bis 12 Wochen) sondern auch aufgrund der Tatsache, dass nun bei allen HCV-Genotypen unabhängig vom Behandlungsstatus eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption zur Verfügung steht.3
Anmerkungen
- * Pressekonferenz im Rahmen der 72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS): „Auf dem Weg zur Hepatitis-C-Eliminierung – Heilung jetzt auch für schwer zu behandelnde Patienten möglich; eine Veranstaltung der Gilead Sciences GmbH, Martinsried.
- ** Heilung ist definiert als ein anhaltendes virologisches Ansprechen, 12 Wochen nach Therapieende21.
- *** Voxilaprevir zusammen mit Sofosbuvir und Velpatasvir für weniger als 12 Wochen angewendet.3
Literaturverweise
- Der Eco-Hep-Report; Leberhilfe Projekt gUG 2016, https://www.leberhilfe-projekt.de/files/Projekte/Hepatitis-C-Belastung-in-Deutschland/downloads/Eco-Hep-Report-GERMAN.pdf f – (Letzter Zugriff: 6.9.2017)
- Fachinformation EPCLUSA®, Stand: Mai 2017
- Fachinformation VOSEVI®, Stand: Juli 2017
- Zeuzem S. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 11 – 21
- Bundesministerium für Gesundheit. Strategie zur Eindämmung von HIV Hepatitis B und C und anderen sexuell übertragbaren Infektionen. https://www.bmz.de/de/zentrales_downloadarchiv/Presse/Strategie-zur-Eindaemmung-von-HIV-Hepatitis-B-und-C-und-anderen-sexuell-uebertragbaren-Infektionen.pdf – [Letzter Zugriff: September 2017]
- WHO. Combating hepatitis B and C to reach elimination by 2030. www.who.int/hepatitis/publications/hepelimination-by-2030-brief/en – [Letzter Zugriff: September 2017]
- Sarrazin C et al. Z Gastroenterol 2010; 48: 289-351. http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/021-012.html
- Wolffram I et al. J Hepatol 2015; 62 (6): 1256-1264
- WHO. Media Centre Fact sheet 164; 2016
- Fachinformation SOVALDI®, Stand Februar 2017
- DGVS et al. Aktuelle Empfehlungen zur Therapie der chronischen Hepatitis C; 2016. www.dgvs.de/wissenkompakt/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/hepatitis-c
- bng. Empfehlung des bng zur Therapie der chonischen Hepatitis C; 2016.www.bnggastro.de/mitglieder/infos/leitlinien-empfehlungen/details/bng-empfehlung-zur-therapie-der-chronischenhepatitis-c-siehe-auch-fg-hepatologie.html
- Feld JJ et al. N Engl J Med 2015; 373: 2599-2607
- Foster GR et al. N Engl J Med 2015; 373: 2608-2617
- Curry MP et al. N Engl J Med 2015; 373: 2618-2628
- Curry MP et al. EASL 2017, Abstract PS-102 und mündliche Präsentation
- Christensen S et al. EASL 2017; Poster #SAT-275
- Tsai N et al. EASL 2017; Poster #SAT-244
- Khalili M et al. EASL 2017; Poster #SAT-222
- Buggisch P et al. ILC 2017, Poster #Sat-254
- European Association for the Study of the Liver (EASL). J Hepatol 2017; 66: 153-194
- Bourliere M et al. N Engl J Med 2017; 376(22): 2134-2146
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien und besitzt weitere Niederlassungen in 30 Ländern weltweit.
Sovaldi® 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sofosbuvir.
Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Anwendungsgebiet: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).
Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden: Sehr häufig (≥ 1/10): verminderte Hämoglobinkonzentration, Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dyspnoe, Husten, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen,erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut, Hautausschlag, Pruritus, Arthralgie, Myalgie,Erschöpfung, Reizbarkeit, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Fieber.Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Nasopharyngitis, Gewichtsabnahme, Depression, Angst,Unruhezustände, Migräne, Gedächtnisstörung, Aufmerksamkeitsstörungen, Sehstörungen,Belastungsdyspnoe, abdominale Beschwerden, Obstipation, Dyspepsie,Mundtrockenheit, gastroösophagealer Reflux, Alopezie, trockene Haut, Arthralgie,Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie, Brustschmerzen. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Herzrhythmusstörungen. Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen DAA (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation).
Darreichungsform und Packungsgrößen: Packung mit 28 Filmtabletten.
Verschreibungspflichtig. Stand: Februar 2017.
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences International Ltd., Cambridge, CB21 6GT, Vereinigtes Königreich.Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b.München
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Sovaldi ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,Webseite: www.bfarm.de.
Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ledipasvir und Sofosbuvir.
Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Copovidon, Lactose- Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum,Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Anwendungsgebiet: Harvoni wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin). Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin.
Warnhinweis: Enthält Lactose und Gelborange-SAluminiumsalz (E110).
Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Kopfschmerzen,Erschöpfung. Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Hautausschlag. Nicht bekannt: Angioödem.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Herzrhythmusstörungen.Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation).Die beobachteten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren ensprechen denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Darreichungsform und Packungsgrößen: Packung mit 28 Filmtabletten.
Verschreibungspflichtig.
Stand: Juli 2017.
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences International Ltd., Cambridge, CB21 6GT, Vereinigtes Königreich.Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Harvoni ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH,Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de.
Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Sofosbuvir und Velpatasvir.
Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid.
Anwendungsgebiet: Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) da die gleichzeitige Anwendung zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führt, was einen Verlust der Wirksamkeit von Epclusa nach sich ziehen kann.
Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit. In Kombination mit Ribavirin, verminderte Hämoglobinkonzentration. Schwere Bradykardie und Herzblock bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Mittel und bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron und/oder anderen Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln.
Darreichungsform und Packungsgrößen: Packungen mit 28 Filmtabletten.
Verschreibungspflichtig.
Stand: Mai 2017.
Pharmazeutischer Unternehmer: GILEAD Sciences International Ltd., Cambridge, CB21 6GT,Vereinigtes Königreich. Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH,D-82152 Martinsried b. München.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Epclusa ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH,Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de.
Vosevi® 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und100 mg Voxilaprevir.Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon,Croscarmellose-Natrium, Lactose, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose. Filmüberzug: Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171).
Anwendungsgebiet: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C- Virusinfektion (HCV) angewendet.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin). Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Dabigatranetexilat oder mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, wie kombinierte orale Verhütungsmittel oder vaginale Hormonringe.
Warnhinweis: Enthält Lactose.
Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit.Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Abdominale Schmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen,Myalgie, Gesamtbilirubin erhöht. Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100): Hautausschlag,Muskelspasmen. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Herzrhythmusstörungen.Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Mittel und bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron und/oder anderen Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln beobachtet. Gesamtbilirubin. In den Phase-3-Studien wurde aufgrund der Hemmung von OATP1B1 und OATP1B3 durch Voxilaprevir eine Erhöhung des Gesamtbilirubins um weniger oder gleich des 1,5-Fachen der oberen Normgrenze bei 4 % der Patienten ohne Zirrhose und bei 10 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose beobachtet. Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
Darreichungsform und Packungsgrößen: Packungen mit 28 Filmtabletten.
Verschreibungspflichtig.
Stand: Juli 2017.
Pharmazeutischer Unternehmer: GILEAD Sciences International Ltd., Cambridge, CB21 6GT, Vereinigtes Königreich. Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Vosevi ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de .
Quelle: Gilead Sciences, 14.09.2017 (tB).