HER2-positives Mammakarzinom

Perjeta für die neoadjuvante Therapie zugelassen

 

Grenzach-Wyhlen (31. Juli 2015) – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zugelassen.1 In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie bewirkte die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab plus Docetaxel nahezu eine Verdoppelung der Rate an pathologischen Komplettremissionen in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0).2 Weitere Studiendaten bestätigen die hohe Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade auch in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie.3

Die aktuelle Zulassung von Perjeta für die neoadjuvante Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms basiert primär auf den überzeugenden Resultaten der NeoSphere-Studie. In der randomisierten Phase-II-Studie erreichten Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom nahezu doppelt so häufig eine pathologische Komplettremission (pCR; kein invasiver Tumor in Brust und Axilla; ypT0/is ypN0), wenn sie Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab plus Docetaxel erhielten. Die pCR-Rate erhöhte sich unter dem Pertuzumab-Regime signifikant von 21,5 auf 39,3 % (p = 0,0063).2 Die Resultate der randomisierten Phase-II-Studie TRYPHAENA untermauern diese Erkenntnisse: Auch in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie erzielte die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab bei mehr als der Hälfte der Patientinnen ein komplettes pathologisches Ansprechen in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0). Hinsichtlich ihres primären Enpunkts belegt die TRYPHAENA-Studie zudem die kardiale Sicherheit der Therapie: Die Inzidenz kardialer Ereignisse war in allen drei Studienarmen vergleichbar niedrig – es traten keine neuen oder unerwarteten kardialen Ereignisse auf.3 

 

 

Im metastasierten Setting als Standard etabliert

In der fortgeschrittenen Therapiesituation ist die doppelte Antikörper-Blockade mit Perjeta und Herceptin in Kombination mit Docetaxel als Standard für die First-Line-Therapie bereits fest etabliert. Gegenüber Trastuzumab plus Docetaxel bietet die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab Frauen mit metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom einen signifikanten Überlebensvorteil von median 15,7 Monaten (56,5 vs. 40,8 Monate; HR: 0,68; p < 0,001).4 Die Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO) empfehlen das Pertuzumab-Regime in dieser Behandlungssituation als einzige Therapie uneingeschränkt mit einem Doppelplus (++).5

 

 

Literatur 

  1. Fachinformation Perjeta®, Stand: Juli 2015
  2. Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13(1): 25-32
  3. Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24(9): 2278-84
  4. Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-32
  5. www.ago-online.de

 —

 

 

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

 

 

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

 

 

Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

 

  • Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de
     

 


Quelle: Roche Pharma, 31.07.2015 (tB).

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Wie ein Schmerz den anderen unterdrückt
Opioidtherapien im palliativen Praxisalltag: Retardierte Analgetika zeigen Vorteile
Krankenhäuser und Praxen müssen sich bei der Schmerztherapie nach Operationen…
Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren
Neandertaler besaßen niedrigere Schmerzschwelle

DIABETES

Typ-2-Diabetes: Neue Hinweise bestärken die Bedeutung von Übergewicht für Spätfolgen
Suliqua®: Eine sinnvolle Option, wenn die BOT zur Blutzuckerkontrolle nicht…
„Körperstolz“: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
Diabetes mellitus: Ein Risikofaktor für frühe Darmkrebserkrankungen

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Bestmögliche Versorgungssicherheit bei der Krebstherapie mit CAR-T-Zellen
Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Neue Darreichungsform zur Antiemese bei Chemotherapie: Akynzeo® ist ab sofort…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei aktiver…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…