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Herceptin als subkutane Injektion ebenso wirksam wie Herceptin iv

HannaH-Studie bestätigt Wirksamkeit der patientenfreundlichen Verabreichungsform

Grenzach-Wyhlen (26. März 2012) – Subkutan appliziertes Herceptin (Trastuzumab) ist ebenso wirksam und sicher wie Herceptin®, das intravenös verabreicht wird. Dies bestätigen die heute im Rahmen der 8. European Breast Cancer Conference (EBCC-8) in Wien erstmals präsentierten Ergebnisse der Studie HannaH. Damit wird die subkutane Applikationsform zukünftig sicherlich zu einer wichtigen und vor allem sehr patientenfreundlichen Alternative zu intravenös verabreichtem Herceptin. In Zukunft wird es für die Patientinnen mit einem HER2-positiven Brustkrebs möglich sein, die über viele Monate dauernde Herceptin-Therapie ohne Infusion, ohne Port und ohne lange Aufenthalte in Klinik oder Praxis zu erhalten.

Endpunkte belegen äquivalente Wirksamkeit

An der offenen Phase-III-Studie HannaH nahmen 596 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teil. Ziel der Studie war es, die Konzentration von Trastuzumab im Blut (Pharmakokinetik), die Wirksamkeit und die Sicherheit von subkutan verabreichtem Herceptin mit der von intravenös appliziertem Herceptin zu vergleichen. Die Wirkstoffkonzentration im Blut war für das subkutan applizierte Trastuzumab mindestens ebenso hoch wie bei intravenöser Gabe (subkutane Darreichungsform: 69,0 μg/mL; intravenöse Darreichungsform: 51,8 μg/mL). Die vergleichbare Wirksamkeit beider Darreichungsformen bestätigte sich auch in den Ansprechraten (pCR; pathological complete response). Der Anteil der Patientinnen, bei denen keine Tumorzellen in der Brust mehr nachgewiesen wurden, war in beiden Studienarmen vergleichbar hoch (subkutane Darreichungsform: 45,4 Prozent bzw. intravenöse Darreichungsform: 40,7 Prozent). Das Sicherheitsprofil von Herceptin subkutan entsprach dem von Herceptin i.v.

Das Plus an Anwenderfreundlichkeit für die Patientinnen

„Die subkutane Gabe von Trastuzumab stellt eine wichtige und innovative Weiterentwicklung dar“, betonte Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer von Roche. Als entscheidenden Vorteil für die Patientinnen sieht Barron vor allem die hohe Anwenderfreundlichkeit: „Die subkutane Applikation ist weniger invasiv und anstelle von 30 bis 90 Minuten dauert es lediglich rund 5 Minuten, das Medikament zu verabreichen, sodass die Patientinnen für eine Behandlung weniger Zeit beim Arzt verbringen.“ Herceptin subkutan wird in einer fixen Dosierung von 600 mg unter die Haut injiziert. Anders als bei der intravenösen Verabreichungsform erfordert dies weder eine Aufsättigung noch eine Adaptation der Dosierung an das Gewicht.

Basierend auf den Ergebnissen der HannaH-Studie hat Roche die Zulassung von Herceptin subkutan zur Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht.

Quelle: Roche Pharma, 26.03.2012 (tB).