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Imatinib verhindert Progression der CML in akzelerierte Phase / Blastenkrise im 6. Jahr der Behandlung bei allen Patienten der IRIS-Studie

Das Gesamtüberleben nach 6 Jahren betrug 95 %, wenn nur CML-assoziierte Todesursachen mit einbezogen wurden. Viele Patienten könnten durch eine dauerhafte Therapie eine hohe Lebenserwartung erreichen

Nürnberg (23. Februar 2008) ‑ Neue Daten aus der größten klinischen Studie mit neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) haben gezeigt, dass der langfristige Einsatz von Glivec die Progression der Erkrankung in fortgeschrittene Stadien im 6. Therapiejahr aufhalten kann. Präsentiert wurden die 6‑Jahres‑Daten der IRIS-Studie (International Randomized Trial comparing Interferon alpha versus STI571), in die 1.106 neu diagnostizierte Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) einschlossen wurden, von Prof. Dr. Andreas Hochhaus, Medizinische Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg im Rahmen des 49th Annual Meeting of the American Society of Hematology Ende 2007 in Atlanta, USA.

Die Ergebnisse der IRIS-Studie belegen, dass die Rate der Krankheitsprogression nach zwei Jahren Behandlung beständig sank und im 6. Studienjahr auf 0 % fiel: Patienten in der chronischen Phase der CML, die eine kontinuierliche Behandlung mit Imatinib erhielten, entwickelten keine Progression in die fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung (1).

„Vor sechs Jahren war ein solch gutes Ergebnis noch unvorstellbar. Die beeindruckenden IRIS 6-Jahres-Daten lassen uns hoffen, dass die Entwicklung so weitergeht" so Dr. Ulrike Haus, Medical Director Oncology der Novartis Pharma GmbH.

82 % der mit Imatinib behandelten Patienten erreichten eine komplette zytogenetische Remission. Das Gesamtüberleben der mit Imatinib behandelten Patienten betrug nach 6 Jahren 88 %, wenn alle Todesursachen berücksichtigt wurden. Wenn nur CML-assoziierte Todesursachen mit einbezogen wurden, betrug das Gesamtüberleben sogar 95 %. Weniger als 5 % der Patienten verstarben an CML (1). Die Nebenwirkungen unter Imatinib nehmen im Therapieverlauf ab (2). In der Langzeitbeobachtung (4) gab es. keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit der Behandlung.

„Das Gesamtüberleben mit Glivec übertrifft das aller anderen CML-Therapien. Imatinib ist weiterhin der Standard in der Erstlinientherapie der CML" sagte Prof. Dr. Andreas Hochhaus.

Das European LeukemiaNet (ELN) empfiehlt in den aktuellen Therapierichtlinien Glivec als Therapie der Wahl bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in chronischer Phase (3).

Therapieoptimierung durch Dosissteigerung auf Imatinib 600‑800 mg

Trotz guter Verträglichkeit gibt es eine relativ kleine Patientengruppe, die nicht optimal auf Imatinib anspricht oder während der Standardtherapie mit 400 mg eine Krankheitsprogression entwickelt. Im Rahmen des ASH-Meetings stellte Dr. Hagop M. Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Daten einer Subgruppe der IRIS-Studie vor, die zeigten, dass eine Dosissteigerung für Patienten mit suboptimalem Ansprechen und Patienten mit Entwicklung einer Krankheitsprogression eine effektive Behandlungsoption sein kann. Die Dosissteigerung ermöglicht es diesen Patienten, ein klinisch notwendiges Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen oder das Ansprechen wiederzuerlangen. Nach 3 Jahren betrug das progressionsfreie Überleben in die akzelerierte Phase / Blastenkrise dieser Patientengruppe 89 %, das Gesamtüberleben 84 %. Demzufolge sollte die Dosissteigerung von Imatinib die erste therapeutische Option für Patienten mit CML in der chronischen Phase sein, die initial nicht das erwartete Ansprechen auf Imatinib 400 mg erzielen (4).

Über Glivec

Glivec ist in der EU für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML einschließlich pädiatrischer Patienten angezeigt. Zudem ist Glivec für die Behandlung der CML in chronischer Phase nach Versagen einer Interferon-alpha-Behandlung, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise in mehr als 80 Ländern zugelassen.

Weiterhin hat Glivec seit 2002 die Zulassung für die Behandlung nicht resezierbarer und / oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren bei Erwachsenen. Es stellt damit die einzig wirksame Option für Patienten mit fortgeschrittenen GIST dar.

Seit September 2006 ist Glivec auch zur Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia‑Chromosom positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie bei rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL zugelassen sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die nicht für eine Operation in Frage kommen.

Für die Therapie erwachsener Patienten mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF‑Rezeptors (platelet‑derived growth factor) wurde Glivec im Dezember 2006 zugelassen. Parallel erhielt Glivec die Zulassungserweiterung zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1‑PDGFRa‑Rearrangierung.

Referenzen

1. Hochhaus, A. IRIS 6‑Year Follow‑Up: Sustained Survival and Declining Annual Rate of Transformation in Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML‑CP) Treated with Imatinib. Oral Presentation. American Society of Hematology Annual Meeting, 2007. Abstract #25
2. Druker BJ, et al. Five‑Year Follow‑Up of Patients Receiving Imatinib for CML. N Engl j Med. 2006;355:2408‑2417
3. Baccarani M. et al. Evolving concepts in the management of chronic myeloid leukemia: recommendations from an expert panel an behalf of the European LeukemiaNet. Blood 2006, 108: 1809‑1820
4. Kantarjian H. et al. Imatinib Dose Escalation Is Effective in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML‑CP). Poster Session. American Society of Hematology Annual Meeting, 2007. Abstract #1047