MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Keine direkt vergleichenden Studien

Osimertinib bei Lungenkrebs: Zusatznutzen nicht belegt

  • Effekte in historischen Vergleichen zu klein für Aussagen zum Zusatznutzen

Köln (15. Juni 2016) – Osimertinib ist seit Februar 2016 zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) zugelassen. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob der Wirkstoff diesen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Dabei war je nach Vorbehandlung und Mutationsstatus der Patienten zwischen mehreren Fragestellungen und entsprechenden zweckmäßigen Vergleichstherapien zu unterscheiden. Ein Zusatznutzen ist jedoch für keine der Fragestellungen belegt, da der Hersteller keine für eine frühe Nutzenbewertung geeigneten und aussagekräftigen Studiendaten vorgelegt hat. Die Effekte in seinen historischen Vergleichen sind zu klein, um daraus Aussagen über einen Zusatznutzen abzuleiten.


Wirkstoff bindet nur an mutiertes Enzym

Werbung

Osimertinib gehört zur Klasse der EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren. Der Wirkstoff bindet nicht an den Wildtyp der Tyrosinkinase, sondern nur an die mutierte Form, die im Laufe einer NSCLC-Behandlung im Karzinom auftreten und eine Behandlung mit anderen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren unwirksam machen kann.

Für Patientinnen und Patienten mit T790M-Mutation, die bereits mit einem anderen Inhibitor vorbehandelt wurden, kommt als zweckmäßige Vergleichstherapie entweder eine Chemotherapie infrage oder – wenn eine solche ausscheidet – Best supportive Care (BSC), also eine patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen wie Schmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität. Für diese Gruppe hat der Hersteller sogenannte historische Vergleiche durchgeführt, um einen Zusatznutzen zu belegen.

Alle anderen Betroffenen werden je nach Behandlungs- und Mutationsstatus sowie Gesundheitszustand mit anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren, einer Chemotherapie oder ebenfalls BSC behandelt. Für diese Gruppen hat der Hersteller keine vergleichenden Daten eingereicht.


Historische Vergleiche: keine dramatischen Effekte

Die ersten beiden der drei historischen Vergleiche beruhen einerseits auf zwei einarmigen prospektiven Studien zu Osimertinib, andererseits auf sieben retrospektiven Analysen und zwei Armen aus verschiedenen randomisierten kontrollierten Studien zu Chemotherapie n. Für Fälle, in denen eine Chemotherapie nicht infrage kam, zog der Hersteller im dritten historischen Vergleich den Kontrollarm einer Studie heran, in dem die Patientinnen und Patienten Placebo und BSC erhalten hatten. Nur einer der historischen Vergleiche adressiert tatsächlich die Fragestellung der Nutzenbewertung. In ihm zeigen sich aber keine so großen Effekte, dass daraus ein Vor- oder Nachteil von Osimertinib abzuleiten wäre.

Die übrigen historischen Vergleiche sind aus verschiedenen Gründen ungeeignet. Insbesondere wurde in den Vergleichsstudien der T790M-Mutationsstatus nicht berücksichtigt, und die Chemotherapien wurden überwiegend nicht zulassungskonform durchgeführt. Außerdem enthalten diese Vergleiche kaum Daten zu patientenrelevanten Endpunkten. Folglich gilt auch für sie – und damit für die gesamte frühe Nutzenbewertung : Ein Zusatznutzen von Osimertinib gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien ist nicht belegt.


G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.


Weiterführende Informationen des IQWiG


Weiterführende Informationen des G-BA


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 15.06.2016 (tB).

MEDICAL NEWS

COVID-19 pandemic sees increased consults for alcohol-related GI and liver…
The eyes offer a window into Alzheimer’s disease
Ventilating the rectum to support respiration
Screening for ovarian cancer did not reduce deaths
Fatigue, mood disorders associated with post-COVID-19 syndrome

SCHMERZ PAINCARE

Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern
Wenn Schmerzen nach einer OP chronisch werden
Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2021 – ONLINE: Schmerzmediziner, Politiker und…
Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2021 – ONLINE: COVID-19-Pandemie belastet Schmerzpatienten…

DIABETES

Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf
Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Verlauf bei Menschen mit Diabetes
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ meldet…

ERNÄHRUNG

DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…

ONKOLOGIE

Krebs – eine unterschätzte finanzielle Herausforderung
Cannabidiol gegen Hirntumore
Assistierte Selbsttötung bei Krebspatienten: Regelungsbedarf und Ermessensspielraum
Leberkrebs: Bei welchen Patienten wirkt die Immuntherapie?
Konferenzbericht vom virtuellen Münchener Fachpresse-Workshop Supportive Therapie in der Onkologie

MULTIPLE SKLEROSE

Neue S2k-Leitlinie für Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose
Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose: Stellungnahme zu SARS CoV 2 Impfdaten…
Schwangere mit MS: Schadet Schubbehandlung dem Ungeborenen?
Multiple Sklerose: Ein Sprung sagt mehr, als viele Kreuzchen auf…
Multiple Sklerose: Salzkonsum reguliert Autoimmunerkrankung

PARKINSON

Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung
Neuer Bewegungsratgeber unterstützt Menschen mit M. Parkinson durch Yoga
Covid-19-Prävention: besondere Vorsicht bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit