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Klinische Studie mit 8.800 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit von medikamentenabsondernden Stents gestartet

PROTECT-Studie vergleicht das Auftreten von Stentthrombosen bei Verwendung des Endeavour-Stents von Medtronic und des Cypher-Stents von Johnson & Johnson

Düsseldorf (23. Mai 2007) – In die bisher umfangreichste randomisierte klinische Studie zum Thema Sicherheit von medikamentenabsondernde Stents (englisch: drug eluting stents, DES), die PROTECT-Studie, ist der erste Patient aufgenommen worden. Im Rahmen der Studie mit insgesamt 8.800 Patienten wird das mit dem Medikament Zotarolimus beschichtete Koronarstentsystem Endeavour® von Medtronic unter Verwendung von wichtigen Sicherheitsparametern und anderen klinisch relevanten Ergebnissen mit dem Sirolimus-beschichteten Stent Cypher ® der Firma Johnson & Johnson verglichen. Der erste Patient der Studie stammt aus Deutschland – er wurde von Prof. Dr. med. Johannes Brachmann (Klinikum Coburg) sowie von Prof. Dr. med. Christoph Bode (Universitätsklinikum Freiburg) behandelt.

Wichtigster Zielparameter der PROTECT-Studie ist die gesamte Stentthromboserate nach drei Jahren, als „eindeutig“ und „wahrscheinlich“ klassifiziert entsprechend den neuen Kriterien des Academic Research Consortium. Sekundäre Zielparameter kombinieren die Zahlen der Todesfälle und der nicht tödlich verlaufenen Myokardinfarkte, außerdem gibt es zahlreiche zusätzliche Parameter aus den Bereichen Sicherheit und klinische Wirksamkeit. Es werden rund 8.800 so genannte „Real-World-Patienten“ in 200 Klinikzentren weltweit in die Studie aufgenommen. „Real World“ bezeichnet ein allgemeines Patientengut, das typischerweise im täglichen klinischen Alltag eines Arztes anzutreffen ist, einschließlich einer großen Bandbreite an komplexen Erkrankungsformen.

„PROTECT ist eine sehr wichtige klinische Studie für die Hersteller von interventioneller Medizintechnik, da sie gut aufgebaut ist und über eine adäquate Basis verfügt, um die Art von Langzeit-Sicherheitsdaten zu liefern, die den Ärzten wichtig sind“, sagte einer der Studienleiter der PROTECT-Studie, Dr. William Wijns, Direktor am Cardiovascular Center des OLV Ziekenhuis in Aalst (Belgien). „Diese Studie dürfte mehr Licht in jene Sicherheitsfragen bringen, die Teil der medizinischen Landschaft im Bereich DES geworden sind. An deren Sicherheit sind Patienten und Ärzte gleichermaßen interessiert. Diese Studie wird Daten erbringen, die für die tägliche klinische Praxis von größter Bedeutung sind.“

Neben Dr. Wijns sind weitere Studienleiter der PROTECT-Studie Professor Dr. Patrick Serruys vom Thoraxcenter der Erasmus-Universität Rotterdam (Niederlande), Prof. Dr. med. Philippe Gabriel Steg vom Hôpital Bichat – Claude Bernad (Paris) und Dr. Edoardo Camenzind, Kardiologe am Universitätsklinikum Genf (Schweiz). Zur juristischen Beurteilung von Ereignissen im Zusammenhang mit dem Hauptzielparameter wird eine unabhängige klinische Ethikkommission beauftragt. Die Datenanalyse erfolgt durch eine unabhängige Statistikorganisation.

Der DES Endeavour erhielt im Jahr 2005 die europäische Zulassung und ist in mehr als 100 Ländern erhältlich. In den USA läuft derzeit das Zulassungsverfahren durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA).

Vor der PROTECT-Studie gab es keine umfangreichen randomisierten klinischen Studien, in denen zwei wichtige Stent-Systeme im Hinblick auf den Hauptzielparameter Sicherheit und weitere wichtige klinische Ergebnisse als sekundäre Zielparameter direkt verglichen wurden. Im Rahmen der PROTECT-Studie wird dieser Direktvergleich vorgenommen, die Sicherheit und Wirksamkeit von DES werden gegeneinander abgewogen, und die Verwendung des Stents Endeavour und Cypher wird bei zahlreichen Untergruppen mit spezifischen demographischen sowie Gefäß- und Läsionseigenschaften verglichen.

„Die Ergebnisse zur Sicherheit von Endeavour, die wir bisher im Rahmen dieser klinischen Studie erhalten haben, sind viel versprechend“, sagt Sean Salmon, Vice President und General Manager des Geschäftsbereichs Coronary and Peripheral von Medtronic in Santa Rosa, Kalifornien. „Die Zahl der Wiederholungseingriffe und Stentthrombosen bleibt bei einer großen Zahl von Patienten, die wir während der letzten zwei Jahre – oder in manchen Fällen sogar drei Jahre – überwacht haben, dauerhaft auf einem sehr niedrigen Niveau. Die von uns beobachtete Rate von Stentthrombosen ist extrem niedrig, und diese überzeugenden Sicherheitseigenschaften mussten wir nicht mit einem Verlust an Wirksamkeit bezahlen. Diese Studie wird der Branche wertvolle Informationen bringen, und wir sind zuversichtlich, dass PROTECT die Daten liefern wird, die die Ärzte benötigen, um für ihre Patienten mit koronaren Herzerkrankungen die bestmöglichen Behandlungsentscheidungen zu treffen.“

Medikamentenabsondernde Stents sind winzige Drahtnetzimplantate, die eingesetzt werden, um verstopfte Gefäße offen zu halten. Im Jahr 2002 wurden sie in Europa eingeführt und gelten seitdem als Durchbruch in der interventionellen Kardiologie, da sie eine Restenose oder den erneuten Verschluss einer Arterie nach einer Stentimplantation sehr erfolgreich verhindern können. In groß angelegten Studien wurde gezeigt, dass medikamentenbeschichtete Stents eine Restenose wirkungsvoller verhindern können als die Vorgängermodelle, die unbeschichteten Metallstents. Diese so genannten Bare Metal Stents bleiben allerdings eine wertvolle Behandlungsoption bei kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere bei Patienten mit spezifischen Erkrankungen, bei denen ein DES nicht ideal ist, etwa weil aus medizinischen Gründen Medikamente zu Koagulationshemmung abgesetzt werden müssen.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Medtronic vom 23.05.2007 (tB).