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Leganto^® – transdermale Applikation des Dopaminagonisten Rotigotin

Neue Therapieoption von Bayer für den Morbus Parkinson und das Restless-Legs-Syndrom

Leverkusen, 28. September 2011 – Mit dem nicht-ergolinen Dopaminagonisten Rotigotin (Leganto®) von Bayer wird eine weitere Option zur Behandlung von Patienten mit einem Morbus Parkinson oder einem Restless-Legs-Syndrom (RLS) verfügbar. Rotigotin als Pflasterapplikation ist für die symptomatische Therapie der idiopathischen Parkinson-Erkrankung im Frühstadium und in Kombination mit Levodopa während des Krankheits-verlaufs einschließlich der Spätstadien zugelassen, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig wird. Weiterhin besteht eine Zulassung für das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom (RLS).

„Mit dopaminergen Substanzen wie Levodopa und Dopaminagonisten können die motorischen Symptome des Morbus Parkinson über viele Jahre effektiv behandelt werden“, sagte Professor Alexander Storch, Dresden, während einer Pressekonferenz in Wiesbaden. „Dadurch hat sich bei der Therapie der Fokus auch auf die nicht-motorischen Symptome gerichtet. Denn diese haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität und die Alltagskompetenz der Patienten.“ Zu den nicht-motorischen Symptomen zählen unter anderem neuropsychiatrische Störungen wie Depression, Fatigue und Demenz.

Eine kontinuierliche dopaminerge Stimulation kann auf solche Störungen einwirken und dadurch die Fluktuationen der motorischen und auch der nicht-motorischen Symptome verringern. Durch die Pflasterapplikation von Rotigotin kann eine kontinuierliche Rezeptorstimulation und dementsprechend eine stabile Plasmakonzentration über 24 Stunden gewährleistet werden [1]. Wie die aktuelle doppelverblindete RECOVER-Studie [2] zeigt, verbesserte die Therapie mit Rotigotin gegenüber Placebo neben den

motorischen auch verschiedene nicht-motorische Funktionen wie Schlafstörungen, Depression und Schmerz bei den Patienten.

Dass unter einer Monotherapie mit Rotigotin beim frühen Morbus Parkinson die motorischen und Alltagsfunktionen positiv beeinflusst werden, konnte in einer kontrollierten Studie der Parkinson Study Group [3] nachgewiesen werden. So kam es zu einer signifikanten Verbesserung der beiden Parameter anhand der UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).

Das Wirkstoffpflaster bietet laut Storch weitere Vorteile bei spezifischen Problemen wie beispielsweise der Wirkstoff-Applikation bei schweren Schluckstörungen und auch bei der perioperativen Versorgung. Parkinson-Patienten müssen sich in Deutschland bis zu 12.500 stationären Eingriffen pro Jahr unterziehen. Dabei haben sie erhöhte Risiken wie Rigidität, Schluckstörungen und orthostatische Hypotension in Kauf zu nehmen.

In einer offenen, prospektiven Studie [4] wurde an zwölf Zentren in Deutschland der Nutzen und die Sicherheit von Rotigotin bei der perioperativen Therapie untersucht.

Alle befragten Anästhesisten, Neurologen und Patienten hoben hervor, dass unter dem Wirkstoffpflaster keine unerwarteten Parkinson-Symptome auftraten. Alle befragten Gruppen stimmten zu jeweils über 80 Prozent zu, dass die Umstellung auf Rotigotin sowie die Rückumstellung auf die Ausgangsmedikation gut zu handhaben war.

„Rotigotin ist ein gut untersuchter Dopaminagonist in Pflasterapplikation, für den die Wirksamkeit auf motorische Störungen im frühen und späten Stadium und auf die Aktivitäten des täglichen Lebens belegt ist“, schloss Storch.

Therapie der Wahl bei RLS

Wie beim Morbus Parkinson werden Dopaminagonisten auch zur Erstlinientherapie des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms (RLS) eingesetzt. RLS ist vor allem durch einen Bewegungsdrang und Missempfindungen in den Beinen charakterisiert, die sich bei Nacht verschlimmern. Das RLS zählt mit einer Erkrankungshäufigkeit von bis zu neun Prozent zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen, betonte Professor Claudia Trenkwalder, Kassel. Eine Pharmakotherapie mit L-Dopa und Dopaminagonisten bei nächtlichen Beschwerden ist allerdings in der Regel nur bei 1-3 Prozent indiziert, wobei bei Symptomen tagsüber ebenfalls Dopaminagonisten und retardierte Opiate in minimaler Dosierung zum Einsatz kommen.

Die Wirksamkeit von Rotigotin belegte eine kontrollierte 6-monatige Studie [5], in die 458 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS eingeschlossen wurden, die das Wirkstoffpflaster in Dosierungen von 1, 2 und 3 mg oder Placebo erhielten. Unter Rotigotin kam es im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung auf der IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group severity rating scale) bezüglich der nächtlichen und der Symptome tagsüber.

Wie eine offene 5-Jahres-Extensionsstudie [6] zeigte, erwies sich die Therapie mit Rotigotin als anhaltend effektiv. 39 Prozent derjenigen Patienten, welche die Studie beendeten, wurden am Ende als symptomfrei eingestuft. In dieser Studie lag die Augmentationsrate unter dem Dopaminagonisten bei nur 13 Prozent. Dieses therapeutische Phänomen, charakterisiert durch eine Zunahme der RLS-Symptomatik, tritt unter der Behandlung mit höher dosiertem L-Dopa bei zirka 60 Prozent der Patienten auf, so Trenkwalder weiter.

Ausweitung der neurologischen Therapieoptionen

Bayer und UCB kooperieren bei der Investition in neurologische Therapien durch das Konzept des Co-Branding, erläuterte Dr. Patrick Bussfeld, medizinischer Leiter des Bereichs Neurologie, Immunologie und Ophthalmologie bei Bayer HealthCare Deutschland, Leverkusen. Mit Rotigotin will Bayer seinen Anteil zur Ausweitung von Therapieoptionen in diesem Indikationsgebiet leisten. Mögliche Ansatzpunkte zur Verbesserung der Versorgungsqualität können hier innovative Konzepte zur Adhärenz-verbesserung wie z.B. die supportive Begleitung von Patienten in der Eindosierungs-phase sein. Ebenfalls ist angedacht, die Wirkung von Rotigotin auf motorische und nicht-motorische Parkinson-Symptome weiter in Studien zu untersuchen.

Über Bayer HealthCare Deutschland

Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

Literatur 

1. Fachinformation / Gebrauchsinformation Leganto®. Bayer Vital Stand 08/2011.
2. Trenkwalder, C., et al., Rotigotine effects on early morning motor function and sleep in Parkinson’s disease: a double-blind, randomized, placebo-controlled study (RECOVER). Mov Disord, 2011. 26(1): p. 90-9.
3. The Parkinson Study Group, A Controlled Trial of Rotigotin Monotherapy in Early Parkinson’s Disease. Arch Neurol. 2003; 60: 1721-1728.
4. Wüllner U et al., Transdermal rotigotine for the perioperative management of Parkonson’s disease. J Neural Transm 2010; 117: 855-859.
5. Trenkwalder C et al. Efficacy of rotigotine for treatment of moderate-to-severe restless legs syndrome: a randomised, duble-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol, 2008; 7: 595-604.
6. Oertel, W., et al., Long-term safety and efficacy of rotigotine transdermal patch for moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome: a 5-year open-label extension study. Lancet Neurol, 2011.

Quelle: Pressekonferenz der Firma Bayer HealthCare zum Thema „Neue Therapieoption von Bayer für Parkinson und Restless-Legs-Syndrom“ am 28.09.2011 in Wiesbaden (tB).