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Medtronic kündigt neues weltweites Studienprogramm an

SPYRAL HTN zur renalen Denervierung 

Meerbusch (1. April 2015) – Medtronic plc (NYSE:MDT) gab heute den Beginn des weltweiten klinischen Studienprogramms SPYRAL HTN bekannt; eines einzigartigen, in Phasen aufgebauten Programms zur klinischen Prüfung der Renalen Denervierung bei unkontrollierter Hypertonie. Diese Ankündigung folgt auf die Erteilung einer DIE (Investigational Device Exemption; Ausnahmegenehmigung für in der Erforschung befindliche Medizinprodukte) durch die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Das Programm beginnt mit zwei weltweiten Studien zu den Störgrößen, die in der klinischen Studie SYMPLICITY HTN-3 festgestellt wurden – nämlich Variabilität bei der Medikation, der Patientenpopulation und den angewandten Maßnahmen –, um sicherzustellen, dass das klinische Potenzial der Behandlung korrekt erfasst wird.

Die Ärzte in beiden Studien werden die Eingriffe zur Renalen Denervierung mit dem neuesten von Medtronic hierfür entwickelten System durchführen, das aus dem besonders biegsamen, 6F-kompatiblen Multielektrodenkatheter Symplicity Spyral™ sowie dem Radiofrequenz- (RF-)Generator Symplicity G3™ besteht. Der Symplicity Spyral Katheter und der G3 Generator haben in den USA und in Japan den Status von in der Erforschung befindlichen Medizinprodukten.

„Medtronic ist überzeugt, dass die Renale Denervierung auf einem belastbaren wissenschaftlichen Fundament beruht und dass ganz klar ein ungedeckter Behandlungsbedarf bei Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck besteht. Deshalb treiben wir die Erforschung des klinischen Potenzials der Renalen Denervierung in dieser Patientenpopulation weiter voran“, sagte Jason Weidman, Vice President und General Manager, Coronary & Renal Denervation, im Bereich Coronary & Structural Heart von Medtronic. „Um an den Punkt zu kommen, an dem wir jetzt sind, haben wir umfangreiche Analysen und zusätzliche präklinische Untersuchungen im Anschluss an die Studie SYMPLICITY HTN-3 durchgeführt. Außerdem haben wir uns mit der FDA und mit Gremien der Kostenträger beraten und mit renommierten Vordenkern aus aller Welt zusammengearbeitet, um dieses neuartige klinische Studienprotokoll zu entwickeln.“

Die ärztlichen Leiter der ersten beiden weltweiten Studien zählen zu den erfahrensten Spezialisten für die Renale Denervierung: Prof. Dr. med. Michael Böhm, Klinikdirektor im Zentrum für Innere Medizin des Universitätsklinikums des Saarlandes in Homburg/Saar; David Kandzari, M.D., Director und Chief Scientific Officer am Piedmont Heart Institute in Atlanta, Georgia, USA; Kazuomi Kario, M.D., Leiter der Abteilung für Kardiovaskuläre Medizin an der Medizinischen Fakultät der Universität Jichi in Tochigi, Japan, sowie Raymond Townsend, M.D., Leiter des Hypertonieprogramms an der University of Pennsylvania, USA.

Das SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program umfasst zwei weltweite, prospektive, randomisierte, Sham-kontrollierte Studien, die zeitgleich von erfahrenen Operateuren durchgeführt werden, um die Auswirkungen der Renalen Denervierung einerseits mit, anderseits ohne begleitende antihypertensive Medikation zu untersuchen. In die Studien SPYRAL HTN-OFF MED und SPYRAL HTN-ON MED werden jeweils rund 100 Patienten mit Hypertonie mit mittlerem bis hohem Risiko aufgenommen, während die Population der Studie SYMPLCITY HTN-3 aus behandlungsresistenten schweren Fällen bestand. Die Studien werden an rund 20 Zentren in den USA und in anderen Regionen der Welt durchgeführt.

Die Studie SPYRAL HTN-OFF MED ist darauf ausgelegt, den Effekt der Renalen Denervierung auf die Blutdrucksenkung isoliert zu betrachten. Diese Herangehensweise, die dem herkömmlichen Aufbau klinischer Studien zu Blutdrucksenkern ähnelt, wurde sowohl von der FDA als auch von der internationalen klinischen Fachwelt empfohlen.

Getrennt hiervon wird die Studie SPYRAL HTN-ON MED den Effekt der Renalen Denervierung auf die Blutdrucksenkung in Gegenwart von antihypertensiver Medikation untersuchen. Im Gegensatz zur Studie SYMPLICITY HTN-3, deren Teilnehmer sehr stark erhöhten Blutdruck hatten, der auch unter durchschnittlich fünf Antihypertensiva in maximal verträglicher Dosis nicht kontrolliert war, besteht für die Studie SPYRAL HTN-ON MED die Anforderung, dass unter Anwendung von Arzneimitteln aus drei der bei Hypertonie gängigsten Wirkstoffklassen keine adäquate Blutdruckkontrolle erreicht wird. Diese Arzneimittel müssen nicht in der maximal tolerierten Dosis verordnet worden sein – ein Faktor, der in der Studie SYMPLICITY HTN-3 zur Variabilität bei der Adhärenz sowie zu häufigen Medikationsumstellungen beigetragen haben könnte. Darüber hinaus wird die Therapietreue der Patienten engmaschig überwacht, und es wird ein Fokus auf ambulantem Blutdruckmonitoring (ABPM) liegen, um zu gewährleisten, dass jeweils beide Arme der Studien mit und ohne Medikation konsistent sind.

„Eine im Vergleich zu SYMPLICITY HTN-3 homogenere Population mit geringerem Schweregrad mit und ohne Begleitmedikation zu untersuchen, ist unverzichtbar dafür, uns Klarheit über den wahren Therapieeffekt zu verschaffen“, sagte Dr. Townsend. „Dadurch, dass wir Wirkstoffklassen spezifizieren und die maximal verträgliche Dosis nicht zwingend erforderlich ist, ist eine geringere Variabilität bei der Medikation zu erwarten, was eine kontrolliertere Beurteilung des Effekts der Renalen Denervierung bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln ermöglicht.“

Aufbauend auf den Ergebnissen dieser beiden ersten Studien des weltweiten klinischen Studienprogramms SPYRAL HTN wird Medtronic die nächsten Schritte für eine Schlüsselstudie prüfen, auf die sich dann die Beantragung einer PMA (Premarket Approval; Genehmigung vor der Markteinführung) bei der FDA sowie einer Shonin-Zulassung in Japan stützen soll.

„Mit diesem klinischen Programm leistet Medtronic erneut einen wichtigen Beitrag zum Fortschritt auf dem Gebiet der Renalen Denervierung“, fügte Prof. Böhm hinzu. „Diese Daten werden nicht nur die Evidenzbasis zur Renalen Denervierung insgesamt erweitern, sondern, wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, auch das untermauern, was viele Ärzte schon in der Praxis erleben, und damit das Vertrauen in die weitere Anwendung der Therapie in den Regionen, in denen die entsprechende Technologie bereits zur Verfügung steht, zusätzlich stärken.“

In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und chirurgische Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und ökonomischen Mehrwert schaffen.

Informationen über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Meerbusch, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt.

• Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com, www.medtronic.de und www.medtronic.eu   

Quelle: Medtronic, 01.04.2016 (tB) Thomas Backe