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Merck: Erbitux verlängert das Gesamtüberleben bei mCRC-Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren von 21 auf bis zu 25 Monate

Darmstadt/Stockholm (16. September 2008) – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die Sparte Merck Serono auf dem 33. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) im Stockholm die Überlebensdaten aus ihrer Phase-III-Studie CRYSTAL^a präsentiert hat. In dieser Studie überlebten Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren unter Behandlung mit Erbitux^® (cetuximab) im Durchschnitt bis zu 25 Monate. Dies ist das erste Mal, dass das durchschnittliche Überleben von Patienten mit mCRC in einer randomisierten Studie der Phase III die Zwei-Jahres-Marke überschreitet.¹

Die Ergebnisse belegten, dass Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren (n=346), die Erbitux in Kombination mit Chemotherapie erhielten, einen Überlebensvorteil von vier Monaten gegenüber den Patienten erzielten, die nur mit Chemotherapie (FOLFIRI) behandelt wurden. Die Gesamtüberlebenszeiten beliefen sich auf 24,9 Monate gegenüber 21,0 Monate (Hazard Ratio: 0,84; p = 0,2). Bei den Patienten mit KRAS-Mutationen in ihren Tumoren zeigte sich bezüglich der Gesamtüberlebens dagegen kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen (17,5 Monate bzw. 17,7 Monate (HR = 1,03)).

„Das Gesamtüberleben aus der CRYSTAL-Studie ist überaus viel versprechend. Durch die Auswahl von Patienten, die von der Behandlung mit Erbitux am meisten profitieren, konnten wir die längsten Überlebenszeiten erzielen, die je in Phase-III-Studien beobachtet wurden“, erläuterte Professor Eric Van Cutsem, klinischer Leiter der CRYSTAL-Studie und Professor für Medizin und Onkologie des Gastrointestinaltraktes am Universitätsklinikum Gasthuisberg in Leuven, Belgien.

Der berichtete Gesamtüberlebensvorteil der CRYSTAL-Studie wurde bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren erzielt, also der gleichen Patientengruppe, bei der Erbitux im Juli von der Europäischen Kommission für alle Therapielinien einschließlich Erstlinientherapie zugelassen wurde. Diese Zulassung basierte auf der Einreichung von Daten aus der früheren Analyse der CRYSTAL-Studie zur Wirksamkeit von Erbitux in Bezug auf den KRAS-Biomarkerstatus. Diese Ergebnisse wurden im Juni in der Plenarsitzung der ASCO-Jahrestagung vorgestellt.² Sie belegen die gesteigerte Wirksamkeit von Erbitux bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren. Bei diesen Patienten wurden folgende Ergebnisse erzielt:

• ein signifikanter Anstieg der Ansprechrate auf 59% im Vergleich zu 43% bei Patienten unter alleiniger FOLFIRI-Chemotherapie [p = 0,0025]
• eine Senkung des Progressionsrisikos um 32% [HR = 0,68; p = 0,017] und damit eine statistisch signifikant höhere progressionsfreie Überlebenszeit als bei Patienten unter alleiniger FOLFIRI-Chemotherapie.

„Dieses Ergebnis ist ein wichtiger Fortschritt für Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren mit einer Überlebenszeit, die über die bisherigen Möglichkeiten hinaus geht“, sagte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Onkologie bei Merck Serono. „Therapien durch die Kombination eines aktiven Wirkstoffs mit einem relevanten Biomarker auf Patienten zuzuschneiden bildet den Beginn einer neuen Ära in der Behandlung von kolorektalen Karzinomen.“

Mehr als 370.000 Menschen erkranken pro Jahr in Europa am Kolorektalkarzinom, was 13 Prozent aller Krebsfälle entspricht. Ca. 200.000 Todesfälle pro Jahr beruhen auf diese Erkrankung.³ Ungefähr ein Viertel der Patienten befindet sich zum Zeitpunkt der Diagnose bereits im metastasierenden Krankheitsstadium.⁴ Die Fünf-Jahres-Über-lebensrate von Patienten mit mCRC beträgt lediglich fünf Prozent.⁵

Anmerkung

^a CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer

Literatur

1. Van Cutsem E, et al. ESMO 2008; Abstract No: 710
2. Van Cutsem E, et al. ASCO 2008; Abstract No: 2.
3. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005;55:72–108.
4. Cunningham D and Findley M. Eur J Cancer 1993;29A(15):2077–2079.
5. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4):202–219.

Abstract Nummer 710: KRAS status and efficacy in the CRYSTAL study: 1^st-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) receiving FOLFIRI with or without cetuximab

Ort: 33. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO), Stockholm, Schweden

Quelle: Presseinformation der Firma Merck Serono vom 16.09.2008.