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Minimal-invasives MitraClip System zur Therapie der Mitralklappeninsuffizienz von Abbott

Positive klinische Daten zur Steigerung der Lebensqualität bei Patienten mit zu hohem Risiko für eine Operation

San Francisco, Cal., USA (10. März 2013) – Abbott gab heute Daten der EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) Kohorte mit hohem Risiko bei herkömmlichen Operationen bekannt, die das vom Unternehmen hergestellte neuartige, katheterbasierte MitraClip System zur Therapie der Mitralklappeninsuffizienz (MI) untersucht. Die Ergebnisse wurden am 10. März 2013 anlässlich der 62. Wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Cardiology in San Francisco vorgestellt.

Das MitraClip System der von Abbott, das zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz eingesetzt wird, ist seit 2008 CE-zertifiziert und in etwa 30 Ländern verfügbar; mehr als 8.000 Patienten wurden bis heute mit diesem System behandelt. Das innovative Medizinprodukt wird über die Femoralvene, ein Blutgefäß im Bein, zum Herzen gebracht, und zielt darauf ab, die Mitralklappeninsuffizienz zu verringern, indem die Mitralklappensegel mit einem Clip verschlossen werden, so dass das Herz wieder effizient Blut pumpen kann.

Die Hochrisiko-Kohorte aus EVEREST II umfasst Daten von Patienten, die an der multizentrischen EVEREST II High Risk-Studie sowie der REALISM-Studie mit kontinuierlicher Aufnahme von Patienten teilnahmen. Die Ergebnisse der 351 Patienten mit Symptomen einer MI aus den USA, deren Risiko für eine offene Mitralklappen-OP als zu hoch eingeschätzt wurde, sahen wie folgt aus:

• 30-Tage-Mortalitätsrate signifikant niedriger als diejenige, die bei einem chirurgischen Eingriff zu erwarten wäre (4,8 Prozent bei Patienten, die mit dem MitraClip System behandelt wurden, versus 18,2 Prozent prognostizierte OP-Mortalität, p<0.0001)
• Niedrige Rate unerwünschter Ereignisse – trotz des Hochrisiko OP-Profils der Patienten
• Erfolgsrate für die Implantation von 96 Prozent
• Akute Verringerung der MI auf 2+ oder weniger bei 86 Prozent der Patienten, die mit dem MitraClip behandelt wurden
• Klinisch signifikante Verbesserung der linksventrikulären Größe, signifikante Verbesserungen in der NYHA Funktionsklasse und bei den SF-36 Quality of Life-Scores, dazu signifikante Verringerung der Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz (48 Prozent weniger in dem Jahr nach Entlassung, im Vergleich zu dem Jahr vor der Behandlung, p<0.0001).

„Patienten, die an Mitralklappeninsuffizienz leiden, aber wegen ihres hohen Mortalitätsrisikos keine Kandidaten für eine OP sind, besitzen einen bisher nicht adressierten Behandlungsbedarf zur Verringerung der Symptome und Verbesserung ihrer Lebensqualität", so D. Scott Lim, M.D., Privatdozent für Herzmedizin im University of Virginia Health System in Charlottesville, Virginia „Die Ergebnisse der EVEREST II Kohorte mit hohem OP-Risiko legen nahe, dass die Behandlung mit dem MitraClip System eine neue Option ist, die es diesen Hochrisiko-Patienten ermöglicht, Aktivitäten, die sie lieben, wieder nachgehen zu können; außerdem führt sie zu einer Verringerung der Hospitalisierungsrate durch Herzinsuffizienz."

„Diese Daten tragen zusätzlich zur bereits umfangreichen und ständig wachsenden Datenlage bei, die zeigt, dass die minimal-invasive, neuartige MitraClip Therapie bei OP-Hochrisiko-Patienten mit stark ausgeprägten Symptomen einer schweren Mitralklappeninsuffizienz positive Ergebnisse bringen kann", so Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, Divisional Vice President, Medical Affairs, und Chief Medical Officer von Abbott Vascular. "Wir warten gespannt auf die Sitzung des FDA-Beratungskomitees am 20. März und die dortige Diskussion des MitraClip Systems als Behandlungsoption für diese Patienten in den USA."

Über Mitralklappeninsuffizienz

Mitralklappeninsuffizienz (MI) stellt die häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz dar;1 sie betrifft fast jeden 10. Menschen im Alter von 75 Jahren und darüber hinaus. Sie tritt auf, wenn die Segel der Mitralklappe nicht mehr vollständig schließen und während eines Herzschlages zum Rückfluss des Blutes in den linken Vorhof des Herzens kommt. Um den erforderlichen Vorwärtsfluss des Blutes in den gesamten Körper zu erzielen, kompensiert das Herz, indem es die Größe des linken Ventrikels, seiner maßgeblichen Pumpkammer, vergrößert. Dafür muss das Herz härter arbeiten, was letztlich zu unregelmäßigem Herzschlag, Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod führen kann. Wenn das Herz nicht mehr imstande ist, den Körper ausreichend mit But zu versorgen, kann die MI auch zur Herzinsuffizienz führen, einer potentiell tödlichen Erkrankung.

Über das MitraClip System

Abbotts MitraClip System wurde entwickelt, um eine Mitralklappeninsuffizienz zu verringern, indem die Segel der Mitralklappe durch einen Clip geschlossen werden; dadurch ermöglicht es Patienten, die an schweren Symptomen einer signifikanten MI leiden, eine Verbesserung ihrer klinischen Symptomatik und eine Steigerung ihrer Lebensqualität. Das System wird über die Femoralvene, ein Blutgefäß im Bein, in das Herz gebracht. Das Herz schlägt normalerweise während der gesamten Prozedur; eine Herz-Lungen-Maschine wird daher nicht benötigt. Durch eine Reduzierung der MI kann die Therapie dem Herzen ermöglichen, sich von seiner Überbelastung zu erholen und seine Funktion zu verbessern, was einem Fortschreiten der Herzinsuffizienz Einhalt gebieten und dem Patienten eine höhere Lebensqualität ermöglichen kann.

Das System ist seit 2008 CE-zertifiziert und in etwa 30 Ländern verfügbar. Mehr als 8.000 Patienten wurden bis heute damit behandelt. Die Richtlinien für die Behandlung der Herzinsuffizienz 2012 der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und die Richtlinien der ESC/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery 2012 zum Management der Herzklappenerkrankung führen das MitraClip System als Behandlungsoption für MI-Patienten mit hohem OP-Risiko auf.

Über Abbott Vascular

Abbott Vascular ist weltweit führend in Bereich der Medikament freisetzenden Stents und verfügt über eine in der Industrie führende Pipeline sowie ein umfangreiches Portfolio an marktführenden Produkten zur Behandlung kardialer und vaskulärer Erkrankungen, einschließlich koronararterieller Herzkrankheit, Gefäßverschluss, endovaskulärer Erkrankungen und struktureller Herzerkrankungen.

Über Abbott

Abbott ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich für die Gesundheit der Menschen weltweit einsetzt – durch fortschrittliche und ständig weiterentwickelte Produkte und Technologien in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung.

Abbott vertreibt ein breites Portfolio an führenden, wissenschaftlich entwickelten Produkten in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, medizinischer Ernährung und etablierten Markenmedikamenten in über 150 Ländern und beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter weltweit.

In Deutschland ist Abbott mit ca. 2.600 Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Ettlingen, Hannover, Ludwigshafen, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar und Witten.

Mehr zu Abbott finden Sie im Internet unter www.abbott.de und www.abbott.com

Anmerkung 

1. Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16; 368(9540):1005-11. 

Quelle: Abbott, 10.03.2013 (tB).