Minimalinvasive Behandlung:

Edwards erhält Europäische Zulassung für „Valve-in-Valve“-Implantationen mit Sapien XT Herzklappe in Mitral- und Aortenposition

 

IRVINE, CA, USA (5. Februar 2014) – Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), der weltweite Marktführer in den Bereichen Herzklappen und hämodynamische Überwachung, gab heute bekannt, dass er die CE-Kennzeichnung für „Valve-in-valve“-Implantationen („Klappe in Klappe“) mit der SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe erhalten hat. Die Zulassung wird eine minimalinvasive Behandlung für Patienten möglich machen, deren biologische Mitral- oder Aortenprothese ersetzt werden muss, und bei denen eine chirurgische Operation mit größten Risiken verbunden wäre. Edwards ist das einzige Unternehmen, dessen „Valve-in-valve“-Behandlung der Mitralklappe in Europa zugelassen ist. Mit der Zulassung wird ein bisher ungelöstes Problem in der Medizin überwunden und eine Alternative zu hochriskanten chirurgischen Eingriffen geschaffen.

 

„Die europäische Zulassung des SAPIEN XT-Systems für „Valve-in-valve“-Implantationen ist ein sehr wichtiger Meilenstein. Aus wirtschaftlicher Sicht ist das Potenzial zwar begrenzt, doch die Zulassung bedeutet einen wichtigen Fortschritt für Patienten, die eine zweite Operation am offenen Herzen zur Ersetzung ihrer defekten Bioprothese nicht überstehen würden“, so Larry L. Wood, Corporate Vice President von Edwards für Transkatheter-Herzklappen.Jedes Jahr werden weltweit mehr als 300.000 Herzklappen durch Operationen am offenen Herzen ersetzt. Dabei kommen entweder Bioprothesen oder mechanische Klappen zum Einsatz. Die Herzklappen aus Rinderperikard-Gewebe der bewährten PERIMOUNT Familie von Edwards sind seit mehr als 30 Jahren die am häufigsten implantierten Klappen und werden von Chirurgen zunehmend – auch bei jüngeren Patienten – gegenüber mechanischen Klappen bevorzugt. Patienten, denen Rinderperikard-Herzklappen von Edwards eingesetzt wurden, sind für gewöhnlich nicht auf eine lebenslange Therapie mit Antikoagulanzien (Blutverdünnern) angewiesen, wie es bei der Implantation einer mechanischen Klappe der Fall wäre. Über Jahrzehnte angesammelte klinische Erfahrung und von Fachkollegen überprüfte Studien liefern einen überzeugenden Nachweis der langfristigen Leistungsfähigkeit und optimalen Hämodynamik der PERIMOUNT-Herzklappen.


„Wie bei nativen Herzklappen, die mit der Zeit Verschleißerscheinungen zeigen, tritt auch bei Bioprothesen irgendwann ein Qualitätsverlust ein, sodass eine neue Ersatzklappe benötigt wird“, so Olaf Wendler, M.D., Ph.D., Professor der Herzchirurgie am King’s College Hospital in London und einer der Hauptprüfer der Studie „SOURCE XT Registry“. „Die Einführung von „Valve-in-valve“-Implantationen mit SAPIEN XT in Europa ist eine wichtige Entwicklung für die Therapie von Patienten, bei denen sonst vielleicht keine andere Behandlung möglich wäre. Besonders die Patienten, die eine erneute Operation zur Korrektur einer insuffizienten Mitralklappe benötigen, stehen vor einem Eingriff mit sehr hohen Risiken, und die Möglichkeit zur Durchführung eines Transkatheter-Herzklappenersatzes ist für diese Patientengruppe von größter Bedeutung.“ Dr. Wendler ist auf Honorarbasis als Berater für Schulung, Forschung und Entwicklung an Transkatheter-Herzklappentechnologien für Edwards tätig.

In den USA ist die SAPIEN XT Herzklappe nicht auf dem Markt; sie besitzt dort den Status eines Prüfprodukts, das im Rahmen der randomisierten Schlüsselstudie „PARTNER II“ untersucht wird.

 

 

Informationen über Edwards Lifesciences


Edwards Lifesciences ist Marktführer in den Bereichen Herzklappen und hämodynamische Überwachung. Angetrieben von dem Wunsch, Patienten zu helfen, entwickelt das Unternehmen zusammen mit Klinikärzten innovative Technologien auf den Gebieten der strukturellen Herzerkrankung und der Intensivpflege-Überwachung, um somit Leben zu retten und zu verbessern.

 

 


Quelle: Edwards Lifesciences Corporation, 05.02.2014 (tB).

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