MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Neu für die antikonvulsive Kombinationstherapie

Brivaracetam: Innovative Therapieoption für Epilepsie-Patienten mit unkontrollierten Anfällen

Berlin (19. Januar 2016) – UCB hat am 19.01.2016 bekannt gegeben, dass die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) die Marktzulassung für Brivaracetam (Briviact®) zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie erteilte. In umfassenden Zulassungsstudien konnte eine verlässliche Anfallskontrolle oder Anfallsfreiheit bei guter Verträglichkeit erzielt werden [1-3]. Besonders vorteilhaft, z.B. für berufstätige Patienten, ist die Möglichkeit, dass Brivaracetam ab Tag 1 in einer therapeutischen Dosis gegeben werden kann. Es qualifiziert sich damit als innovatives Antiepileptikum mit einfachem Therapieregime, das zu einer verbesserten Lebensqualität beitragen kann. „Da eine medikamentöse Epilepsietherapie meist eine lebenslange Langzeittherapie bedeutet, sind neben der guten Wirksamkeit auch die Verträglichkeit und die Handhabung entscheidende Aspekte im Therapieregime“, so Prof. Christian Bien, Bielefeld, im Rahmen eines Presse-Round-Tables in Berlin.

In den zulassungsrelevanten klinischen Studien waren die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte die placebobereinigte, prozentuale Abnahme fokaler Anfälle [1,2,3] sowie die 50 %-Responderrate, d. h. der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Anfälle um ≥ 50 % von Baseline bis Therapieende [3]. Dr. Stephan Arnold, München, stellte die gepoolten Ergebnisse der Brivaracetam Zulassungsstudien in Berlin vor. Für alle drei Dosierungen ergaben sich signifikant höhere Responderraten als für Placebo. Mit einer Tagesdosierung von 100 mg konnte bei 39,5 % der Patienten eine Anfallsreduktion um ≥ 50 % erreicht werden (p < 0,001). Bei den Patienten der Placebogruppe lag die Responsequote bei 20,3 %. Brivaracetam wurde von Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (≥ 10 %) unter Einnahme des Arzneimittels waren Somnolenz (15,2 %) und Schwindel (11,2 %) [4].

Zugewinn an Lebensqualität

Insgesamt waren am klinischen Entwicklungsprogramm über 3.000 Patienten beteiligt, manche davon über einen Zeitraum von über 8 Jahren [5]. Arnold erklärte, dass „diese umfangreichen Erfahrungen darauf hinweisen, dass Brivaracetam zu einer verbesserten Anfallskontrolle und damit zu einer verbesserten Behandlung der komplexen, chronischen Erkrankung beitragen kann.“ Auch Prof. Dr. Hans-Beatus Straub, Bernau/Potsdam, bestätigte aus seinen Erfahrungen im Rahmen der Zulassungsstudien die positiven Beobachtungen und den Zugewinn an Lebensqualität für die Patienten.

Hohes Potenzial als Kombinationspartner

Bislang ist etwa ein Drittel aller Patienten mit Epilepsie unter der Behandlung mit zwei oder mehr Antiepileptika in Kombinationstherapie nicht anfallsfrei [6]. Die Kombinationstherapie ist für die Betroffenen häufig die Therapie der Wahl. Brivaracetam erwies sich in den Zulassungsstudien als Kombinationspartner mit guter Verträglichkeit und niedrigem Interaktionspotenzial, der mit allen gängigen Antiepileptika eingesetzt werden kann [1-3]. Lediglich die gleichzeitige Gabe von Brivaracetam und Levetiracetam zeigte in den klinischen Studien keinen weiteren Nutzen. Es wurden aber auch keine zusätzlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme beobachtet [10] „Das inerte Verhalten ist auch von großem Vorteil, wenn zeitgleich Kontrazeptiva eingenommen werden oder zusätzliche Erkrankungen auftreten, die Behandlungen mit weiteren Medikamenten erfordern“, erläuterte Straub.

Brivaracetam kann ohne Dosistitration verabreicht werden, d. h. der Patient kann ab Tag 1 der Behandlung eine therapeutische Dosis erhalten [1-3]. Für Patienten ist dieser unkomplizierte Therapiestart vorteilhaft: Patienten können die für sie oft schwierige Wartezeit bis zur optimalen Zieldosis verkürzen. Zudem erhalten sie einen vergleichbar einfachen Einnahmeplan, der leichter verständlich ist – und damit die Compliance des Patienten fördern kann.

Es wird angenommen, dass die Bindung an SV2A der primäre Wirkmechanismus für die antikonvulsive Wirkung von Brivaracetam ist. In den Untersuchungen zeigte der Wirkstoff eine hohe Affinität und selektive Bindung an das Vesikelprotein 2A (SV2A), das verschiedene Funktionen bei der Regulation der Neurotransmitterfreisetzung erfüllt.

Verschiedene Darreichungsformen

Brivaracetam steht in drei Formulierungen – als Filmtablette, Lösung zum Einnehmen und intravenöse Lösung – zur Verfügung. Die Filmtablette wird in den Dosierungen 10, 25, 50, 75 und 100 mg angeboten, die Lösung zum Einnehmen in der Dosierung 10 mg/ml. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Die parenteral applizierbare Form (50 mg/5 ml) wird unter anderem für Notfälle, auf der Intensivstation und bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, benötigt. Die drei verschiedenen Darreichungsformen tragen aus Sicht der Experten zur guten Praktikabilität in Klinik und Praxis bei und unterstreichen das vorteilhafte Profil von Brivaracetam.

Literatur/Referenzen 

1. Ryvlin P et al. Adjunctive brivaracetam in adults with uncontrolled focal epilepsy: Results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2014; 55(1): 47-56
2. Biton V et al. Brivaracetam as adjunctive treatment for uncontrolled partial epilepsy in adults: A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Epilepsia 2015; 55(1): 57-66
3. Klein P et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia 2015; doi:10.1111/epi.13212 [Epub ahead of print]
4. Quarato P et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixed-dose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies; 2015; Abstract presented at 31st International Epilepsy Congress (IEC), September 5-9, 2015; Istanbul, Turkey.
5. UCB Data on file
6. Kwan P et al. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia 2010; 51(6): 1069-1077
7. Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? Accessed 28 October 2015 from http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy.
8. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Epilepsy. Accessed 28 October 2015 from http://www.efpia.eu/diseases/89/59/Epilepsy
9. Fisher RS et al. ILAE Official Report: A practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia 2014, 55(4); 475-482. 10. Fachinformation Briviact®, Stand Januar 2016

Über Epilepsie 7, 8, 9

Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die ca. 65 Millionen Menschen weltweit betrifft. Obwohl Epilepsie mit Faktoren wie Gesundheitszustand, ethnische Zugehörigkeit und Alter in Verbindung gebracht wird, kann sie sich bei jedem Menschen in jedem Alter entwickeln. In Europa haben geschätzt sieben Millionen Menschen in ihrem Leben einen epileptischen Anfall.

Epilepsie gilt als Erkrankung des Gehirns, die durch einen der folgenden Zustände definiert ist: (1) mindestens zwei nicht provozierte (oder durch Reflex ausgelöste) Anfälle im Abstand von >24 Stunden; (2) ein nicht provozierter (oder durch Reflex ausgelöster) Anfall und eine Wahrscheinlichkeit weiterer Anfälle (mindestens 60 %), die dem allgemeinen Risiko des Wiederauftretens nach zwei nicht provozierten Anfällen innerhalb der nächsten zehn Jahre entspricht; (3) Diagnose eines Epilepsie-Syndroms.

Über UCB bei Epilepsie

UCB hat über 20 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von antiepileptischen Medikamenten. Als Unternehmen mit langfristigem Engagement in der Epilepsieforschung ist es unser Ziel, ungelöste medizinische Bedürfnisse zu adressieren. Unsere Forscher sind stolz darauf, zum Verstehen und zur Behandlung von Epilepsie beizutragen. Wir sind Partner von weltweit führenden Wissenschaftlern und Klinikärzten in akademischen Einrichtungen, bei pharmazeutischen Unternehmen und anderen Organisationen, die unsere Ziele teilen. Der regelmäßige Austausch mit Patienten inspiriert uns und treibt uns an, uns auf höchstem wissenschaftlichem Niveau für Patienten mit Epilepsie einzusetzen.

Über UCB

UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2014 ein Umsatzvolumen von 3,3 Mrd. € und beschäftigt mehr als 8.500 Mitarbeiter in rund 40 Ländern. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt (Symbol: UCB). Verfolgen Sie unsere Kurznachrichten bei Twitter unter: @UCB_news.

Quelle: Presse-Round-Table „Brivaracetam: eine neue Therapieoption für Epilepsie-Patienten mit unkontrollierten Anfällen“, Samstag, 16.01.2016, Berlin. (tB).