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Neuartiges orales Antikoagulans Dabigatranetexilat in Europa zugelassen

Ingelheim (27. März 2008) – Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung des neuartigen oralen direkten Thrombininhibitors Dabigatranetexilat in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt hat. Die Markteinführung von Dabigatranetexilat in Deutschland wird in den nächsten Wochen erwartet. Dabigatranetexilat ist für die Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei Erwachsenen nach einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation zugelassen.

Dr. Dr. Andreas Barner, stellvertretender Sprecher der Unternehmensleitung und Leiter des Unternehmens-bereichs Pharma-Forschung, Entwicklung und Medizin bei Boehringer Ingelheim, kommentierte: "Diese erste Zulassung unseres neuartigen oralen Gerinnungshemmers Dabigatranetexilat markiert einen wichtigen Fortschritt und Meilenstein in der Therapie mit Antikoagulanzien und der Prävention potenziell tödlicher Blutgerinnsel. Wir werden auch weiterhin unser umfangreiches klinisches Studienprogramm RE-VOLUTION™ mit über 34.000 Patienten zur Untersuchung von Dabigatranetexilat bei vier weiteren Indikationen fortführen. Wir sind davon überzeugt, dass der Wirkstoff in Zukunft für noch mehr Patienten und Ärzte mit unterschiedlichen Krankheitsbildern bedeutsam sein wird."

Informationen zur Prävalenz
Gerade nach Knie- und Hüftgelenk-Operationen haben Patienten ein hohes Risiko, venöse Thromboembolien zu erleiden. Wirksame und sichere Antikoagulation ist daher sehr wichtig. Der bisherige Therapiestandard bedeutet für den Patienten, dass er für die Dauer der Behandlung ein- bis zweimal täglich eine Spritze verabreicht bekommt. Der neuartige direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat könnte insbesondere durch seine orale Applikation die Behandlung für Patienten, aber auch für Ärzte und Pflegepersonal deutlich erleichtern und damit das Thromboserisiko verringern.

Daten aus den Studien RE-NOVATE™ und RE-MODEL™

Für die Zulassung von Dabigatranetexilat in Europa wurden im Februar 2007 die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus den Phase-III-Studien RE-NOVATE™ und RE-MODEL™ bei den europäischen Behörden eingereicht. Die einmal tägliche orale Gabe von sowohl 150 mg als auch 220 mg Dabigatranetexilat erwies sich als mindestens ebenso wirksam und vergleichbar verträglich wie subkutan injiziertes Enoxaparin (40 mg). Dies bezieht sich auf die Vorbeugung venöser Thromboembolien und der Gesamtmortalität nach Implantation einer Hüft-Totalendoprothese in der RE-NOVATE™-Studie bzw. nach einer Kniegelenk-Totalendoprothese in der RE-MODEL™-Studie. Alle Untersuchungsergebnisse wurden von einem zentralen Prüfungsausschuss ausgewertet, dem die jeweilige Behandlung der einzelnen Patienten unbekannt war.

Dabigatranetexilat und das RE-VOLUTION™-Studienprogramm
Dabigatranetexilat zeichnet sich durch seine rasch einsetzende Wirkung aus, die nach Absetzen der Medikation schnell wieder abklingt. Es hat einen vorhersehbaren und konsistenten antikoagulierenden Effekt ohne Notwendigkeit einer Gerinnungskontrolle. Zudem besteht ein geringes Potenzial für mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Boehringer Ingelheim untersucht auch weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat bei einer Reihe verschiedener thromboembolischer Erkrankungen. RE-VOLUTION™ ist ein umfangreiches klinisches Studienprogramm, an dem weltweit mehr als 34.000 Patienten teilnehmen.