Neuartiges orales Antikoagulans Dabigatranetexilat in Europa zugelassen

 

Ingelheim (27. März 2008) – Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung des neuartigen oralen direkten Thrombininhibitors Dabigatranetexilat in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt hat. Die Markteinführung von Dabigatranetexilat in Deutschland wird in den nächsten Wochen erwartet. Dabigatranetexilat ist für die Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei Erwachsenen nach einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation zugelassen.

 

Dr. Dr. Andreas Barner, stellvertretender Sprecher der Unternehmensleitung und Leiter des Unternehmens-bereichs Pharma-Forschung, Entwicklung und Medizin bei Boehringer Ingelheim, kommentierte: "Diese erste Zulassung unseres neuartigen oralen Gerinnungshemmers Dabigatranetexilat markiert einen wichtigen Fortschritt und Meilenstein in der Therapie mit Antikoagulanzien und der Prävention potenziell tödlicher Blutgerinnsel. Wir werden auch weiterhin unser umfangreiches klinisches Studienprogramm RE-VOLUTION™ mit über 34.000 Patienten zur Untersuchung von Dabigatranetexilat bei vier weiteren Indikationen fortführen. Wir sind davon überzeugt, dass der Wirkstoff in Zukunft für noch mehr Patienten und Ärzte mit unterschiedlichen Krankheitsbildern bedeutsam sein wird."

 

Informationen zur Prävalenz
Gerade nach Knie- und Hüftgelenk-Operationen haben Patienten ein hohes Risiko, venöse Thromboembolien zu erleiden. Wirksame und sichere Antikoagulation ist daher sehr wichtig. Der bisherige Therapiestandard bedeutet für den Patienten, dass er für die Dauer der Behandlung ein- bis zweimal täglich eine Spritze verabreicht bekommt. Der neuartige direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat könnte insbesondere durch seine orale Applikation die Behandlung für Patienten, aber auch für Ärzte und Pflegepersonal deutlich erleichtern und damit das Thromboserisiko verringern.

 

Daten aus den Studien RE-NOVATE™ und RE-MODEL™

Für die Zulassung von Dabigatranetexilat in Europa wurden im Februar 2007 die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus den Phase-III-Studien RE-NOVATE™ und RE-MODEL™ bei den europäischen Behörden eingereicht. Die einmal tägliche orale Gabe von sowohl 150 mg als auch 220 mg Dabigatranetexilat erwies sich als mindestens ebenso wirksam und vergleichbar verträglich wie subkutan injiziertes Enoxaparin (40 mg). Dies bezieht sich auf die Vorbeugung venöser Thromboembolien und der Gesamtmortalität nach Implantation einer Hüft-Totalendoprothese in der RE-NOVATE™-Studie bzw. nach einer Kniegelenk-Totalendoprothese in der RE-MODEL™-Studie. Alle Untersuchungsergebnisse wurden von einem zentralen Prüfungsausschuss ausgewertet, dem die jeweilige Behandlung der einzelnen Patienten unbekannt war.

 

Dabigatranetexilat und das RE-VOLUTION™-Studienprogramm
Dabigatranetexilat zeichnet sich durch seine rasch einsetzende Wirkung aus, die nach Absetzen der Medikation schnell wieder abklingt. Es hat einen vorhersehbaren und konsistenten antikoagulierenden Effekt ohne Notwendigkeit einer Gerinnungskontrolle. Zudem besteht ein geringes Potenzial für mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

 

Boehringer Ingelheim untersucht auch weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat bei einer Reihe verschiedener thromboembolischer Erkrankungen. RE-VOLUTION™ ist ein umfangreiches klinisches Studienprogramm, an dem weltweit mehr als 34.000 Patienten teilnehmen.

 


Quelle: Presseinformation der Firma Boehringer Ingelheim vom 27.03.2008.

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Wechselwirkung zwischen psychischen Störungen und Schmerzerkrankungen besser verstehen
Wie ein Schmerz den anderen unterdrückt
Opioidtherapien im palliativen Praxisalltag: Retardierte Analgetika zeigen Vorteile
Krankenhäuser und Praxen müssen sich bei der Schmerztherapie nach Operationen…
Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren

DIABETES

DDG und Verbände definieren erstmals einen Handlungsrahmen für nicht-ärztliche Assistenzberufe…
Typ-2-Diabetes: Neue Hinweise bestärken die Bedeutung von Übergewicht für Spätfolgen
Suliqua®: Eine sinnvolle Option, wenn die BOT zur Blutzuckerkontrolle nicht…
“Körperstolz”: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Anzeige: Aktuelle Daten zu Apalutamid und Abirateron in der Therapie…
Aktuelle Daten zu Apalutamid und Abirateron in der Therapie des…
Bestmögliche Versorgungssicherheit bei der Krebstherapie mit CAR-T-Zellen
Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei aktiver…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…