Neue Phase-III-Daten zeigen anhaltendes klinisches Ansprechen mit Remission und Mukosaheilung

Golimumab-Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa

 

München (25. Januar 2013) – Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine Induktionstherapie mit dem subkutan verabreichten TNFα-Blocker Golimumab (Simponi®) angesprochen hatten, wurde das klinische Ansprechen bis Woche 54 von einem signifikant größeren Anteil an Patienten aufrechterhalten als bei Patienten, die Placebo erhielten. Dies zeigten kürzlich erstmals vorgestellte 1-Jahres-Ergebnisse der Phase-III-Studie PURSUIT-Maintenance, die das Unternehmen MSD anlässlich der 20. United European Gastroenterology Week (UEGW) und des Jahrestreffens des American College of Gastroenterology (ACG) bekanntgab.

 

„Die Daten dieser Studie zeigten, dass viele Patienten, die auf eine Induktions-therapie mit Simponi® ansprachen, im Verlauf von einem Jahr zu jedem Unter- suchungszeitpunkt der Studie weiterhin ein anhaltendes klinisches Ansprechen aufwiesen, ohne dass es bei einer einzigen der vierwöchentlichen Untersuchungen während der 54-wöchigen Studie zu einem Verlust des Ansprechens kam“, so Studienarzt Paul Rutgeerts (Leuven, Belgien). „Durch die Golimumab-Erhaltungs-therapie erreichten diese Patienten darüber hinaus oft klinische Remission und Mukosaheilung. In Ergänzung zu den Daten aus der PURSUIT-Induction, die den Einfluss von Golimumab auf wichtige Parameter für die Krankheitsaktivität bei mittelschwerer bis schwerer aktiver CU zeigten, sind die Ergebnisse von PURSUIT-Maintenance sehr ermutigend für Patienten mit dieser Erkrankung und für uns Ärzte, die sie behandeln“, bekräftigte der Experte.

 

Nach Veröffentlichung von Daten aus dem PURSUIT-Studienprogramm zur Golimumab-Induktionstherapie wurde im Juli 2012 die Zulassung von Simponi® zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA beantragt.

 

 

Erhalt des Ansprechens nach erfolgreicher Induktionstherapie1,2

 

In der Studie PURSUIT-Maintenance wurden Patienten, die auf eine Induktions-therapie mit Golimumab angesprochen hatten, randomisiert, um alle vier Wochen s.c. entweder Golimumab 50 mg bzw. 100 mg oder Placebo zu erhalten. Primärer Endpunkt war das anhaltende klinische Ansprechen bis Woche 54, definiert mittels Mayo-Score(1). Alle Patienten wurden bezüglich der Krankheitsaktivität der CU anhand des Mayo-Scores in Woche 30 und 54 und des partiellen Mayo-Scores alle vier Wochen beurteilt (Verlust des Ansprechens wurde endoskopisch bestätigt).

 

Wie die Prüfärzte berichteten, zeigten 47 % bzw. 51 % der Patienten der Golimumab 50 mg und 100 mg Gruppe bis Woche 54 einen Erhalt des klinischen Ansprechens, verglichen mit 31 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (p = 0,01 bzw. p < 0,001).

 

Sekundäre Endpunkte umfassten klinische Remission und Mukosaheilung in den Wochen 30 und 54 bei Patienten, die in Woche 0 der Studie zur Erhaltungstherapie ein klinisches Ansprechen aufwiesen, anhaltende klinische Remission in Woche 30 und 54 bei Patienten, die in Woche 0 der Erhaltungstherapiestudie in klinischer Remission waren, sowie eine steroidfreie klinische Remission in Woche 54 bei Patienten mit Ansprechen auf die Induktionstherapie, die in Woche 0 der Erhaltungstherapiestudie Glukokortikoide erhalten hatten. Unter den Patienten mit Ansprechen auf die Golimumab-Induktionstherapie erreichte ein signifikant größerer Anteil aus dem Arm mit Golimumab 100 mg sowohl in Woche 30 als auch 54 eine klinische Remission (29 %) und Mukosaheilung (44 %), als dies bei Patienten der Placebo-Gruppe (15 % [p = 0,003] bzw. 27 % [p = 0,001]) der Fall war. Im Arm mit Golimumab 50 mg lagen die Raten für klinische Remission (24 %) und Mukosa-heilung (42 %) in Woche 30 und 54 zwar höher als unter Placebo (15 % bzw. 27 %), jedoch war der Unterschied bezüglich klinischer Remission statistisch nicht signi-fikant. Unter den Patienten, die auf eine Induktionstherapie angesprochen hatten und in Woche 0 Glukokortikoide erhielten, wurde eine steroidfreie Remission in Woche 54 in den Armen mit Golimumab 50 mg bzw. 100 mg von 28 % bzw. 23 % erreicht, verglichen mit 18 % im Placebo-Arm (nicht signifikant).

 

Die Anteile der randomisierten Patienten, bei denen bis Woche 54 mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, lagen bei jeweils 73 % in den beiden Golimumab-Gruppen und 66 % in der Placebo-Gruppe. Die Raten schwerwiegender uner-wünschter Ereignisse betrugen 8 % (Golimumab 50 mg), 14 % (Golimumab 100 mg) und 8 % (Placebo). Das Sicherheitsprofil von Golimumab in der Behandlung der CU entsprach dem von Golimumab in den zugelassenen rheumatologischen Anwendungsgebieten.

 

 

Das PURSUIT-Studienprogramm zu Golimumab bei Colitis ulcerosa

 

Bei PURSUIT (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU untersucht wurden. In die Studie PURSUIT-Maintenance wurden Patienten aufgenommen (n = 1.228), die an der Induktionsphase von PURSUIT teilgenommen hatten, in der Golimumab entweder als subkutane (PURSUIT-SC) oder intravenöse (PURSUIT-IV) Therapie evaluiert worden war. Sämtliche Patienten der Induktionstherapiestudie hatten auf eine vorausgegangene Behandlung mit 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Glukokortikoiden und/oder 5-Aminosalicylsäure nicht angesprochen, diese nicht vertragen oder waren Glukokortikoid-abhängig.

 

Das Design von PURSUIT-Maintenance beruht auf dem randomisierten Absetzen oder Fortsetzen der Behandlung: Patienten mit klinischem Ansprechen auf die Golimumab-Induktionstherapie (n = 464) wurden nach Randomisierung in Woche 0 und danach alle vier Wochen entweder mit Placebo oder mit Golimumab 50 mg s.c. oder 100 mg s.c. weiterbehandelt. Patienten, die auf eine Induktion mit Placebo angesprochen hatten (n = 129) erhielten weiterhin Placebo, und Patienten ohne Ansprechen auf die Induktionstherapie mit Golimumab oder Placebo (n = 635) wurden ab Studienaufnahme mit Golimumab 100 mg s.c. alle vier Wochen be-handelt.

 

 

Anmerkung

 

(1) Mayo-Score: klinisches und endoskopisch basiertes Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei CU; umfasst die Kriterien rektale Blutungen, Stuhlfrequenz, Koloskopiebefund und globale Beurteilung des Arztes und kann max. 12 Punkte annehmen

 

 

Quellen

 

1. Rutgeerts P et al. UEGW 2012; Abstract OP343

2. Rutgeerts P et al. UEGW 2012; Abstract OP344

 

 

Über Golimumab (Simponi®)

 

Golimumab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheuma­toider Arthritis (in Kombination mit Methotrexat), aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis (als Monotherapie oder in Kombination mit MTX) sowie schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, wenn das Ansprechen auf eine vorher­gehen­de antirheumatische Basistherapie bzw. konventionelle Therapie unzureichend war, sowie zur Behandlung der schweren, aktiven und progredien­ten rheumatoiden Arthritis (in Kombination mit Methotrexat) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Sehr häufige Nebenwirkungen der Therapie sind unter anderem Infektionen der oberen Atemwege. Vollständige Informationen zu den Risiken und Nebenwirk­ungen sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

 

 

Über MSD

 

MSD gehört zu Merck & Co., Inc., mit Sitz in Whitehouse Station, N.J. (USA), einem global führenden Gesundheitsunternehmen. Mit seinen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in verschiedenen Therapiebereichen, bietet MSD in mehr als 140 Ländern umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Ein besonderes Anliegen von MSD ist darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten Gesundheits-versorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten. Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und Partnerschaften.

 

In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Sitz in Haar bei München. MSD ist erreichbar unter Tel: (0800) 673 673 673; Fax: 0800 673 673 329; E-Mail: infocenter@msd.de; Internet: www.msd.de, www.univadis.de

 

 

Download

 


 

Quelle: MSD, 25.01.2013 (tB).

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