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Veröffentlichung im New England Journal of Medicine

Nexavar-Studie: Signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Leberkrebs

 

Nexavar ist die erste zugelassene systemische Therapie für diese Erkrankung

 

Leverkusen (24. Juli 2008) – Das New England Journal of Medicine hat Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Nexavar® beim Leberzellkarzinom veröffentlicht. Diese zeigen, dass Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib) das Gesamtsterblichkeitsrisiko bei Patienten mit inoperablem, primären Leberzellkarzinom im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, um 31 Prozent verringerte. Das entspricht einer 44-prozentigen Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit für Patienten, die Nexavar erhielten. Auf Basis dieser Daten wurde Nexavar in den USA und Europa Ende letzten Jahres für die Behandlung von Leberkrebs zugelassen. Das Produkt wird von der Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam entwickelt.

 

„Trotz aller Fortschritte in der Behandlung vieler anderer Krebsarten ist die Therapie des Leberkrebs nach wie vor schwierig, weil es bisher keine lebensverlängernden systemischen Therapien und nur begrenzte Möglichkeiten für chirurgische Eingriffe gab”, erklärt Dr. Josep M. Llovet, einer der Hauptprüfärzte der Studie und Professor der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group, Hepatologische Abteilung der Hospital Clinic (Barcelona); Forschungsdirektor des HCC-Programms sowie Professor für Medizin an der Mount Sinai School of Medicine (New York). „Diese wegweisende Studie belegt das Potenzial von Nexavar, in der Erstlinientherapie des Leberkrebses zu einem neuen systemischen Behandlungsstandard zu werden.”

 

„Aufgrund der Häufigkeit von Hepatitis-B- und -C-Infektionen wächst die Anzahl der Todesfälle durch Leberkrebs weltweit”, fügt Jordi Bruix, ein anderer führender Prüfarzt der Studie und Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group; Chefarzt der Hepatologischen Abteilung der Hospital Clinic (Barcelona) hinzu. “Wir finden es sehr ermutigend, dass es jetzt eine neue Therapieoption für Leberkrebspatienten gibt, für die sich eindeutig ein Überlebensvorteil in dieser Patientenpopulation gezeigt hat.”

Die internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol (SHARP) untersuchte 602 Leberkrebspatienten, die vorher noch keine systemische Therapie erhalten hatten. Die primären Endpunkte der Studie umfassten Gesamtüberleben und Zeit bis zur symptomatischen Tumorprogression bei den Patienten, die Nexavar erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Zeit bis zur Tumorprogression, Krankheitskontrollrate und Unbedenklichkeit.

Die Ergebnisse der Studie wurden erstmals im Juni 2007 beim Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Die durchschnittliche Gesamtüberlebenszeit betrug 10,7 Monate bei den Patienten, die mit Nexavar behandelt wurden und 7,9 Monate in der Placebogruppe (HR=0,69; p-Wert=0,0006). Zwischen den beiden Patientengruppen gab es keine Unterschiede hinsichtlich der Zeit bis zur symptomatischen Tumorprogression, beurteilt anhand eines Patientenfragebogens.

Die durchschnittliche Zeit bis zur Tumorprogression betrug in der Nexavar-Gruppe 5,5 Monate und in der Placebogruppe 2,8 Monate (HR=0,58; p-Wert=<0,001). Hinsichtlich schwerer unerwünschter Ereignisse (Serious Adverse Events = SAEs) wurden keine Hinweise auf ein Ungleichgewicht zwischen der Nexavar- und der Placebogruppe beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei den Patienten in der Nexavar-Gruppe waren Durchfall und Hautreaktionen an Händen und Füßen.

Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma = HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden über 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (davon 15.000 in den USA, 54.000 in Europa sowie ca. 400.000 in China, Süd-Korea und Japan) und die Anzahl der Neuerkrankungen ist weiter steigend. 2002 starben rund 600.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 57.000 in der EU und 13.000 in den USA, sowie 370.000 in China, Südkorea und Japan.Gegenwärtig beträgt die Fünfjahres-Überlebensrate für Patienten mit Leberkrebs in Europa weniger als 8 Prozent. In den USA liegt sie bei 11 Prozent und bei Patienten aus dem asiatischen Raum bei weniger als 10 Prozent.

Der differenzierte Wirkmechanismus von Nexavar®

Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl die Zellproliferation (Wachstum) als auch die Neo-Angiogenese (Entstehung neuer, mit Blut versorgende Gefäße) entscheidend beeinflussen – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.

Nexavar ist bereits in mehr als 40 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in über 70 Ländernfür die Nierenkrebs-Therapie zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst auch die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Darüber hinaus wird Nexavar von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt die Therapie des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms sowie, als adjuvante Therapie, bei Nieren – und Leberkrebs.


Quelle: Pressemitteilung der Firma Bayer HealthCare vom 24.07.2008.

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