Nierenzellkarzinom bei Hochrisikopatienten

Gesamtüberleben bei Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko

 

Dresden (17. September 2009) – Für Nierenzellkarzinom-Patienten mit hohem Risiko hat Temsirolimus einen signifikanten Überlebensvorteil von 49 Prozent gegenüber der bis-herigen Standardtherapie mit Interferon-alfa gezeigt. Die Patientengruppe, die von dem mTOR-Inhibitor profitiert, ist dabei wesentlich größer als bisher angenommen. Nach einer aktuellen Auswertung unter Berücksichtigung der Hudes-Kriterien aus der Zulassungs-Studie ARCC liegt der Anteil aller Nierenzellkarzinom-Patienten mit hohem Risiko derzeit bei etwa 39 Prozent.1 Über den konkreten Einsatz von Temsirolimus bei Hochrisiko-Patienten sprachen Experten beim gemeinsamen Satelliten-Symposium von Roche und Wyeth auf dem 61. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie in Dresden.

 

Aufgrund der inzwischen stark individualisierten Therapie des mRCC erhält die zuverlässige Risikostratifizierung der Patienten einen immer höheren Stellenwert und bietet eine wichtige Orientierung bei der Wahl der besten Therapie. In den aktualisierten Guidelines der „European Association of Urology“ (EAU) wird bereits nur noch Temsirolimus für die First-line-Behandlung von Patienten mit hohem Risiko empfohlen.2

 

Die Leitlinien des „National Comprehensive Cancer Network“ empfehlen den mTOR-Inhibitor zusätzlich auch ausdrücklich bei nicht-klarzelligen Karzinomen.3 Temsirolimus ist die einzige Substanz, für die Phase-III-Studiendaten für dieses schwierig zu behandelnde Patientenkollektiv existieren.4 „Die Empfehlungen aus den Guidelines erfolgen dabei auf höchstem Evidenzlevel, also Grad A bzw. 1“, erläutert Professor Dr. Jürgen Gschwend, Direktor der Urologischen Klinik, Technische Universität München am Klinikum rechts der Isar.

 

Die Einstufung der Risikogruppen erfolgte in der Vergangenheit auf Grundlage der Motzer-Kriterien aus dem Jahr 2002, die jedoch nach der Entwicklung von Temsirolimus für die Zulas-sungsstudie von Hudes et al. um den Faktor „Anzahl der Metastasen (≥2)“ erweitert wurden. Neuen Zahlen zufolge gehören dadurch insgesamt 39 Prozent der gesamten Nierenzellkarzinom-Patienten dem Hochrisiko-Kollektiv an, so wie es auch in der ARCC-Studie eingeschlossen war.1 Ein hohes Risiko liegt vor, wenn die Patienten mindestens drei der folgenden sechs Risiko-faktoren (Hudes-Kriterien) aufweisen:

 

  • Schlechter Allgemeinzustand, Karnofsky-Status < 80 %
  •  Zeit zwischen Erstdiagnose und Therapiebeginn ≤ 1 Jahr
  •  Hämoglobinwert niedriger als der untere Laborreferenzwert
  •  Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 Mal höher als der obere Laborreferenzwert
  •  Korrigiertes Serumkalzium > 10 mg/dl erhöht
  •  Mehr als zwei von Metastasen betroffene Organe.

 

 

Patientenregister STAR-TOR bestätigt Sicherheit von Temsirolimus

 

Der hohe Stellenwert der intravenösen mTOR-Inhibition bei Hochrisiko-Patienten wird auch durch erste Daten des Patientenregisters STAR-TOR weiter bestätigt:5 Bei den bisher ausgewerteten 68 Patienten traten unerwünschte Ereignisse (UE) bei weniger als der Hälfte der Patienten auf. Beobachtet wurden insgesamt 90 UE und 40 schwere unerwünschte Ereignisse (sUE), wobei lediglich 16 dieser sUE auf eine Behandlung mit Temsirolimus zurückzuführen waren.5

 

Die Nebenwirkungen waren sowohl bei STAR-TOR als auch in Studien im Allgemeinen gut beherrschbar und betrafen überwiegend das metabolische System. „Das gute Sicherheitsprofil hängt dabei direkt mit der Lebensqualität der Patienten zusammen“, erläutert PD Dr. Thomas Steiner vom Universitätsklinikum Jena.

 

 

Hohe Lebensqualität aus ARCC-Studie bestätigt

 

Bereits in der ARCC-Studie profitierten die Hochrisiko-Patienten entsprechend der guten Verträg- 2/2

lichkeit von einer hohen Lebensqualität: Die Zeit ohne Symptome und Toxizität (TWIST) unter Temsirolimus war um 38 % statistisch signifikant länger als unter der IFN-α-Therapie (6,5 vs. 4,7 Monate).7,6 Auch Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 traten signifikant seltener auf.7 Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehörten Anämie (13 %), Hyperglykämie (9 %) und Asthenie (8 %).

 

In einer separaten Auswertung der Zulassungsstudie konnten Bellmunt et al. zudem zeigen, dass Temsirolimus für fast ein Drittel (28,8 %) der ursprünglich erfassten Nebenwirkungen der Grade drei oder vier nicht kausal ausschlaggebend war.8 Typische Nebenwirkungen von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie das Hand-Fuß-Syndrom oder Kardiotoxizitäten traten unter Temsirolimus in dieser Studie gar nicht auf.

 

 

 

Referenzen  

  1. Kirchner H, data on file
  2. European Association of Urology. Pocket Guidelines, 2009 edition, S. 46.
  3. National Comprehensive Cancer Network. Practice Guidelines in Oncology, Kidney Cancer. V2.2009
  4. Dutcher J et al. Proc ASCO 2007; 25 (18S) # 5033.
  5. Pelz HF et al. J Clin Oncol 2009; 27 (Suppl):e16127.
  6. Parasuraman S et al. J Clin Oncol 25 (June 20 Supplement), ASCO 2007 #5049.
  7. Hudes, G et al. N Engl J Med 2007, 356: 2271-81.
  8. Bellmunt, J. et al. Annals of Oncology 2008; 19(8): 1387-1392.

 


 

Quelle: Gemeinsames Satelliten-Symposium der Firmen Roche Pharma und Wyeth Pharma auf dem 61. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie 2009 in Dresden am 17.09.2009 (SanCom) (tB).

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