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PALLAS-Studie zu Multaq® (Dronedaron) bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern abgebrochen

 

Berlin (18. Juli 2011) – Multaq® ist seit November 2009 in der EU zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken (1). Aufgrund von Fällen von Leberversagen hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA im Januar 2011 ein Verfahren zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Dronedaron begonnen, dessen Ergebnis aussteht (2).

 

Aktuell teilen der Hersteller und die EMA mit, dass die PALLAS-Studie aufgrund von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, die Dronedaron eingenommen hatten, abgebrochen wurde (3;4). Mit der Studie sollte der Einfluss von Dronedaron als Zusatz zur Standardtherapie auf die Rate von kardiovaskulären Ereignissen oder Todesfällen bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern gegenüber Placebo untersucht werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA will noch im Juli über die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen entscheiden (3).

 

Dronedaron sollte nur in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, nicht bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern. Da es weniger wirksam ist als Amiodaron, kommt es aus Sicht der AkdÄ vor allem in Betracht, wenn Amiodaron nicht vertragen wurde (5).

 

 

Literatur

 

 

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

 

 


Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 18.07.2011 (tB)

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