Neo-adjuvante Brustkrebs-Therapie

Phase-III-Studie „Neo-ALTTO“ mit Tyverb® zur neo-adjuvanten Therapie von Brustkrebs gestartet

 

München (5. August 2008) – Am 12. Juni 2008 wurde das von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelte Medikament Tyverb® (Wirkstoff Lapatinib) zur Behandlung bestimmter Formen von Brustkrebs auch in Europa zugelassen. In der klinischen Phase-III-Studie Neo-ALTTO (Neo-Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) soll nun geprüft werden, ob Lapatinib auch im Frühstadium der Erkrankung, vor einer Operation, den Patientinnen einen Vorteil bieten könnte.

„Für die Betroffenen ist es von großer Bedeutung, dass Brustkrebs bereits so früh wie möglich wirksam und gezielt behandelt wird – mit der richtigen Kombination und Abfolge von Therapieformen“, sagt Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin von GSK Deutschland. „Die Studie Neo-ALTTO hat bereits innerhalb eines Jahres nach der Zulassung von Tyverb® durch die FDA begonnen. Dies zeigt das Vertrauen, das die onkologische Gemeinschaft in Lapatinib setzt.“

 

Tyverb® ist in Kombination mit Capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore ErbB2 (HER2) überexprimieren. Die Patienten sollen eine progrediente Erkrankung nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, aufweisen.

 

Phase-III-Studie Neo-ALTTO gestartet

An der dreiarmigen, randomisierten, multizentrischen offenen Phase-III-Studie Neo-ALTTO (Neo-Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) sollen rund 450 Patientinnen an 130 klinischen Zentren in 26 Ländern teilnehmen.

Die Patientinnen mit ErbB2-(HER2-) positivem Brustkrebs im Frühstadium erhalten über 6 Wochen entweder Lapatinib, Trastuzumab oder eine Kombination aus beiden Substanzen. Anschließend wird die Therapie über weitere 12 Wochen unter Zusatz von Paclitaxel fortgesetzt. Danach werden alle Patientinnen operiert, erhalten drei Zyklen einer Chemotherapie und anschließend über 34 Wochen die gleiche zielgerichtete Therapie wie vor der Operation.

Primäres Ziel ist es, den Anteil pathologisch gesicherter kompletter Remissionen, also ein vollständiges Verschwinden des Tumors, zum Zeitpunkt des operativen Eingriffs zu beurteilen. Außerdem sollen die biologischen Unterschiede dieser drei neo-adjuvanten Behandlungsschemata bewertet werden. Sekundäre Endpunkte messen Sicherheit und Verträglichkeit, die Tumoransprechraten, die krankheitsfreie Überlebenszeit und die Gesamtüberlebenszeit.

Die beteiligten Wissenschaftler hoffen, dass sie durch die Studie Neo-ALTTO neue molekulare Marker entdecken, mit deren Hilfe sie die Vorteile von Lapatinib oder Trastuzumab besser identifizieren können. Bei der Studie arbeitet GSK eng mit der Breast International Group (BIG) sowie einem ihrer Mitglieder, der Spanish Breast Cancer Cooperative Group SOLTI, zusammen. Weitere Informationen zu BIG und ihren Mitgliedern finden Sie unter www.breastinternationalgroup.org/. Die Studie hat in Deutschland im Januar 2008 begonnen: Rund 20 Zentren sind in Deutschland beteiligt.

 

Über Brustkrebs

Weltweit ist Brustkrebs die bei weitem häufigste Krebsart und der am häufigsten zum Tod führende Krebs bei Frauen.(1) Allein in Deutschland erkranken jährlich über 55.100 Frauen an Brustkrebs, davon etwa 23.200 im Alter unter 60 Jahren.(2) Jede vierte Frau mit der Diagnose eines Brustkrebses im Frühstadium hat einen ErbB2-positiven Tumor.(3) Für diese Frauen besteht trotz zusätzlicher Therapien ein höheres Risiko, dass der Krebs nach der Erstbehandlung wiederkehrt – entweder als Lokalrezidiv (also an dem Ort, an dem der Krebs bereits primär aufgetreten war) oder in Form von Fernmetastasen (wenn die Tumorzellen über das Blut- oder Lymphgefäßsystem streuen und Tochterabsiedlungen in anderen Organen bilden): 20–85 % der Patientinnen, bei denen ein Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wird, entwickeln ein Lokalrezidiv oder Fernmetastasen (4).

 

Über Tyverb®: Zukünftige Projekte und laufende Studien

Tyverb® wird als Tablette eingenommen und wirkt gezielt im Inneren der Zelle: Die Substanz hemmt die Tyrosinkinase-Komponenten sowohl der ErbB1- wie auch der ErbB2-Rezeptoren. Deren Stimulation spielt eine Rolle bei der Zellproliferation und bei verschiedenen Prozessen, die zur Tumorprogression, Gewebeinvasion und Metastasierung führen.(5) Lapatinib wird unter anderem auch für die Behandlung bei entzündlichen Formen des fortgeschrittenen oder rezidivierten ErbB2-positiven Brustkrebses sowie weiterer solider Tumoren geprüft, die eine ErbB1- und ErbB2-Überexpression aufweisen – darunter Nierenzellkrebs oder Kopf-Hals-Tumoren.

Referenzen

 

  1. 1.Parkin DM, et al. Global cancer statistics, 2002. C A Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108
  2. Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. in Zusammenarbeit mit dem Robert-Koch-Institut (Hrsg). Krebs in Deutschland – Häufigkeiten und Trends. 5. Ausgabe, Saarbrücken, 2006
  3. Baselga J, et al. Adjuvant trastuzumab: a milestone in the treatment of HER-2-positive early breast cancer. Oncologist. 2006;11 Suppl 1:4-12.
  4. C. Bernard-Marty et al. Facts and Controversies in Treatment of Systemic Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2004:9:617-632
  5. Konecny et al. Activity of dual kinase inhibitor Lapatinib (GW572016) against HER-2 Overexpressing and Trastuzumab-Treated Breast Cancer Cells.Cancer Res 2006;66:1630-9


 

Quelle: Pressemitteilung der Firma GlaxoSmithKline vom 05.08.2008.

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