Positive Ergebnisse einer aktuellen Analyse der Studien LUX-Lung 3 & 6

CHMP empfiehlt Update der Zulassung von Giotrif®

 

  • CHMP empfiehlt die Aktualisierung der europäischen Zulassung auf Basis einer aktuellen Analyse der LUX-Lung 3- und 6-Studien.
  • Die Daten der aktuellen Analyse stärken die derzeit vorliegenden Ergebnisse zu PFS (progressionsfreies Überleben = primärer Endpunkt), Symptomkontrolle und OS (Gesamtüberleben = sekundärer Endpunkt).
  • Für Patienten mit der häufigsten EGFRA-Mutation (Del19) lag der Überlebensvorteil in der Erstlinientherapie bei über 12 Monaten zugunsten von Giotrif® im Vergleich zur Standardchemotherapie, was einer Reduzierung des Sterberisikos um 41% entspricht.1

 

Ingelheim (19. August 2015) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Aktualisierung der Zulassung für Giotrif® (Afatinib*) empfohlen. Die Empfehlung zur Aktualisierung basiert auf einer aktuellen Analyse der LUX-Lung 3- und 6-Studien, die die positiven Ergebnisse vorangegangener Analysen weiter stärkt.


Die aktuellen Daten zeigen, dass NSCLC-Patienten, deren Tumore die häufigste EGFRA-Mutation (Del19) aufweisen, unter Giotrif® als Erstlinientherapie im Vergleich zur Standardchemotherapie länger lebten. Der Überlebensvorteil lag bei über 12 Monaten (Gesamtüberleben = sekundärer Endpunkt, progressionsfreies Überleben = primärer Endpunkt).1

 

Neben den aktuellen Daten zu OS und PFS sollen auch neue Daten der Studien zur signifikanten Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (Husten, Atemnot, Schmerzen) in die aktualisierte Zulassungsinformation aufgenommen werden.1 Gleiches gilt für die Daten zur Lebensqualität, die für alle Patienten mit häufigen Mutationen eine signifikante Verbesserung zeigte.1

 

Dr. Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim, bemerkt dazu: “Wir sehen in der Empfehlung des CHMP eine Bestätigung der Bedeutung von Giotrif® als zielgerichtete Therapie für NSCLC-Patienten mit EGFRA-Mutationen, besonders für solche, deren Tumore die häufigste Mutation Del19 aufweisen. Giotrif® ist der erste EGFRA-TKI, der bei Patienten mit Del19 einen signifikanten Überlebensvorteil in der Erstlinientherapie im Vergleich zur Standardchemotherapie zeigen konnte.“

 

 

Afatinib*

 

Afatinib* ist ein irreversibler ErbB-Family-Blocker, der die Signalweiterleitung über die Rezeptoren der ErbB-Family direkt (EGFRA/ErbB1, HER/ErbB2 und ErbB4) bzw. indirekt (ErbB3) hemmt. Die Rezeptoren der ErbB-Family spielen eine wichtige Rolle bei Wachstum und Progression vieler Tumorerkrankungen.

 

Die Zulassung für Afatinib* zur Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit häufigen EGFRA-Mutationen (Del19/L858R) wurde von der FDA im Juli 2013 für die USA erteilt.2 In der Europäischen Union erfolgte die Zulassung durch die Europäische Kommission im September 2013 für die Behandlung von EGFRA-TKI-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFRA-Mutationen.3

 

Ausschlaggebend waren die Ergebnisse zum primären Endpunkt in der Phase-III-Studie LUX-Lung 3: Afatinib* verzögerte signifikant das Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur Standardtherapie mit Cisplatin/Pemetrexed.4 Darüber hinaus ist Afatinib* der erste EGFRA-TKI, der einen signifikanten Überlebensvorteil bei NSCLC-Patienten mit der häufigsten EGFRA-Mutation (Del19) im Vergleich zur Chemotherapie zeigen konnte. Dieser Vorteil konnte unabhängig voneinander in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 in dieser präspezifizierten Subgruppe nachgewiesen werden.1

 

Die Substanz befindet sich derzeit im direkten Vergleich mit Gefitinib (LUX-Lung 7) im Bereich NSCLC sowie bei Kopf-Hals-Tumoren in der klinischen Prüfung Phase III.

 

 

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

 

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist mit einer Häufigkeit von 85% die häufigste Form von Lungenkrebs.5,6

 

 

Boehringer Ingelheim in der Onkologie

 

Aufbauend auf der wissenschaftlichen Erfahrung und Kompetenz von Boehringer Ingelheim in den Indikationsbereichen Atemwege und Herz-Kreislauf sowie Stoffwechselerkrankungen, Neurologie, Virologie und Immunologie hat das Unternehmen mit einem umfassenden Forschungsprogramm zur Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs begonnen. In enger Zusammenarbeit mit der internationalen Wissenschaftsgemeinde und weltweit führenden Krebszentren konnte Boehringer Ingelheim wissenschaftliche Fortschritte nutzen, um zielgerichtete Therapien für solide Tumoren sowie maligne hämatologische Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu entwickeln.

 

Derzeit liegt der Schwerpunkt der Forschung auf Präparaten mit drei verschiedenen Wirkmechanismen: ErbB-Family-Blockade, Inhibition der Angiogenese und Inhibition von Zellzykluskinasen. Die Onkologie-Pipeline von Boehringer Ingelheim wird kontinuierlich weiterentwickelt und spiegelt das anhaltende Engagement des Unternehmens auf diesem Indikationsgebiet wider.

 

 

Über Boehringer Ingelheim

 

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 146 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.700 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischen Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

 

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie zum Beispiel der Initiative „Making More Health“ ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

 

Im Jahr 2014 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 13,3 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung im Geschäftsfeld der verschreibungspflichtigen Medikamente entsprechen 19,9 Prozent der dort erzielten Umsatzerlöse.

 

 

 

Anmerkungen

 

  • * Afatinib ist in mehreren Ländern, darunter die EU, Kanada und verschiedene asiatische Länder, unter dem Namen GIOTRIF* und in den USA unter dem Markennamen GIOLOTRIFTM für bestimmte Patientenpopulationen (mit aktivierender EGFR-A – Mutation) mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Afatinib hat keine Zulassung für Plattenepithelkarzinome (squamous cell carcinoma, SCC) der Lunge und andere Indikationen.
  • A Epidermal Growth Factor Receptor (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)

 

 

Quellen 

  1. Yang JC et al. Lancet Oncol. 2015;16:141-51
  2. U.S. GILOTRIF™ Prescribing Information
  3. Fachinformation GIOTRIF®; Stand: September 2013
  4. Sequist LV et al. J Clin Oncol. 2013;31(27):3327-3334
  5. Tessen HW et al. Onkologie. 2011;34 (Suppl.6)(Poster P533):153
  6. Howlader N et al. Statistics Review, 1975-2010, National Cancer Institute Bethesda MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2010

 

 


Quelle: Boehringer Ingelheim, 19.08.2015 (tB).

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