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Wirksamkeit und Sicherheit von generischen und originalen wöchentlichen Bisphosphonaten

Von Prof. Dr. med. Johann D. Ringe, Leverkusen

Falkenstein (23. Januar 2009) – Die Osteoporose gehört nach Angaben der WHO zu den zehn bedeutendsten und häufigsten chronischen Erkrankungen und entwickelt sich in einer immer älter werdenden Gesellschaft zu einer immensen Last für das Gesundheitswesen. Über fünf Milliarden Euro pro Jahr kostet in Deutschland die Versorgung von Osteoporose-Patietenten.1 Hierbei sind Frakturen und die daraus resultierende Pflegebedürftigkeit die größten Kostenfaktoren.

Für die leitliniengerechte Therapie der Osteoporose stehen verschiedene antiresorptiv oder anabol wirksame Medikamente zur Verfügung, wobei das Hauptverordnungsvolumen auf die oralen Bisphosphonate entfällt. Bisphosphonate gehören laut DVO-Leitlinie2 zu den Therapeutika der ersten Wahl für die Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Bei regelmäßiger Einnahme wird das Risiko für neue Wirbelkörper- und Hüftfrakturen gesenkt, wie für die wöchentlich einzunehmenden Bisphophonate Alendronat und Risedronat in klinischen Studien nachgewiesen wurde. Für die aus Kostengründen vermehrt verordneten Alendronat-Generika liegen nur die vorgeschriebenen Äquivalenz-Studien vor. Wir haben deshalb in einer retrospektiven Analyse den Effekt von zwei originalen Bisphosphonaten und einem generischen Bisphosphonat auf die Knochendichte (BMD), die Compliance (Persistenz = Therapietreue über ein Follow-up von zwölf Monaten) und die Verträglichkeit untersucht.3 Die dreiarmige Studie umfasste 186 Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose (T-Score <
-2,5; zu 66 Prozent mit vorbestehenden vertebralen Frakturen), die für mindestens zwölf Monate entweder mit generischem Alendronat (70 mg/1xWoche) oder mit den Originalpräparaten Fosamax® (Alendronat 70 mg/1xWoche) oder Actonel® (Risedronat 35 mg/1xWoche) behandelt wurden. Alle Patientinnen erhielten täglich eine Basismedikation mit Calcium/Vitamin D.

Ergebnisse: Nach zwölf Monaten war die BMD an der Lendenwirbelsäule in den Fosamax®- und Actonel®-Gruppen um 5,2 Prozent bzw. 4,8 Prozent gestiegen (Unterschiede nicht signifikant). Bei generischem Alendronat betrug der Zuwachs 2,8 Prozent und fiel damit signifikant geringer aus als bei den Patientinnen, die Originalpräparate eingenommen hatten. An der Hüfte stieg die Knochenmasse um 2,9 Prozent (Fosamax®), 3,1 Prozent (Actonel®) und 1,5 Prozent (gen. Alendronat). Die Persistenz war in der Actonel®-Gruppe mit 94 Prozent am höchsten, gefolgt von Fosamax® (84 Prozent) und generischem Alendronat (68 Prozent). Auch die Persistenz der Calcium/Vitamin D-Supplementation war bei Einnahme der Originalpräparate höher. Gastronintestinale Nebenwirkungen (z.B. Oberbauchschmer­zen, Sodbrennen) traten in der Risedronat-Gruppe signifikant seltener auf als in der Generikum-Gruppe und tendenziell seltener als in der Fosamax®-Gruppe. 

Fazit

Der positive Effekt von generischem Alendronat auf die Knochendichte ist geringer als der von Original-Bisphosphonaten. Ursächlich könnte dabei die erhöhte Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen und die verringerte Persistenz bei Verwendung des Generikums eine Rolle spielen. Risedronat besitzt eine vorteilhafte Galenik (Tablettenüberzug, rascher Ösophagus-Transit) und war von den getesteten Präparaten am besten verträglich.

Literatur 

1. Häussler B et al. Epidemiologay, tretment and costs of osteoporosis in Germany – the BoneEVA-Study. Osteoporosis Int 2007;18(1):77-84
2. Evidenz-basierte Konsensus-Leitlinie zur Osteoporose – Prophylaxe, Diagnostik und Therapie bei Frauen ab der Menopause, bei Männern nach dem 60. Lebensjahr, Herausgegeben vom Dachverband Deutschsprachiger Wissenschaftlicher Gesellschaften für Osteologie (DVO) e. V. im Jahr 2006, http://www.lutherhaus.de/osteo/leitlinien-dvo/index.php
3. Ringe JD, Möller G Differences in persistence, safety and efficacy of generic and original branded once weekly bisphosphonates in patients with postmenopausal osteoporosis – 1-year results of a retrospective patient chart review analysis. Osteoporos Int 2008;19 (Suppl 1):S24-S25 (OC45)

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Folien zum Vortrag  Prof. Dr. Johann D. Ringe.pdf (55.86 KB)

Referent

Prof. Dr. med. Joann D. Ringe

Direktor der Med. Klinik IV (Schwerpunkt Rheumatologie/Osteologie)

und des Westdeutschen Osteoporosezentrums (WOZ)

am Klinikum Leverkusen

Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Köln

Am Gesundheitspark

51375 Leverkusen

eMail ringe@klinikum-lev.de

Quelle: Pressekonferenz der Firma Procter & Gamble Pharmaceuticals zum Thema „Actonel® (plus Calcium D) – Nicht alle Bisphosphonate sind gleich“ am 23.01.2009 in Falkenstein (3K-Agentur für Kommunikation).