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ED-Therapie mit Vardenafil: Bringt die Dauereinnahme einen therapeutischen Vorteil?

Von Prof. Dr. med. Theodor Klotz, Weiden

Hamburg (5. März 2009) – Mit den PDE-5-Inhibitoren liegen seit einigen Jahren Wirkstoffe vor, die in der Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) gute Ergebnisse liefern. Präklinische Hinweise auf eine Reversibilität von Fibrose und Atrophie der glatten Muskulatur im C. cavernosum nach regelmäßiger Gabe von PDE-5-Inhibitoren haben in der Vergangenheit die Frage aufgeworfen, ob diese Substanzen auch positive, „heilende“ Langzeiteffekte auf die ED haben. Die Ergebnisse der aktuellen RESTORE-Studie mit Vardenafil widerlegen jedoch diese Hypothese.

An der RESTORE-Studie nahmen 236 Männer mit milder bis moderater ED teil. Bei allen Patienten bestanden Komorbiditäten (Hypertonie, Dyslipidämie, Diabetes). Die Studienteilnehmer wurden randomisiert drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Sie erhielten entweder zwölf Wochen lang einmal täglich 10mg Vardenafil plus Placebo bei Bedarf oder 24 Wochen einmal täglich 10mg Vardenafil plus Placebo bei Bedarf oder aber 24 Wochen lang einmal täglich Placebo und 10mg Vardenafil bei Bedarf. Darauf folgte eine vierwöchige Wash-out-Phase.

Primärer Endpunkt der Studie war der Vergleich des IIEF-EF-Scores im Monat nach Absetzen der o. e. Dauergabe mit dem IIEF-EF-Score nach „bei Bedarf“-Gabe. Ein nachhaltiger Effekt der langfristigen einmal täglichen Gabe hätte zu einem signifikanten Unterschied im Score geführt. Sekundär wurde die Wirksamkeit unter Therapie anhand der Antworten in SEP (Sexual Encounter Profile) und TSS (Treatment Satisfaction Scale) verglichen. Der IIEF-EF-Score besserte sich im Studienverlauf in allen drei Gruppen, ein signifikanter Unterschied zwischen den einzelnen Regimen war jedoch nicht erkennbar. Nach dem Anstieg des Scores in der aktiven Behandlungsphase wurde in der Wash-out-

Phase wieder ein deutliches Absinken des Scores ungefähr auf Ausgangsniveau registriert. Der Abfall trat in allen drei Gruppen vergleichbar auf, mit leichten Vorteilen – jedoch nicht signifikant – bei der bei-Bedarf-Therapie. Die Patienten waren mit der Wirksamkeit der Therapie in allen Regimen in gleichem Maße zufrieden. Eine nachhaltige Wirkung bei täglicher Einnahme besteht offenbar nicht.

Weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Vardenafil liefert die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie REINVENT, die zunächst über einen Zeitraum von neun Monaten 445 Patienten mit operationsbedingter ED nach beidseitig nervschonender radikaler Prostatektomie untersuchte. Im Vergleich zu Placebo bewirkte die Gabe von Vardenafil bei Bedarf über die gesamte Behandlungsdauer eine signifikante Besserung der erektilen Funktion. Nach einer Wash-out-Phase (2 Monate) konnte bei den mit Vardenafil behandelten Männern im Vergleich zu Placebo jedoch kein Unterschied in der erektilen Funktion (IIEF-EF-Score) festgestellt werden.

RESTORE und REINVENT bestätigen somit die Wirksamkeit von PDE-5-Inhibitoren in der ED-Therapie. Eine prophylaktische oder rehabilitative Wirkung der täglichen Gabe von Vardenafil konnte hingegen nicht bestätigt werden. Bei Patienten mit operationsbedingter ED nach radikaler nervschonender Prostatektomie ist Vardenafil „bei Bedarf“ bereits in der frühen postoperativen Phase wirksam.

Referent

Prof. Dr. med. Theodor Klotz
Klinikum Weiden
Klinik für Urologie, Andrologie und Kinderurologie
Söllnerstraße 16
92637 Weiden
eMail theodor.klotz@kliniken-nordoberpfalz.ag

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Folien zu Referat von Prof. Dr. Theodor Klotz.pdf ( 690.39 KB )

Quelle: Pressekonferenz der Firma Bayer HealthCare zum Thema „Sex – länger, effektiver, besser? Neue Erkenntnisse zur optimalen Therapie bei erektiler Dysfunktion“ am 05.03.2009 in Hamburg (3K-Agentur für Kommunikation).