ED-Therapie mit Vardenafil: Bringt die Dauereinnahme einen therapeutischen Vorteil?

 

Von Prof. Dr. Theodor Klotz

 

Berlin (20. November 2008) – Mit den PDE-5-Inhibitoren liegen seit einigen Jahren Wirkstoffe vor, die in der Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) gute Ergebnisse liefern. Präklinische Hinweise auf eine Reversibilität von Fibrose und Atrophie der glatten Muskulatur im C. cavernosum nach regelmäßiger Gabe von PDE-5-Inhibitoren haben in der Vergangenheit die Frage aufgeworfen, ob diese Substanzen auch positive, „heilende“ Langzeiteffekte auf die ED haben. Die Ergebnisse der aktuellen RESTORE-Studie mit Vardenafil widerlegen jedoch diese Hypothese.

 

An der RESTORE-Studie nahmen 236 Männer mit milder bis moderater ED teil. Bei allen Patienten bestanden Komorbiditäten (Hypertonie, Dyslipidämie, Diabetes). Die Studienteilnehmer wurden randomisiert drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Sie erhielten entweder zwölf Wochen lang einmal täglich 10mg Vardenafil plus Placebo bei Bedarf oder 24 Wochen einmal täglich 10mg Vardenafil plus Placebo bei Bedarf oder aber 24 Wochen lang einmal täglich Placebo und 10mg Vardenafil bei Bedarf. Darauf folgte eine vierwöchige Wash-out-Phase.

 

Primärer Endpunkt der Studie war der Vergleich des IIEF-EF-Scores im Monat nach Absetzen der o. e. Dauergabe mit dem IIEF-EF-Score nach „bei Bedarf“-Gabe. Ein nachhaltiger Effekt der langfristigen einmal täglichen Gabe hätte zu einem signifikanten Unterschied im Score geführt. Sekundär wurde die Wirksamkeit unter Therapie anhand der Antworten in SEP (Sexual Encounter Profile) und TSS (Treatment Satisfaction Scale) verglichen. Der IIEF-EF-Score besserte sich im Studienverlauf in allen drei Gruppen, ein signifikanter Unterschied zwischen den einzelnen Regimen war jedoch nicht erkennbar. Nach dem Anstieg des Scores in der aktiven Behandlungsphase wurde in der Wash-out-


Phase wieder ein deutliches Absinken des Scores ungefähr auf Ausgangsniveau registriert. Der Abfall trat in allen drei Gruppen vergleichbar auf, mit leichten Vorteilen – jedoch nicht signifikant – bei der bei-Bedarf-Therapie. Die Patienten waren mit der Wirksamkeit der Therapie in allen Regimen in gleichem Maße zufrieden. Eine nachhaltige Wirkung bei täglicher Einnahme besteht offenbar nicht.

 

Weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Vardenafil liefert die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie REINVENT, die bisher die größte ihrer Art ist. Primärer Endpunkt war die Wirksamkeit der prophylaktischen Gabe von Vardenafil bei Patienten mit operationsbedingter ED nach beidseitig nervschonender radikaler Prostatektomie.

 

An REINVENT nahmen 445 Patienten teil, die randomisiert drei Gruppen zugeteilt wurden: Einmal täglich 10mg Vardenafil oder 5/10/20mg Vardenafil (individuell angepasste Dosierung) bei Bedarf oder Placebo über einen Zeitraum von 9 Monaten. Ein postulierter prophylaktischer Effekt einer täglichen Gabe von PDE-5-Hemmern nach OP wurde in REINVENT nicht bestätigt. Nach einer Wash-out-Phase (2 Monate) konnte bei den mit Vardenafil behandelten Männern im Vergleich zu Placebo kein Unterschied in der erektilen Funktion (IIEF-EF-Score) festgestellt werden. Im Vergleich zu Placebo bewirkte die Gabe von Vardenafil bei Bedarf über die gesamte Behandlungsdauer aber eine signifikante Besserung der erektilen Funktion. Die Verträglichkeit war sowohl unter täglicher als auch unter bei-Bedarf-Anwendung gut. REINVENT ist die bisher größte und aussagekräftigste Studie ihrer Art und widerlegt die These einer ED-Prophylaxe nach nervschonender Prostatektomie mittels PDE-5-Inhibitoren.

 

RESTORE und REINVENT bestätigen somit die Wirksamkeit von PDE-5-Inhibitoren in der ED-Therapie. Eine prophylaktische oder rehabilitative Wirkung der täglichen Gabe konnte hingegen nicht bestätigt werden. Bei Patienten mit operationsbedingter ED nach radikaler nervschonender Prostatektomie ist Vardenafil „bei Bedarf“ bereits in der frühen postoperativen Phase wirksam.

 

 

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Quelle: Pressekonferenz der Firma Bayer zum Thema „Männergesundheit, ED & Testosteron – Update & Diskussion“ am 20.11.2008 in Berlin (3K – Agentur für Kommunikation).

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