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Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom

Gazyvaro erzielt deutlich längeres progressionsfreies Überleben

Bonn (16. Juni 2015) – Der Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro® (Obinutuzumab) hat in der GADOLIN-Studie eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) gezeigt – das belegt eine aktuelle Analyse, die erstmals im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurde.1 Die Behandlung mit Obinutuzumab/Bendamustin und anschließender Erhaltungstherapie mit Obinutuzumab über zwei Jahre, reduzierte das Risiko für Progression oder Tod gegenüber einer Behandlung mit Bendamustin allein um 45 % (p = 0,00011). Aufgrund dieses signifikanten Behandlungsvorteils beim primären Studienendpunkt wurde die Studie nach der geplanten Interimsanalyse einer unabhängigen Kontrollkommission vorzeitig beendet. 

Die erzielte Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist aufgrund der bislang limitierten Behandlungsoptionen beim refraktären iNHL klinisch hoch relevant, wie bei der erstmaligen Vorstellung der Daten auf dem ASCO betont wurde. Dabei ist Gazyvaro der erste Typ-II-Anti-CD20-Antikörper, für den ein solcher Behandlungserfolg in einer randomisierten Phase-III-Studie zum refraktären iNHL nachgewiesen werden konnte.
Roche wird die GADOLIN-Studiendaten den Gesundheitsbehörden in Europa, den USA und anderen Ländern weltweit zur Prüfung der Marktzulassung vorlegen.

Risiko für Progression oder Tod annähernd halbiert

Ein unabhängiges Prüfgremium hatte die Beendigung der GADOLIN-Studie empfohlen, da der primäre Studienendpunkt vorzeitig erreicht worden war. Das mediane IRF-assessed PFS (Independent radiologic facility) wurde im Studienarm mit Obinutuzumab zum Zeitpunkt der ersten Auswertung noch nicht erreicht und betrug 14,9 Monate unter Bendamustin allein. Dies entspricht einer signifikanten Risikoreduktion für Progression der Erkrankung oder Tod um 45 % (HR: 0,55, 95 %-KI: 0,4 – 0,74; p = 0,00011). Von den Prüfärzten der GADOLIN-Studie wurde das mediane PFS nach der Obinutuzumab-basierten Behandlung mit 29,2 Monaten angegeben vs. 14,0 Monate unter Bendamustin allein. Auch dieser Unterschied war signifikant (HR: 0,52; 95 %-KI: 0,39 – 0,70; p < 0,0001). Die progressionsfreie Zeit wurde damit durch Zugabe von Obinutuzumab nahezu verdoppelt. Für die Kombinationstherapie mit Obinutuzumab wurden im Beobachtungszeitraum keine neuen unerwarteten Sicherheitssignale festgestellt.

Zur GADOLIN-Studie

GADOLIN ist nach der zulassungsrelevanten CLL11-Studie2 zur chronisch lymphatischen Leukämie die zweite Phase-III-Studie mit Gazyvaro, die bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom erfolgreich abgeschlossen wurde. In die offene multizentrische Untersuchung wurden 413 Patienten mit histologisch bestätigtem indolentem CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom aufgenommen, die auf eine MabThera-basierte Therapie nicht oder nicht mehr angesprochen hatten. Auf zwei Studienarme randomisiert erhielten die Patienten in der Induktion entweder bis zu sechs Zyklen Bendamustin (120 mg/m2, jeweils an den Tagen 1-2) oder bis zu sechs Zyklen Obinutuzumab (1.000 mg) / Bendamustin (90 mg/m2), jeweils an den Tagen 1-2. Im Gazyvaro-Arm bekamen Patienten ohne Erkrankungsprogression anschließend alle acht Wochen bis zu zwei Jahre lang eine Obinutuzumab-Erhaltungstherapie. Neben dem PFS als primärem Endpunkt werden als sekundäre Endpunkte die Gesamtansprechrate, das beste Ansprechen und das Gesamtüberleben untersucht.

Literaturverweise 

1. Sehn LH et al., J Clin Oncol 2015: 33 (suppl; Abstract #LBA8502)
2. Goede V et al., N Engl J Med 2014; 370: 1101-10

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88.500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

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Quelle: Roche Pharma, 16.06.2015 (tB).