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Rote-Hand-Brief Zelboraf® (Vemurafenib)

Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Berlin (3. September 2013) – Vemurafenib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase und ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit Vemurafenib:

• Progression maligner Erkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen. Deshalb soll Vemurafenib bei Patienten mit vorherigen oder anderen gleichzeitigen Krebserkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen, mit Vorsicht angewendet werden.
• DRESS-Syndrom (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen wie z. B. abweichende Leberfunktionstests, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Pneumonitis und/oder Pleuraerguss und Myokarditis). Bei Patienten, die ein DRESS-Syndrom entwickeln, soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.

Die zusätzlichen wichtigen Sicherheitsinformationen sind in der Fachinformation enthalten.

• Rote-Hand-Brief Zelboraf® (Vemurafenib) vom 30.08.2013
  http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2013/20130830.pdf

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2013-49, 03.09.2013 (tB).