Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren

Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

Bonn (8. April 2016) – Die Firmen Novartis Pharma GmbH, Bristol-Myers Squibb, Pfizer Pharma und ARIAD Pharmaceuticals informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor Behandlungsbeginn.

Bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, sind Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten, nachdem diese BCR ABL Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) angewendet haben. Einige Fälle der HBV-Reaktivierung verursachten ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten.

Empfehlungen

  • Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL TKIs auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei Patienten mit positiver HBV Serologie (einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung) sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren. Dasselbe gilt bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
  • Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL TKIs benötigen, sollten während der Behandlung und für einige Monate nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

Der vom CHMP verabschiedete Wortlaut für die Fachinformationen ist auf nationaler Ebene übernommen worden.

  • Warenzeichen: Glivec® (Imatinib), Sprycel® (Dasatinib), Tasigna® (Nilotinib), Bosulif® (Bosutinib) und Iclusig® (Ponatinib)


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 08.04.2016 (tB).

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