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Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib)

Wichtige Informationen zur sicheren Anwendung, u.a. zur Schwangerschaftsverhütung

 

Berlin (31. Juli 2013) – Erivedge® ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem metastasierten Basalzellkarzinom sowie bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, wenn eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitsaspekte und über die Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms. Vismodegib wirkt teratogen. Es kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

 

Vismodegib darf nur von einem in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahrenen Arzt verschrieben werden, der die Patienten über alle Sicherheitsmaßnahmen bezüglich der Anwendung aufklären muss. Vismodegib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (Vismodegib kann in Spermien enthalten sein) müssen während und nach der Behandlung Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung einhalten. Hierzu wurde ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm entwickelt. Während der Behandlung mit Vismodegib und noch 24 Monate danach darf nicht gestillt und kein Blut gespendet werden.

 

 


 

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2013-42, 31.07.2013 (tB).

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