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Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib)

Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten

Bonn (23. August 2016) – Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das aktualisierte Anwendungsgebiet von Idelalisib als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Maßnahmen zur Risikominimierung zur Vorbeugung von Infektionen.

Das Anwendungsgebiet lautet nun wie folgt:

  • In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p ‐ Deletion oder einer TP53 ‐ Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.

Die Maßnahmen zur Risikominimierung zur Vorbeugung von Infektionen in allen Anwendungsgebieten wurden mit weiteren Empfehlungen bezüglich einer Pneumocystis ‐ jirovecii-pneumonie (PJP) und einer Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) wie folgt aktualisiert:

  • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Idelalisib prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden. Dies sollte über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung mit Zydelig® fortgesetzt werden. Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten. Dabei sollten die Risikofaktoren des Patienten wie die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden.
  • Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV ‐ Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit einer CMV-Virämie, aber ohne Anzeichen einer CMV ‐ Infektion, sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf eine CMV-Virämie und klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion sollte eine Unterbrechung der Einnahme von Idelalisib erwogen werden. Die Behandlung mit Zydelig® kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist und wenn der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib höher eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung sollte jedoch eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 23.08.2016 (tB).

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