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33-Monats-Update der BRIM-3-Studie

Signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem malignen Melanom

Grenzach-Wyhlen (29. Januar 2014) – Mit der Entwicklung und Zulassung des BRAF-Inhibitors Vemurafenib (Zelboraf®) konnte der jahrzehntelange Stillstand in der Therapie des fortgeschrittenen malignen Melanoms überwunden werden. Die Erfahrungen aus der täglichen Praxis und die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie BRIM-3 dokumentieren den langfristigen therapeutischen Erfolg sowie die hohen Ansprechraten und die gute Verträglichkeit von Vemurafenib. Auf dem 10. internationalen Kongress der SMR (Society of Melanoma Research) in Philadelphia wurden jetzt Daten zum Gesamtüberleben mit einer 33-monatigen Nachbeobachtungszeit präsentiert [1].

Auf dem SMR-Kongress im November 2013 gehörten die zielgerichteten Therapien des malignen Melanoms zu den Meeting-Highlights. Einer dieser Therapieansätze ist die spezifische Hemmung der onkogenen BRAF-V600-Kinase mit Vemurafenib.

Langzeitüberleben unter Vemurafenib-Monotherapie

Aktuelle Ergebnisse zum Langzeitüberleben aus einer Follow-up-Analyse der Phase-III-Studie BRIM-3 dokumentieren, dass mit Vemurafenib im Vergleich zu Dacarbazin das mediane OS signifikant verlängert werden kann. Die 675 Patienten in der BRIM-3-Studie wurden im Verhältnis 1:1 in einen Vemurafenib-Arm (960 mg, 2 x täglich) und einen Dacarbazin-Arm (1.000 mg/qm Körperoberfläche, i.v. alle 3 Wochen) randomisiert. Die auf dem Kongress präsentierte Auswertung der Follow-up-Analyse ergibt ein medianes Gesamtüberleben von 13,6 Monaten (vs. 9,7 Monate unter Dacarbazin; HR 0,78, p < 0,001). Die 18-Monats-Überlebensrate betrug im Vemurafenib-Arm 44 % und 35 % im Dacarbazin-Arm. In 7 % der Fälle führten unerwünschte Ereignisse im Vemurafenib-Arm zum Therapieabbruch, im Dacarbazin-Arm in 2 %. Die Daten zeigen somit, dass viele Patienten über einen langen Zeitraum von Vemurafenib profitieren [1].

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Neue Perspektiven für Melanompatienten mit Hirnmetastasen

Darüber hinaus wurde eine Zwischenauswertung einer Studie zur Wirksamkeit von Vemurafenib bei BRAF-positiven Melanompatienten vorgestellt, bei denen Hirnmetastasen auftraten. Das maligne Melanom hat eine Prävalenz von bis zu 50 % für zerebrale Metastasierung. Die vorläufigen Ergebnisse der einarmigen multizentrischen open-label Phase-II-Studie zeigen eine Wirksamkeit von Vemurafenib bei symptomatischen und asymptomatischen Hirnmetastasen und bestätigen das bekannte Verträglichkeitsprofil der Therapie. Im Rahmen der Untersuchung wurden 146 Patienten mit Vemurafenib (960 mg, 2 x täglich) behandelt, davon 90 Patienten ohne chirurgische oder strahlen-therapeutische Vorbehandlung der Hirnmetastasen (Kohorte 1) und 56 Patienten, die nach einer solchen Vorbehandlung einen Progress erlitten hatten. Der primäre Studienendpunkt, das beste intrakranielle Gesamtansprechen in der Kohorte 1 nach Beurteilung einer unabhängigen Bewertungskommission, betrug 18 % (15 Patienten mit einer partiellen und 1 Patient mit einer kompletten Remission). In Kohorte 2 wurde ein Wert von 20 % erreicht. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,7 Monate in Kohorte 1 und 3,9 Monate in der Kohorte 2 [2].

Fazit

Die Ergebnisse der langfristigen Follow-up-Analyse der Phase-III-Studie BRIM-3 bestätigen den Überlebensvorteil der Behandlung mit Vemurafenib. Das 33 Monats-Update der zulassungsrelevanten Studie dokumentiert das signifikant verbesserte OS von 13,6 Monaten, im Vergleich zu 9,7 Monaten mit Dacarbazin.

Eine erste Auswertung einer Phase-II-Studie zeigt die Wirksamkeit von Zelboraf auf Hirnmetastasen bei Melanompatienten.

Quellen

  1. Hauschild A et al., Pigment Cell Melanoma Res. 2013; 26; 958
  2. Kefford R et al., Pigment Cell Melanoma Res. 2013; 26; 965 und Poster präsentiert auf dem 10. Internationalen Meeting der Society for Melanoma Research; November 17-20, 2013; Philadelphia, Pennsylvania, USA

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig. Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de.


Quelle: Roche Pharma, 29.01.2014 (tB).

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