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SOOLANTRA®

Neue Wirksamkeitsdimension bei Rosacea papulopustulosa

Düsseldorf (17. Juni 2015) – Die Behandlung der sensiblen und aufgrund der gestörten Hautbarrierefunktion trockenen Rosacea-Haut bedarf einer effektiven und zugleich krankheitsspezifischen Therapieoption. Das seit Juni 2015 zur Therapie der papulopustulösen Rosacea verfügbare Topikum SOOLANTRA® (Ivermectin) 10 mg/g Creme überzeugt in diesem Zusammenhang durch eine hohe und schnell einsetzende Wirksamkeit verbunden mit einer guten Verträglichkeit. In den Zulassungsstudien erwies sich Ivermectin sowohl gegenüber Vehikel und Azelainsäure 15% als auch dem bisherigen Therapiestandard Metronidazol 0,75% zweimal täglich als die signifikant überlegene Therapieoption. Anlässlich einer Pressekonferenz der Galderma Laboratorium GmbH begrüßten die Experten die Erweiterung der topischen Behandlungsmöglichkeiten durch die Zulassung von Ivermectin als einen wichtigen und dringend benötigten Fortschritt in der Therapie der Rosacea papulopustulosa.  

Das hohe therapeutische Potenzial des Makrolids lässt sich auf einen dualen Wirkansatz zurückführen, der einen sowohl antientzündlichen als auch antiparasitären Effekt mit Abtötung der Haarbalgmilbe (Demodex folliculorum) ermöglicht.1-5 Der genaue Wirkmechanismus von Ivermectin 10 mg/g Creme in der Rosacea-Therapie ist noch nicht vollständig geklärt, so Prof. Dr. Thomas Luger (Münster). „Sicher ist: Es hemmt die Aktivität von Entzündungszellen ebenso wie die Freisetzung von Entzündungsmediatoren sowie chemotaktischen Mediatoren und besitzt gleichzeitig antioxidative Eigenschaften.“ Zusätzlich zum entzündungs-hemmenden Wirkmechanismus entfaltet Ivermectin eine breite antiparasitäre Wirkung, die vermutlich auch auf die Demodex-Milbe wirkt. „Demodex scheint bei der Rosacea ein wichtiger Trigger zu sein“, berichtet Luger weiter. „So findet sich bei Rosacea-Patienten eine sechsfach erhöhte Demodex-Dichte im Vergleich mit gesunden Kontrollgruppen.“

Klinische Studien: Wirksamer als Vehikel

Die Zulassung von Ivermectin 10 mg/g Creme basiert auf den Daten von drei Phase-III-Studien mit insgesamt 2.300 Patienten.1,4 „Die aktuelle Studienlage zeigt das hohe therapeutische Potenzial des neuen Topikums“, bewertet Prof. Dr. Thomas Dirschka (Wuppertal) die von ihm vorgestellten Daten. „Ivermectin stellt damit einen echten Fortschritt in der Rosacea-Therapie dar, von dem die Patienten deutlich profitieren können.“

In zwei Vehikel-kontrollierten Pivotalstudien mit identischem Studiendesign erreichten in Woche 12 mit 38,4% (Studie 1) bzw. 40,1% (Studie 2) signifikant mehr Patienten unter Ivermectin 10 mg/g Creme als unter Vehikel (11,6% in Studie 1 und 18,8% in Studie 2; p<0,001) auf Basis der Einschätzung des Arztes (Investigator’s Global Assessment; IGA) einen IGA-Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast erscheinungsfrei).4 Bereits ab Woche 4 wurde eine signifikant überlegene Verbesserung beobachtet (10,9% und 11,8% vs. 5,6% und 5,7%; p<0,05). Auch hinsichtlich der mittleren prozentualen Reduktion der Zahl entzündlicher Läsionen erwies sich die neue topische Therapie bereits nach zwei Wochen als die signifikant überlegene Option (p<0,001).

Beide Studien wurden über weitere 40 Wochen fortgeführt.6 Die Patienten im Verumarm erhielten weiterhin Ivermectin 10 mg/g Creme und die Kontrollgruppe 15%ige Azelainsäure als aktive Vergleichsmedikation. Ivermectin 10 mg/g Creme zeigte bis zum Ende von Woche 52 eine weitere kontinuierliche Verbesserung des Hautbildes: 70% der mit Ivermectin behandelten Patienten erreichten einen IGA-Score von 0 bzw. 1, unter Azelainsäure war das nur bei knapp 60% der Patienten der Fall.

Ivermectin Creme dem Therapiestandard überlegen

„Noch spannender sind jedoch die direkten Vergleichsdaten von Ivermectin Creme mit dem bisherigen Therapiestandard Metronidazol 0,75% Creme“, so Dirschka. In einer randomisierten, Prüfarzt-verblindeten Parallelgruppenuntersuchung wurde die Wirksamkeit von einmal täglich Ivermectin 10 mg/g Creme gegenüber zweimal täglich Metronidazol 0,75% über einen Zeitraum von 16 Wochen verglichen.1 Die Behandlung mit Ivermectin 10 mg/g Creme erwies sich im Vergleich mit Metronidazol 0,75% zwei-mal täglich hinsichtlich der mittleren prozentualen Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen als die signifikant überlegene Option (83,0% vs. 73,7%; p<0,001). Ein signifikanter Unterschied war bereits ab der dritten Woche sichtbar. Bestätigt wurde die Überlegenheit von Ivermectin 10 mg/g Creme in Woche 16 durch die auf dem IGA-Score basierende prozentuale Erfolgsrate (IGA 0 oder 1: 84,9% vs. 75,4%; p<0,001).

In einer anschließenden Verlängerungsstudie über 36 Wochen wurde zudem untersucht, wie lange Patienten, deren entzündliche Läsionen innerhalb der 16-wöchigen Therapie abgeheilt waren, in Remission blieben. Dabei zeigte sich nach Anwendung von Ivermectin 10 mg/g Creme eine signifikant längere Zeit bis zum erneuten Schub als unter Metronidazol 0,75% zweimal täglich (median 115 Tage vs. 85 Tage; p=0,0365). Mit 62,7% versus 68,4% lag die Rückfallquote der Patienten unter Ivermectin deutlich niedriger, und die durchschnittliche Anzahl behandlungs-freier Tage von 196 versus 169,5 spricht ebenfalls für das neue Topikum.

Auch das Sicherheitsprofil überzeugt

Ivermectin 10 mg/g Creme wurde in den Vehikel-kontrollierten Studien sehr gut vertragen4,6 und zeigte auch unter Langzeitbedingungen eine überzeugende Sicherheit.6 Insgesamt traten in der Verumgruppe sowohl weniger unerwünschte Ereignisse als auch Rosacea-typische Symptome wie Hauttrockenheit oder Juckreiz verglichen mit Vehikel auf.4

In der Wirkstoff-kontrollierten Studie war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse unter Ivermectin 10 mg/g Creme und Metronidazol Creme 0,75% vergleichbar, jedoch zeigte das neue Topikum eine bessere lokale Verträglichkeit als Metronidazol 0,75% zweimal täglich.1

„Die Studienlage zeigt damit, dass Ivermectin 10 mg/g Creme nicht nur durch eine schnell eintretende Wirksamkeit überzeugt, sondern zudem eine außerordentlich gute Verträglichkeit bietet. Damit stellt es einen echten Fortschritt in der Therapie der papulopustulösen Rosacea dar, der sowohl Vorteile für Patient als auch Arzt bringt“, waren sich beide Experten abschließend einig.

Quellen 

1. Taieb A et al., Br J Dermatol 2015; 172(4): 1103-1110
2. Casas C et al., Exp Dermatol 2012; 21: 906-910
3. Aroni K et al., Dermatol 2004; 209: 177-182
4. Stein Gold L et al., J Drugs Dermatol 2014; 13(3): 316-323
5. Singh SK, Dimri U. Vet Parasitol 2014; 203: 1-5
6. Stein Gold L et al., J Drugs Dermatol 2014; 13(11): 1380-1386

Über Rosacea

Rosacea zählt zu den häufigsten Dermatosen im Erwachsenenalter. Die chronische Hauterkrankung verläuft in Schüben mit unterschiedlicher Krankheitsausprägung. Charakteristische Kennzeichen der Erkrankung sind flüchtige, anfallartig auftretende Erytheme sowie Hautsymptome wie Teleangiektasien und entzündlich gerötete Papeln und Pusteln. Die Erkrankung manifestiert sich hauptsächlich in der Gesichtsmitte auf Nase, Stirn, Kinn und Wangen. Betroffen sind meist erwachsene Männer und Frauen ab 30 Jahren. Häufig ist die Haut sehr empfindlich und brennt. Auch die Augen können betroffen sein, jucken, werden rot und trocken.

Die Ursache von Rosacea ist noch nicht geklärt. Charakterische Auslöser der Krankheit („Triggerfaktoren“) sind scharfe Speisen, Alkohol, psychischer Stress, UV-Strahlung, heiße Getränke oder heiße Duschen bzw. Bäder. Demodex folliculorum (Haarbalgmilbe), ein natürlich vorkommender Hautkommensale, wird auf Grund seiner hohen Dichte in der Rosacea-Haut als möglicher Triggerfaktor gesehen. Diese kann sinnvollerweise antiparasitär behandelt werden, um die Pathogenese der Erkrankung günstig zu beeinflussen.

Eine unbehandelte Rosacea kann sich im Laufe der Zeit verschlimmern. Betroffene sollten einen Hautarzt konsultieren, um die Diagnose zu sichern und eine geeignete Therapie einzuleiten. Da die Rosacea immer für das Umfeld sichtbar ist, können die psychosozialen Auswirkungen für die Betroffenen erheblich sein. Die gesellschaftliche Ausgrenzung und das durch die Hautveränderungen angeschlagene Selbst-wertgefühl sind für viele Patienten belastender als die Erkrankung selbst.

Über GALDERMA

Engagiert für die Zukunft der Dermatologie

Galderma ist eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen im Bereich Dermatologie. Hauptsitz des Unternehmens ist Lausanne, Schweiz. Die deutsche Niederlassung befindet sich in Düsseldorf. Als Spezialist für Haut, Haare und Nägel vertreibt Galderma Präparate im Bereich Dermatologie. Galderma fokussiert sich in Deutschland auf drei Arbeitsgebiete. Dies sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, Produkte zur Selbstmedikation und ästhetische Medizin. Zu den wichtigsten Indikationen gehören Akne, Mykosen, Haarausfall, Rosacea, heller Hautkrebs sowie die korrektive und ästhetische Dermatologie. Galderma ist eine hundertprozentige Tochter des schweizerischen Nestlé Konzerns und bildet das Fundament der Nestlé Skin Health, einem global führenden Unternehmen, welches sich darauf konzentriert, den weltweit zunehmenden Bedarf im Bereich Hautgesundheit mit einer breiten Palette an innovativen Produkten mit wissenschaftlich nachgewiesenem Nutzen zu decken.

Mit einem Umsatz von ca. 80 Millionen Euro in Deutschland und 1,7 Milliarden Euro weltweit zählt Galderma zu den führenden Unternehmen im Bereich der Dermatologie. 4.200 Mitarbeiter sind weltweit für Galderma tätig, davon ca. 190 in Deutschland. Rund 20 Prozent des Umsatzes fließen in die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente und Technologien. Insgesamt mehr als 1.800 wissenschaftliche Veröffentlichungen und 6.000 Patentanträge unterstreichen Galdermas wissenschaftliche Kompetenz auf dem Gebiet der Hautgesund-heit, 50 alleine in 2013. Dazu betreibt Galderma Forschungs- und Entwicklungszentren in Frankreich, Schweden, der Schweiz, den U.S.A. und Japan. Die Produktionsstätten befinden sich in Frankreich, Schweden, Kanada, der Schweiz und in Brasilien.

Die wichtigsten strategischen Marken von Galderma in Deutschland sind Actinica®, Alacare®, Azzalure®, Benzaknen®, Cetaphil®, Daylong®, Differin®, Ell-Cranell®, Emervel®, Epiduo®, Excipial®, Loceryl®, Metrogel®, Metrocreme®, Metrolotion®, Metvix®, Mirvaso®, Oraycea®, Restylane®, Soolantra®, Tannolact®.

Über SOOLANTRA 10 mg/g Creme

Soolantra 10mg/g Creme. Wirkstoff: Ivermectin Zusammensetzung: 1 g Creme enthält: Ivermectin 10 mg

Sonstige Bestandteile: Glycerol, Isopropylpalmitat, Carbomer copolymer (6.500 bis 15.500 cP) Typ B, Dimeticon (20 cSt), Natriumedetat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (Ph.Eur.: 2 bis 33 EO-Einheiten), Sorbitanstearat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Oleylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10%), Gereinigtes Wasser.

Anwendungsgebiete: Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind brennendes Gefühl auf der Haut, Hautreizung, Pruritus und trockene Haut, die in klinischen Studien alle bei höchstens 1 % der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten auftraten. Sie sind üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad und lassen im Allgemeinen im Laufe der Behandlung nach. Zwischen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten ≥ 65 Jahre wurde kein bedeutsamer Unterschied im Sicherheitsprofil beobachtet.

Nebenwirkungen, einschließlich lokaler Verträglichkeitszeichen: Häufig (≥1/100 bis <1/10): Brennendes Gefühl auf der Haut; Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Hautreizung, Pruritus, trockene Haut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Soolantra wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Das Arzneimittel enthält: Cetylalkohol und Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Propylenglycol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Für weitere Hinweise siehe Fachinformation und Packungsbeilage.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: Verschreibungspflichtig

Handelsformen: 30 g

Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH, Georg-Glock-Str. 8, D-40474 Düsseldorf, Telefon: +49 (0) 800 588 8850, Telefax: +49 (0) 211 6355 8270, E-Mail: kundenservice@galderma.com

Quelle: Galderma Laboratorium GmbH, Launch-Pressekonferenz „Zulassung für SOOLANTRA® (Ivermectin) 10 mg/g Creme – Neue Wirksamkeitsdimension in der topischen Rosacea-Therapie“, 17.06.2015, Düsseldorf (tB).