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Transkatheter-Aortenklappe

Edwards erhält Europäische Zulassung für fortschrittliche SAPIEN 3-Herzklappe

IRVINE, CA (USA) (30. Januar 2014) – Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), der weltweite Marktführer in den Bereichen Herzklappen und hämodynamische Überwachung, gab am Montag, dem 27. Januar, bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung in Europa erhalten und die Markteinführung seiner fortschrittlichsten Transkatheter-Aortenklappe – der Edwards SAPIEN 3-Herzklappe – gestartet hat. Zwei Tage später wurden die drei ersten transfemoralen Implantationen durch das Universitäre Herzzentrum Hamburg einerseits und die Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe und das Städtische Klinikum Karlsruhe in Kooperation andererseits erfolgreich durchgeführt. Am 30. Januar implantierten auch die Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe und das Städtische Klinikum Karlsruhe in Kooperation die SAPIEN 3-Herzklappe zum ersten Mal transapikal.

Die SAPIEN 3-Herzklappe basiert auf der jahrzehntelangen Erfahrung von Edwards bei der  Entwicklung von Gewebe-Herzklappen und bietet die bekannten Vorteile von Edwards SAPIEN-Herzklappen. Die neue Klappe besitzt einen äußeren Saum – eine Stoffmanschette, die den Klappenrahmen umgibt –, die für Abdichtung sorgt und paravalvuläre Lecks verhindert. Die Wirksamkeit dieser Lösung wird von den wenigen vorliegenden klinischen Erfahrungen(1,2) belegt, wie aus zwei ersten Machbarkeitsstudien am Menschen hervorgeht, in denen gezeigt wurde, dass nach einer Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) keine signifikanten paravalvulären Lecks mehr vorliegen.

Die SAPIEN 3-Klappe ist die einzige handelsübliche Transkatheter-Herzklappe, die durch ein 14-French-Einführschleusen-Set (eSheath) mit niedrigem Profil eingeführt werden kann, wobei in den ersten klinischen Erfahrungen nur eine geringe Komplikationsrate zu verzeichnen war (1,2). Die Klappe kann auf verschiedenen Wegen implantiert werden: transfemoral, transapikal oder transaortal. Nach der Implantation verankert sich die kleine Klappe im Aortenanulus.

„Weitere Ärzte in Europa warten bereits ungeduldig auf die Markteinführung der Edwards SAPIEN 3-Herzklappe, und wir freuen uns sehr, dass wir die Klappe ab heute anbieten können. Sie besitzt ein einzigartiges Design, das einfachere Verfahren ermöglichen, weniger postoperative Komplikationen hervorrufen und den Patienten eine schnellere Genesung ermöglichen soll“, so Larry L. Wood, Corporate Vice President von Edwards für Transkatheter-Herzklappen. „Vor dem Hintergrund unserer klinischen Führungsrolle bei Transkatheter-Herzklappen glauben wir, dass die Eigenschaften und Verfahrensoptimierungen der SAPIEN 3-Klappe das Potenzial haben, einen grundlegenden Wandel der TAVI sowohl für Ärzte als auch für Patienten herbeizuführen.“

In den USA hat die Edwards SAPIEN 3-Klappe den Status eines Prüfprodukts, das in der PARTNER II-Studie untersucht wird und noch nicht zum Verkauf steht.

Informationen über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences ist Marktführer in den Bereichen Herzklappen und hämodynamische Überwachung. Angetrieben von dem Wunsch, Patienten zu helfen, entwickelt das Unternehmen zusammen mit Klinikärzten innovative Technologien auf den Gebieten der strukturellen Herzerkrankung und der Intensivpflege-Überwachung, um somit Leben zu retten und zu verbessern. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter www.edwards.com.

Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Edwards SAPIEN, SAPIEN XT, SAPIEN 3, eSheath, PARTNER und PARTNER II sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation.

Anmerkungen 

1. Binder RK, Rodés-Cabau J, Wood DA, et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement With the SAPIEN 3: A New Balloon-Expandable Transcatheter Heart Valve. J Am Coll Cardiol Intv. 2013;6(3):293-300. doi:10.1016/j.jcin.2012.09.019.
2. Dvir D, Barbanti M, De Larochelliere R, et al. TCT-787 Preliminary Clinical Experience using the SAPIEN 3 device. J Am Coll Cardiol. 2013;62(18_S1):B239. doi:10.1016/j.jacc.2013.08.1539.

Quelle: Edwards Lifesciences SA, 30.01.2014 (tB).