Überlebensvorteil für nicht Vorbehandelte mit BRAF-V600-wt-Tumor

Nivolumab bei schwarzem Hautkrebs: Zusatznutzen bei bestimmten Patienten

 

Köln (15. Oktober 2015) – Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit Juni 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom (schwarzer Hautkrebs) zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist, haben demnach einen Vorteil beim Überleben. Dieser variiert allerdings mit dem Geschlecht. In der Gesamtschau sieht das IQWiG bei Männern einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei Frauen einen Anhaltspunkt mit dem Ausmaß „gering“.


Für weitere Patientengruppen enthält das Dossier keine verwertbaren Daten.


G-BA formuliert drei Fragestellungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem Auftrag zwischen drei Therapiesituationen unterschieden: Sofern die Patientinnen und Patienten noch nicht vorbehandelt sind und ihr Tumor BRAF-V600-positiv ist (BRAF-V600-mut-Tumor), sollte Nivolumab mit Vemurafenib verglichen werden. Bei nicht Vorbehandelten, deren Tumor BRAF-V600-negativ ist (BRAF-V600-wt-Tumor), bestimmte der G-BA Dacarbazin oder Ipilimumab als zweckmäßige Vergleichstherapie. Für bereits Vorbehandelte sollte der Zusatznutzen im Vergleich zu einer individuell angepassten Therapie nach Maßgabe des Arztes oder der Ärztin bewertet werden.


Überlebensvorteil variiert mit dem Geschlecht

Lediglich für noch nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten mit einem BRAF-V600-wt-Tumor enthält das Dossier geeignete Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die Nivolumab mit Dacarbazin verglich. Diese Studie war nach einer ungeplanten Zwischenauswertung vorzeitig beendet worden, da die Patienten im Nivolumab-Arm länger überlebten.

Entsprechend ergibt sich aus der Dossierbewertung eine Verlängerung des Gesamtüberlebens. Dieser Effekt variiert mit dem Geschlecht: Für Männer lässt sich aus den Daten ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen ableiten, für Frauen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.


Daten zu unerwünschten Ereignissen nicht interpretierbar

Die Daten zu Beschwerden und Folgekomplikationen (Morbidität) und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind jedoch ebenso wenig verwertbar wie die zu Nebenwirkungen und Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen. So wurden auch unerwünschte Ereignisse erfasst, die auf ein Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen sein können. Diese Ergebnisse sind deshalb nicht abschließend interpretierbar.


Kein Anhaltspunkt für Zusatznutzen bei zwei Patientengruppen

Für weitere Patientengruppen fehlen im Dossier geeignete Daten: Für die nicht Vorbehandelten mit BRAF-V600-mut-Tumor legte der Hersteller lediglich einen nicht adjustierten indirekten Vergleich mit Vemurafenib vor. Dieser war jedoch nicht verwertbar, da die eingeschlossenen Studien nicht ähnlich genug waren. Für die Vorbehandelten gibt es zwar eine RCT. Der Hersteller hat sie aber auf eine Art und Weise ausgewertet, dass die Ergebnisse nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Nivolumab verwertbar sind. Folglich lässt sich aus dem Dossier für beide Gruppen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten.


Positiver Effekt überwiegt

In der Gesamtschau gibt es einen Zusatznutzen von Nivolumab nur bei den nicht Vorbehandelten mit BRAF-V600-wt-Tumor. Zwar sind die Ergebnisse zu Nebenwirkungen unsicher und es ist deshalb auch nicht möglich, Nutzen und Schaden abzuwägen. Es deutet aber nichts darauf hin, dass ein negativer Effekt bei den Nebenwirkungen den positiven Effekt beim Gesamtüberleben vollständig aufwiegen könnte. Das IQWiG sieht deshalb bei Männern einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Dacarbazin, bei Frauen ist es ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.


G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.

 

Weitere Informationen

 

 

 


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 15.10.2015 (tB).

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Wie ein Schmerz den anderen unterdrückt
Opioidtherapien im palliativen Praxisalltag: Retardierte Analgetika zeigen Vorteile
Krankenhäuser und Praxen müssen sich bei der Schmerztherapie nach Operationen…
Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren
Neandertaler besaßen niedrigere Schmerzschwelle

DIABETES

„Körperstolz“: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
Diabetes mellitus: Ein Risikofaktor für frühe Darmkrebserkrankungen
Fastenmonat Ramadan: Alte und neue Herausforderung für chronisch Erkrankte während…
Sanofi setzt sich für die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes…

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Bestmögliche Versorgungssicherheit bei der Krebstherapie mit CAR-T-Zellen
Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Neue Darreichungsform zur Antiemese bei Chemotherapie: Akynzeo® ist ab sofort…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei aktiver…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…