Valentinssymposium

Fycompa® (Perampanel): Aktuelle klinische Daten und Erfahrungen aus der Praxis

Berlin/Frankfurt am Main (16. Februar 2018) – Bis zu 30% aller Epilepsiepatienten sprechen nicht ausreichend auf bisher übliche zur Verfügung stehende Medikamente an und sind nicht anfallsfrei.1 Anlässlich des traditionsreichen Valentinssymposiums®, das in diesem Jahr zum 11. Mal stattfindet, gaben führende Experten einen Einblick in klinische Forschungsergebnisse und persönliche Erfahrungen bei Epilepsiepatienten mit derartigen Therapieherausforderungen. Besondere Wirkmechanismen können solchen Patienten mit nicht kontrollierten Anfällen eine Chance auf Anfallsfreiheit bieten. Hier setzt das Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel) an: Fycompa® ist der erste und einzige zugelassene selektive AMPA-Rezeptorantagonist und beeinflusst gezielt postsynaptisch die durch Glutamat vermittelte Erregung über die AMPA-Rezeptoren.

Diese Rezeptoren spielen eine maßgebliche Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung epileptischer Anfälle.2 Perampanel ist in der EU seit 2012 als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren und seit 2015 für die Zusatztherapie primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (pGTKA) bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.3  Seit dem 1. Dezember 2017 ist Perampanel (Fycompa®) wieder auf dem herkömmlichen Bezugsweg in Deutschland verfügbar.

Wirksamkeit von Perampanel bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bleibt auch im langfristigen Therapieverlauf erhalten Die Indikationserweiterung für die Zusatztherapie von pGTKA basiert auf einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie (Studie 332) mit 164 Patienten im Alter ab zwölf Jahren.4 Die Anfallsfrequenz sank unter Perampanel im Median um 76,5% gegenüber 38,4% unter Placebo (p < 0,0001). Die Verbesserung der Responderrate fiel mit 64,2% bei mit Perampanel behandelten Patienten gegenüber 39,5% der Patienten der Placebogruppe ebenfalls signifikant größer aus.4 Prof. Dr. med. Bernhard Steinhoff, Ärztlicher Direktor und Chefarzt der Epilepsieklinik für Erwachsene am Epilepsiezentrum Kork, stellte nun auch Ergebnisse aus der offenen Verlängerung der Studie 332 vor, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel im Verlauf von bis zu 142 Wochen untersucht wurden: „Die Wirksamkeit von Perampanel blieb auch im längerfristigen Therapieverlauf erhalten und zeigte ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dies galt sowohl für jugendliche als auch für erwachsene Patienten mit unzureichend kontrollierten pGTKA“, fasste Steinhoff die Studienergebnisse zusammen.5 Diese Ergebnisse bestätigen auch Steinhoffs persönliche Erfahrungen aus dem Therapiealltag: „Mit der breiten Wirksamkeit ist Perampanel für uns eine unverzichtbare Behandlungsoption, die bislang pharmakoresistenten Patienten eine Anfallsfreiheit ermöglichen kann.“

Perampanel in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Perampanel ist das einzige Antiepileptikum der neueren Generation, das von Anfang an auch zur Behandlung fokaler Anfälle bei Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen wurde.3 Multizentrische Beobachtungsstudien wurden bei Patienten durchgeführt, deren Epilepsie trotz multipler Vorbehandlungen durch unkontrollierte Anfälle gekennzeichnet ist. Die Ergebnisse zeigen für Perampanel auch in dieser jungen Altersgruppe relevante Ansprech- und Anfallsfreiheitsraten.6 „Gerade bei jüngeren Patienten stehen nicht nur Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie besonders im Fokus. Auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Kognition sind in dieser noch in der Entwicklung befindlichen Patientengruppe entscheidend“, erläutert Dr. med. Claudio Finetti, Leiter des Kinderneurologischen Zentrums im Elisabeth-Krankenhaus Essen. So untersuchte die klinische Studie 235 Perampanel im Vergleich mit Placebo als Zusatztherapie bei 133 Jugendlichen mit fokalen Anfällen im Alter von 12 bis 18 Jahren hinsichtlich kognitiver Kurzzeiteffekte.7 Gegenüber Placebo zeigte Perampanel insgesamt keine signifikanten negativen Effekte auf die Kognition (Analyse gemäß CDR-(Cognitive Drug Research)-Score). 

„Perampanel bietet bisher nicht anfallsfreien jugendlichen Patienten eine Chance auf ein anfallsfreies Leben“, so das Fazit von Dr. Finetti. „Zu einer besonderen Eignung für Jugendliche tragen besonders die gute Verträglichkeit sowie die nur einmal tägliche Gabe vor dem Schlafengehen bei, die für die Therapietreue vorteilhaft ist“, so Finetti.

 

Fycompa® 2 mg/ 4 mg/ 6 mg/ 8 mg/ 10 mg/ 12 mg Filmtabletten.

Wirkstoff: Perampanel. Zus.: Fycompa® 2 mg/4 mg/6 mg/8 mg/10 mg/12 mg Filmtbl. enthält 2 mg/4 mg/6 mg/8 mg/10 mg/12 mg Perampanel. Sonst. Bestandt.: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Povidon K-29/32, Magnesiumstearat; Fycompa® 6 mg/8 mg/10 mg/12 mg Filmtbl. zusätzl.: Mikrokristalline Cellulose; Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid; Fycompa® 2 mg Filmtbl. zusätzl.: Eisen(III)hydroxidoxid x H2O (E172), Eisen(III)oxid (E172); Fycompa® 4 mg/ 6 mg Filmtbl. zusätzl.: Eisen(III)oxid (E172); Fycompa® 8 mg Filmtbl. zusätzl.: Eisen(III)oxid (E172), Eisen(II,III)oxid (E172); Fycompa® 10 mg Filmtbl. zusätzl.: Eisen(III)hydroxidoxid x H2O (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132); Fycompa® 12 mg Filmtbl. zusätzl.: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Anw.: Antiepilept. Zusatztherapie fokaler Anfälle m./ohne sek. Generalisierg. bei Patienten ab 12 Jahren und antiepilept. Zusatztherapie prim. gen. ton.-klon. Anfälle bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopath. gen. Epilepsie.

Gegenanz.: Überempfindlichkeit gg. Perampanel o. sonstige Bestandt.

Nebenw.: Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz. Häufig: vermind./erhöht. Appetit, Aggressivität, Wutgefühle, Angst, Verwirrtheit, Ataxie, Dysarthrie, Gleichgewichtsstörg., Reizbarkeit, Diplopie, verschwomm. Sehen, Vertigo, Übelkeit, Rückenschmrz., Gangstörg., Müdigkeit, Gewichtszun., Sturz. Gelegentlich: Suizidgedanken, Suizidversuch.

Verschreibungspflichtig.

Stand: April 2017.

Eisai Europe Ltd., Hatfield, Hertfordshire, UK.

Vertrieb in Deutschland: Eisai GmbH, Lyoner Str. 36, 60528 Frankfurt a. Main, kontakt@eisai.net.

 

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union und in der Schweiz als Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Perampanel ist darüber hinaus indiziert bei Patienten ab 12 Jahren zur Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie.

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α-Amino- 3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn vermittelt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.8

 

Informationen zu Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und schätzungsweise 50 Millionen Menschen weltweit leiden.9 Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in der Stärke unterschiedlich und reichen von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Krampfanfällen mit Bewusstseinsverlust. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

 

Informationen zu Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge – wir nennen dies unsere „human health care (hhc)“-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie. 

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt – durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

 

  • Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter: www.eisai.com

 

Literaturhinweise

  1. Deutsche Gesellschaft für Epileptologie, Therapieempfehlungen Fokale Epilepsien, Stand: 25. Mai 2013.
  2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63.
  3. Fycompa® Fachinformation, Stand April 2017.
  4. French JA et al. Perampanel for tonic-clonic seizures in idiopathic generalized epilepsy: A randomized trial. Neurology 2015:85:950-957.
  5. Wechsler et al. Long-term safety and efficacy outcomes of adjunctive perampanel: an open-label extension (OLEx) of a Phase III study in patients with drug-resistant primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in idiopathic generalized epilepsy (IGE). Neurology Apr 2017, 88 (16 Supplement) P5.233.
  6. Biró A et al. Effectiveness and Tolerability of Perampanel in Children and Adolescents with Refractory Epilepsies: First Experiences. Neuropediatrics 2015;46(2):110-6.
  7. Meador et al. Cognitive effects of adjunctive perampanel for partial‐onset seizures: A randomized trial. Epilepsia 2016 Feb; 57(2): 243–251.
  8. Fycompa Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 2017. http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002434/WC5001 30815.pdf%20 (letzter Zugriff: Februar 2018).
  9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe.  http://www.who.int/mental_health/neurology/epilepsy/euro_report.pdf (letzter Zugriff: Februar 2018).

 


Quelle: Eisai, 16.02.2018 (tB).

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