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Klinische Studie zeigt verstärkte Immunantwort durch das Adjuvans MF59 von Novartis nach Influenzaimpfung bei gesunden, zuvor ungeimpften Kindern

Marburg (19. Mai 2008) – Neue Daten aus einer klinischen Studie mit dem MF59®-adjuvierten, in Deutschland nur für die Altersgruppe ab 65 Jahre zugelassenen, saisonalen Grippeimpfstoff Fluad® bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten belegen eine stärkere Immunantwort auf saisonale Grippestämme im Vergleich zu einem konventionellen Spaltimpfstoff.1 Den Studienergebnissen zufolge wurden bei den Kindern im Alter von sechs bis 36 Monaten, die mit dem MF59-adjuvierten Influenzaimpfstoff geimpft wurden, signifikant höhere  Immunantworten erzielt, als bei den Kindern, die konventionell geimpft wurden.

Dies war besonders deutlich für den Influenza B-Stamm, der bei Kindern generell am häufigsten vorkommt. Der Unterschied in den Immunantworten der beiden Impfstoffe hielt auch über den Beobachtungszeitraum von sechs Monaten an. Dies entspricht im Allgemeinen der üblichen Zeitspanne zwischen Impfung und dem Ende der jährlichen Grippesaison. Darüber hinaus induzierte der adjuvierte Impfstoff ebenfalls eine höhere Immunantwort gegen einen H3N2 Stamm, der nicht im Impfstoff enthalten war, also gegenüber einer Driftvariante. Die Studiendaten, am 13. Mai 2008 im Rahmen einer Poster-Präsentation bei der Jahreskonferenz der European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) in Graz, Österreich, vorgestellt, belegen außerdem, dass der mit MF59 adjuvierte Influenzaimpfstoff Fluad von den an der Studie beteiligten Kleinkindern gut vertragen wurde. (1)

Sowohl sehr junge (2) als auch ältere (3) Menschen reagieren weniger gut auf Grippeimpfstoffe als gesunde junge Erwachsene. Für diese beiden Gruppen besteht darüber hinaus ein erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einer Grippeinfektion, die stationäre Behandlung notwendig machen. Mehr als 90 Prozent der Influenza-assoziierten Todesfälle treten bei Personen ab 65 Jahren auf. (4) Adjuvanzien verstärken die Immunantwort des Körpers indem sie  einen oder mehrere Teile des Immunsystems unterschiedlich aktivieren. Sie unterstützen somit die Fähigkeit eines Impfstoffs, eine starke und anhaltende Immunantwort auszulösen, die Schutz bietet. (5) Die jährlichen Grippeepidemien verursachen allein in Deutschland durchschnittlich 10.000 bis 12.000 Todesfälle. (6) Da Grippeviren kontinuierlich neu entstehen und sich verändern, wird die Zusammensetzung des saisonalen Grippeimpfstoffs jedes Jahr aufs Neue an diejenigen Virenstämmen angepasst, die in der anstehenden Saison voraussichtlich zirkulieren werden. (7) Dennoch ist es nicht immer möglich, jede bedeutende Veränderung zu erfassen. Aus diesem Grund können konventionelle Impfstoffe im Falle einer Veränderung der Influenzaviren (Virendrift) manchmal weniger wirksam sein.

Studiendetails

Die Studie bezog 269 gesunde Kinder im Alter von sechs bis 36 Monaten ein, die zuvor noch nicht gegen Influenza geimpft waren. Die Kinder erhielten intramuskulär entweder zwei Dosen des mit MF59-adjuvierten Impfstoffs Fluad® oder den konventionellen Spaltimpfstoff Vaxigrip® (Sanofi Pasteur). Es gab bei lokalen und systemischen Reaktionen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Beide Impfstoffe wurden gut vertragen.

Bei beiden Impfstoffen wurden die stärkste Immunantwort auf den Grippestamm A/H3N2 beobachtet, gefolgt von A/H1N1 und B. Insgesamt induzierte der mit MF59-adjuvierte Influenzaimpfstoff eine signifikant höhere Seroprotektionsrate (SP-Rate; prozentualer Anteil der Personen mit einem schützenden Titer von ≥40) und einen höheren GMT-Antikörpertiter (mittlerer geometrischer Titer) als der konventionelle Impfstoff. Alle Antikörperspiegel gingen im Laufe von sechs Monaten zurück, blieben aber bei den Fluad®-Impflingen durchweg höher. Sechs Monate nach Impfung betrugen die SP-Raten des adjuvierten bzw. konventionellen Grippeimpfstoffs 100 Prozent bzw. 66 Prozent (p<0,001) für den Influenza-Stamm H3N2, 48 Prozent bzw. 20 Prozent (p<0,001) für den Stamm H1N1 und 22 Prozent bzw. 3 Prozent (p<0,001) für den B-Stamm.

Diese neuen Daten bei Kindern untermauern die Ergebnisse früherer Studien mit Fluad® in älteren Personen ab 65 Jahren. Hier konnte außerdem gezeigt werden, dass der Einsatz des Novartis Adjuvans MF59 zu einer stärkeren und breiteren Immunantwort gegen Influenza führt und damit auch gegen gedriftete Grippestämme, die nicht im Impfstoff enthalten sind, einen Schutz vermittelt.

Über Fluad

„Wir freuen uns über die positiven Studienergebnisse bei Kindern. Die Daten stehen in Einklang mit unseren Ergebnissen bei älteren Menschen.  Diese haben ebenfalls ein weniger leistungsfähiges Immunsystem und Fluad® hat auch in dieser Gruppe eine verbesserte Immunogenität“, so Professor Heinz-Josef Schmitt, Chief Medical Officer Europe, Novartis Behring. „Vor allem Säuglinge und Kleinkinder gehören, ähnlich wie ältere Menschen zu den Personengruppen, die durch eine Influenzaerkrankung besonders stark betroffen sind und sie benötigen einen besseren Schutz. Aus diesem Grund ist die höhere Immunantwort nach Einsatz des MF59-adjuvierten Impfstoffs im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Grippeimpfstoffen für Kleinkinder sehr erfreulich.“ Mit Fluad, dem einzigen Influenzaimpfstoff mit Wirkverstärkersubstanz gegen saisonale Grippe, liegen langjährige Erfahrungswerte bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit vor, da seit 1997 weltweit mehr als 40 Millionen Dosen in den Markt gebracht wurden. „Mit der Einführung von Fluad vor mehr als einem Jahrzehnt ist Novartis auf dem Gebiet adjuvierter Grippeimpfstoffe führend. Wir sind überzeugt, dass unser firmeneigener, mit MF59 wirkverstärkter Grippeimpfstoff  die Immunantwort von Kleinkindern auf eine Impfung gegen Influenza verbessert“, so Jörg Reinhardt, Chief Executive Officer, Novartis Vaccines and Diagnostics. „Das Adjuvans MF59 findet außerdem Anwendung bei der Entwicklung unserer präpandemischen und pandemischen Grippeimpfstoffe.“

Basierend auf dem Profil von Fluad® wurde das Adjuvans MF59 auch im Zusammenhang mit anderen Impfstoffen getestet, einschließlich der Impfstoffe für die pandemische Grippe, um die Immunreaktion auf die Vakzine zu verstärken. Fluad® wurde für die aktive Immunisierung gegen Grippe bei Senioren (ab 65 Jahren) in 14 europäischen Ländern lizenziert und ist seit der Saison 2000/2001 in Deutschland verfügbar. Fluad® von Novartis ist unter verschiedenen Handelsnamen eintragen, beispielsweise in Frankreich unter Gripguard® und in Spanien unter Chiromas®. Weitere Informationen finden Sie unter www.novartis-behring.de  und www.influenza.de

Literatur

1. Vesikari T, et al, MF59 Adjuvanted Influenza Vaccine (FLUAD): Sustained Immunogenicity over Influenza Epidemic Season in Unprimed Healthy Children, Abstract, 26. Jahreskonferenz der European Society for Paediatric Infectious Disease, 13. Mai 2008, Graz, Österreich.
2. US Center for Disease Control “Seasonal Flu Shot: Questions and Answers.”  http://www.cdc.gov/flu/about/qa/flushot.htm , Stand: 6. Mai 2008.
3. Gavazzi G, Krause KH. Ageing and infection. Lancet Infect Dis 2002;2:659–66.
4. Thompson et al., JAMA, 2003 – Vol 289, No2, 179-185
5. O’Hagan DT. MF59 is a safe and potent vaccine adjuvant that enhances protection against influenza virus infection. Future Drugs Ltd. Expert Rev. Vaccines 6(5), (2007).
6. Weltgesundheitsorganisation "Influenza Fact Sheet." http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/index.html, Stand: 6. Mai 2008.
7. Carrat F, Flahault A. Influenza vaccine: The challenge of antigenic drift. Vaccine 2007; 25 6852-6862. Und: Monto 2000AS. Epidemiology and virology of influenza illness. Am J Managed Care 2000;6(5):S255-64.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Novartis Vaccines and Diagnostics vom 19.05.2008.