MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

XALKORI® (Crizotinib) erhält Zulassung für die Therapie des fortgeschrittenen ROS1-positiven nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) in der Europäischen Union (EU)

  • Crizotinib ist die erste und einzige zugelassene zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven NSCLC in der EU

New York / Berlin (5. September 2016) – Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Crizotinib (Handelsname Xalkori®) erweitert: Das Medikament ist damit in der Europäischen Union (EU) nun auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Dies teilte Pfizer Inc. am 31. August 2016 in einer Pressemitteilung mit.* Das Medikament ist zudem zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK (Anaplastische Lymphomkinase)-positiven NSCLC indiziert. Im März dieses Jahres hatte die Food and Drug Administration (FDA) das Medikament für Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven NSCLC bereits in den USA zugelassen. Damit ist Xalkori die erste zielgerichtete Therapie, die sowohl für das fortgeschrittene ALK-positive als auch für das fortgeschrittene ROS1-positive NSCLC in der EU und in den USA indiziert ist.

„Die Entscheidung der Europäischen Kommission, Xalkori für die Therapie des fortgeschrittenen ROS1-positiven NSCLC zuzulassen, ist ein wichtiger Meilenstein für die betroffenen Patienten, für die es zuvor nur begrenzte Behandlungsoptionen gab“, kommentierte Carl Janssen, Leiter von Pfizer Oncology Deutschland die Zulassungserweiterung. „Wir wissen heute, dass wir es beim NSCLC nicht mit einer einheitlichen Erkrankung, sondern mit einer Gruppe von molekular definierten Tumoren zu tun haben, die durch unterschiedliche klinische Eigenschaften und Therapieoptionen gekennzeichnet sind. Mit den EU-Zulassungen für zwei verschiedene molekulare Angriffspunkte beim fortgeschrittenen NSCLC, für ROS1 und für ALK, beschreitet Xalkori weiterhin neue Wege und steht beispielhaft für unser Engagement, die Präzisionsmedizin in der Onkologie weiterzuentwickeln – mit dem Ziel, die Therapiesituation von Krebspatienten signifikant zu verbessern.“

Die EU-Zulassung für Xalkori beim fortgeschrittenen ROS1-positiven NSCLC folgt der positiven Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel, kurz CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency). Gestützt wird diese Einschätzung durch die überzeugenden Ergebnisse einer multizentrischen, einarmigen Phase-I-Studie (Studie 1001) an Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven NSCLC, die oral mit zweimal täglich 250 mg XALKORI behandelt wurden.1

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) nach RECIST (response evaluation criteria in solid tumors). Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum Tumoransprechen (time to tumor response, TTR), die Dauer des 2

Tumoransprechens (duration of response, DOR) sowie das progessionsfreie Überleben (progression free survival, PFS). Die Tumoren wurden zum Nachweis von ROS1-Rearrangements mit einer im Labor entwickelten Break-Apart-Fluoreszenz-in-situ- Hybridisierung (FISH) (96 %) oder mittels Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) (4 %) getestet.2

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Crizotinib auch bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven NSCLC eine deutliche Antitumorwirksamkeit aufweist. Das Sicherheitsprofil war insgesamt vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das für Crizotinib bei fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC bekannt war.1 Aktualisierte Auswertungen der Studie werden bei einem kommenden medizinschen Kongress vorgestellt.

Crizotinib ist Standard-Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC. Das Medikament war der erste ALK-Inhibitor, der von den Regulierungsbehörden in den USA, der EU, China und Japan zugelassen wurde, und ist inzwischen in fast 90 Ländern zugelassen. Bis heute wurden mehr als 25 000 Patienten weltweit mit dem Medikament behandelt.2

ROS1-Rearrangements treten auf, wenn die Kinasedomäne des ROS1-Gens mit einem anderen Gen fusioniert, was zum Wachstum von Krebszellen beitragen kann. Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass etwa ein Prozent aller NSCLC-Fälle ROS1-Rearrangements aufweist.3 Von den weltweit geschätzten 1,5 Millionen neuen NSCLC-Fällen pro Jahr werden potenziell etwa 15 000 Fälle durch onkogene ROS1-Fusionen verursacht.2,4,5


Anmerkung

  • * Pressemitteilung Pfizer Inc. vom 31. August 2016 auf www.pfizer.com


Quellen

  1. 1. Shaw AT et al. Crizotinib in ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2014;371(21):1963–71
  2. 2. Pfizer. Data on File
  3. 3. Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18(7):865–75
  4. 4. American Cancer Society. Detailed Guide: What is Lung Cancer – Non-Small Cell? http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer (letzter Zugriff: 16.03.2016)
  5. 5. World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (letzter Zugriff: 29.12.2015)


Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt

Wenn Menschen krank werden, können sich viele Dinge für sie verändern – ein oft schwieriger Weg beginnt. Mehr als 10 000 Forscher und etwa 97 000 Mitarbeiter arbeiten bei Pfizer daran, Menschen auf diesem Weg zu unterstützen. Sie entwickeln und vertreiben innovative Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in New York erzielte im Geschäftsjahr 2015 einen Gesamtumsatz von 48,9 Milliarden US-Dollar. In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit mehr als 2000 Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, Karlsruhe und München (Hospira).


Quelle: Pfizer Deutschland, 05.09.2016 (tB).

MEDICAL NEWS

IU School of Medicine researchers develop blood test for anxiety
COVID-19 pandemic increased rates and severity of depression, whether people…
COVID-19: Bacterial co-infection is a major risk factor for death,…
Regenstrief-led study shows enhanced spiritual care improves well-being of ICU…
Hidden bacteria presents a substantial risk of antimicrobial resistance in…

SCHMERZ PAINCARE

Hydromorphon Aristo® long ist das führende Präferenzpräparat bei Tumorschmerz
Sorgen und Versorgen – Schmerzmedizin konkret: „Sorge als identitätsstiftendes Element…
Problem Schmerzmittelkonsum
Post-Covid und Muskelschmerz
Kopfschmerz bei Übergebrauch von Schmerz- oder Migränemitteln

DIABETES

Wie das Dexom G7 abstrakte Zahlen mit Farben greifbar macht…
Diabetes mellitus: eine der großen Volkskrankheiten im Blickpunkt der Schmerzmedizin
Suliqua®: Einfacher hin zu einer guten glykämischen Kontrolle
Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT

ERNÄHRUNG

Positiver Effekt der grünen Mittelmeerdiät auf die Aorta
Natriumaufnahme und Herz-Kreislaufrisiko
Tierwohl-Fleisch aus Deutschland nur mäßig attraktiv in anderen Ländern
Diät: Gehirn verstärkt Signal an Hungersynapsen
Süßigkeiten verändern unser Gehirn

ONKOLOGIE

Strahlentherapie ist oft ebenso effizient wie die OP: Neues vom…
Zanubrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie: Zusatznutzen für bestimmte Betroffene
Eileiter-Entfernung als Vorbeugung gegen Eierstockkrebs akzeptiert
Antibiotika als Störfaktor bei CAR-T-Zell-Therapie
Bauchspeicheldrüsenkrebs: Spezielle Diät kann Erfolg der Chemotherapie beeinflussen

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Aktuelle Immunmodulatoren im Vergleich
Neuer Biomarker für Verlauf von Multipler Sklerose
Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Forschung: Neuer Alpha-Synuclein-Test entdeckt die Nervenerkrankung vor…
Neue Erkenntnisse für die Parkinson-Therapie
Cochrane Review: Bewegung hilft, die Schwere von Bewegungssymptomen bei Parkinson…
Technische Innovationen für eine maßgeschneiderte Parkinson-Diagnostik und Therapie
Biomarker und Gene: neue Chancen und Herausforderungen für die Parkinson-Diagnose…