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XELOX jetzt auch in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms zugelassen

Erwiesene Wirksamkeit unabhängig vom Alter

Frankfurt am Main (14. April 2010) – Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat Capecitabin (Xeloda®) in Kombination mit Oxaliplatin (XELOX) aufgrund der überzeugenden Daten der XELOXA-Studie zur adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III zugelassen.

XELOX zeigt — unabhängig vom Alter der Patienten — eine hohe Wirksamkeit im Vergleich zu 5-FU/FS und ist dabei gleichzeitig gut verträglich. Mit der Zulassung von XELOX für die Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III sei es nun auch keine Frage mehr, ob man den Port einsparen kann, sondern man muss begründen, warum man den Port implantiert. Damit hat die XELOXA-Studie einen neuen Maßstab für den Therapiestandard im Stadium III des Kolonkarzinoms gesetzt, so das Fazit der Experten auf einer Pressekonferenz der Roche Pharma AG in Frankfurt am Main [1].

Hohe Wirksamkeit von XELOX in adjuvanter Therapie des Kolonkarzinoms

In der XELOXA-Studie (NO16968) wurden 1.886 Patienten mit Kolonkarzinom Stadium III ohne neoadjuvante Chemo-/ Radiotherapie nach Operation randomisiert mit XELOX oder 5-FU/FS behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie, die Überlegenheit von XELOX in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 3 Jahren, wurde erreicht (HR=0,80; p=0,0045) [2]. In einer primären Effektivitätsanalyse nach einer Nachbeobachtungszeit von 57 Monaten betrug das 3-Jahres-DFS im XELOX-Arm 70,9 % versus 66,5 % im 5-FU-Arm. Dieser absolute Unterschied von 4,4 % fiel nach vier Jahren mit 6,1 % und nach fünf Jahren mit 6,3 % noch deutlicher aus.

XELOX wirkt dabei unabhängig vom Alter: In einer geplanten Subgruppenanalyse wurde die Wirksamkeit bei Patienten < 65 Jahre versus Patienten ≥ 65 Jahre verglichen. Nach drei Jahren war die relative Risikoreduktion in Bezug auf das DFS mit 20 % bzw. 19 % in beiden Altersgruppen fast identisch (HR=0,80 bzw. 0,81). Eine weitere ungeplante Subgruppenanalyse, die die Wirksamkeit bei Patienten < 70 versus Patienten ≥ 70 untersuchte, bestätigte diesen Vorteil [3].

Ein Cross-trial-Vergleich der XELOX-Patienten aus der XELOXAStudie mit den Stadium-III-Patienten des FOLFOX4-Arms aus der MOSAIC-Studie zeigte zudem, dass beide Regime hinsichtlich des Gesamtüberlebens gleichwertig sind [2]. „Damit zeigt die XELOXA-Studie, dass die orale Kombination XELOX ebenso geeignet ist wie das infusionale FOLFOX-Regime, die Langzeitüberlebensraten im Stadium III des Kolonkarzinoms signifikant zu steigern.“, konstatierte Professor Dr. Hans-Joachim Schmoll, Halle (Saale) [1].

Orale Chemotherapie schafft Freiräume und verbessert die Lebensqualität

Neben der Verlängerung des krankheitsfreien und des Gesamtüberlebens ist der Erhalt der Lebensqualität das Hauptziel in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms. Mit XELOX entfällt die Notwendigkeit der Portimplantation, die mit einem Infektions- und Thromboserisiko behaftet ist. Der Vorteil, ohne Port zu leben, zeigt sich besonders für den aktiven Patienten: Er empfindet die Einschränkungen in der Bewegungsfreiheit und die subjektiv empfundene Stigmatisierung, die durch den Port gegeben sind, oft als schwerwiegend. Durch den Verzicht auf den Port entfallen diese Einschränkungen und die Patienten werden nach der Operation nicht ständig an die Erkrankung erinnert. Zudem haben die Patienten aufgrund des 3-wöchigen XELOX-Zyklus mehr Freiräume verglichen mit dem 2-wöchigen FOLFOX-Schema. „Der Patient fühlt sich ohne Port in seinem sozialen Umfeld mobiler“, betonte PD Dr. Salah-Eddin Al-Batran, Frankfurt am Main. „Der aktive Patient profitiert besonders vom Freiraum, der ihm durch XELOX gegeben wird.“

Fazit

XELOX ist aufgrund der überzeugenden Daten der XELOXA-Studie seit dem 25.3.2010 für die adjuvante Behandlung des Kolonkarzinoms im Stadium III zugelassen. Die orale Applikation gibt dem Patienten mehr Freiräume verglichen mit der 5-FUInfusion und macht die Implantation eines Ports überflüssig.

Quellen

1. XELOX jetzt auch in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms zugelassen, Pressekonferenz der Roche Pharma AG, 14. April 2010, Frankfurt/Main
2. Haller DG et al., ESMO/ECCO 2009, Abstr. #5LBA and oral presentation
3. Haller DG et al., ASCO GI 2010, Poster 284 and oral presentation

Quelle: Pressekonferenz der Firma Roche Pharma zum Thema „XELOX in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms“ am 14.04.2010 in Frankfurt am Main (medical relations) (tB).