MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Zielgerichtete Therapie bei fortgeschrittenem malignem Melanom

Zelboraf® – Innovationssprung mit BRAF-Inhibitor Vemurafenib verändert die Praxis

Hamburg (18. Juli 2013) – Die Zulassung von Vemurafenib im Februar 2012 gilt als ein Durchbruch in der Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms. Die zielgerichtete BRAF-Inhibition mit Zelboraf® beendet den jahrzehntelangen Stillstand in der Therapie dieser schweren Erkrankung. Die in den 1,5 Jahren nach Zulassung gesammelten Erfahrungen zeigen nun, dass sich die Therapie von Patienten mit malignem Melanom und positiver BRAF-Mutation nachhaltig verändert hat. „Dank Zelboraf® wurde es möglich, Lebenszeit und Lebensqualität zu schenken“, so Professor Schadendorf, Essen. Der schon in den Zulassungsstudien dokumentierte Rückgang erkrankungsbedingter Beschwerden, wie Tumorschmerzen, Atembehinderungen oder nachlassende Leistungsfähigkeit verbessert die Situation der Patienten im Alltag. „Ein sichtbarer Rückgang der Tumorgröße ist bereits nach ein bis zwei Wochen zu festzustellen“, betont Professor Schadendorf.

Mittlerweile wurden Tausende Patienten mit Zelboraf® behandelt. Diese Erfahrungen in der täglichen Praxis bestätigen die in Studien gewonnen Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des BRAF-Inhibitors. Demnach reagieren mehr als 80 % der Betroffenen mit einer Krankheitsregression oder -stabilisierung.

Ergebnisse aus den Zulassungsstudien in der Praxis bestätigt

Bereits in der Zulassungsstudie BRIM-3 wurde ein signifikanter Vorteil von Vemurafenib im Vergleich zum langjährigen Standard Dacarbazin nachgewiesen [1]. Die aktuellen Ergebnisse (Cut-off: 1. Februar 2012) der Phase-III-Studie BRIM-3 zum Gesamtüberleben dokumentierten zudem, dass der therapeutische Vorteil von Vemurafenib auch nach längerer Nachbeobachtung bestehen bleibt [2]. Das mediane OS lag unter Vemurafenib mit 13,6 Monaten signifikant höher als unter Dacarbazin (9,7 Monate; HR 0,70, p = 0,0008, zensiert bei Cross-over), sodass die Therapie mit Vemurafenib mit einer 30 prozentigen Verringerung des Sterberisikos einhergeht. Das verbesserte progressionsfreie Überleben (median 6,9 vs. 1,6 Monate; HR 0,39, p < 0,001) und die signifikant höhere objektive Ansprechrate (58 % vs. 8,6 %) sind weitere Zeichen der Wirksamkeit. Die in Klinik und Praxis beobachteten Nebenwirkungen, wie Haut-ausschläge, Juckreiz und erhöhte Photosensitivität, erwiesen sich als gut kontrollierbar und stellten in der BRIM-3-Studie keinen Grund für einen Therapieabbruch dar [1].

Forschung konsequent in der Praxis umgesetzt

Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG, beschreibt „die Entwicklung des spezifischen BRAF-Inhibitors Vemurafenib als einen großen Schritt im Kampf gegen den schwarzen Hautkrebs“. Er verwies darauf, dass „erst der rasante Zuwachs an Wissen um die molekularen Mechanismen dieser Erkrankung zum Durchbruch in der Behandlung führte.“ Ein Schritt, der positiv bestätigt, dass „therapeutischer Fortschritt direkt nach Zulassung den Patienten zugänglich gemacht und konsequent in die Praxis umgesetzt wird.“

Zelboraf® eröffnet eine neue Perspektive in der Therapie des malignen Melanoms. Mit der Entwicklung des BRAF-Inhibitor Vemurafenib wurde Pionierarbeit geleistet und in vieler Hinsicht auch der Weg bereitet für die Entwicklung neuer Substanzen und Kombinationen mit dem Ziel, die Behandlung von Patienten mit malignem Melanom auch zukünftig weiter zu optimieren.

Quellen 

1. Chapman P et al.; N Engl J Med 2011; 364: 2507-2516
2. Chapman PB et al. J Clin Oncol 2012; 30(Suppl. Abstr. 8502) und mündliche Präsentation beim ASCO 2012
3. S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms“, AWMF Registrierungsnummer: 032-024OL – www.awmf.org 

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

Quelle: Roche Pharma, 18.07.2013 (tB).