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Zulassungserweiterung für Ulipristalacetat

Fortschritt in der Therapie des symptomatischen Uterus myomatosus: Wiederholte Behandlung kann Lebensqualität betroffener Frauen verbessern

Düsseldorf (20. Februar 2014) – Seit Februar 2012 ist mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat (UPA) weltweit die erste Tablette zur Behandlung von Myomen erhältlich. Über 60.000 Myom-Patientinnen wurden seit Markteinführung mit Ulipristalacetat (ESMYA®) behandelt. UPA ist ein selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator – er beeinflusst die Aktivität von Progesteron, einem Hormon, das in der Gebärmutterschleimhaut beziehungsweise in Myomen selbst vorkommt, und entfaltet dort seine Wirkung: Die innovative Substanz bringt die Blutungen schnell unter Kontrolle, lässt Myome in den meisten Fällen schrumpfen und verbessert myombedingte Beschwerden wie Schmerzen oder Druck auf Darm und Blase. Ein Behandlungszyklus mit Ulipristalacetat dauert 12 Wochen.

Die Behandlung kann nun einmal wiederholt werden. Die wiederholte Behandlung sollte frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus begonnen werden.

Aufgrund der positiven Ergebnisse der internationalen klinischen Studien PEARL III und PEARL III Extension wurde Ulipristalacetat durch die europäische Zulassungsbehörde EMA zur wiederholten Gabe zugelassen. Die PEARL III Studien wurden mit UPA 10 mg durchgeführt. Die Ergebnisse der Studien bestätigen die Vorteile einer wiederholten Gabe bei Patientinnen, die unter symptomatischen Myomen leiden. Die positiven Effekte von UPA, wie schnelle und zuverlässige Blutungskontrolle, Verkleinerung der Myome sowie eine allgemeine Beschwerdeverbesserung, konnten auch nach der wiederholten Gabe nachgewiesen werden.(7) Ulipristalacetat führte bei wiederholter Gabe zu schneller Blutungskontrolle: bei 5 von 10 Patientinnen wird ab Tag 2 die Blutung gestoppt. Über den gesamten Behandlungszeitraum erreichten 9 von 10 Patientinnen eine Blutungsfreiheit. Der Wirkstoff reduzierte schnell und effektiv den Schmerz – ein Effekt, der auch bei der wiederholten Gabe erhalten blieb. In Bezug auf das Myomvolumen wurde eine Volumenreduktion von bis zu 63,2 Prozent dokumentiert.(7) Darüber hinaus konnte bei den Patientinnen eine verbesserte Lebensqualität – auf dem Niveau gesunder Frauen – beobachtet werden.(7) Die gute Verträglichkeit und Therapiesicherheit von UPA konnte weiterhin gezeigt werden.(7) Das Präparat wird auch bei wiederholter Gabe von den Krankenkassen erstattet.

Dirk Toralf Baerens, niedergelassener Gynäkologe aus Ilsede, betont die Bedeutung des vertrauensvollen Arzt-Patientinnen-Gesprächs. Im Praxisalltag sei es entscheidend, durch gezielte Fragen Myome als Ursachen für vielfältige Probleme der Patientinnen herauszuarbeiten, erläuterte der Experte. Nach seinen Erfahrungen leiden Patientinnen mit symptomatischem Uterus myomatosus oft lange still, bei schleichender Zunahme der Symptomatik. Das Problem: Viele Beschwerden würden oft erst nach Jahren mit Myomen als Ursache in Verbindung gebracht. Nicht nur bei Blutungsstörungen sollte man an Myome denken, sondern auch bei Druckgefühl in der Beckengegend, häufigem Wasserlassen, Müdigkeit und Schmerzen.

• Mehr Informationen zu ESMYA® finden Sie unter www.gedeonrichter.de 

Quellen

1. Wallach E., et al. Uterine Myomas: An Overview of Development, Clinical Features, and Management. The American College of Obstetricians and Gynaecologists, 2004; 104 (2): 393-406
2. GBE-Kompakt, Robert-Koch-Institut, 2014
3. Statistisches Bundesamt, Wiesbaden 2011
4. Donnez J et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med 2012;366:421-32
5. Donnez J et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med 2012; 366;5: 409-420
6. Fachinformation ESMYA®, Stand Dezember 2013
7. Donnez J et al. Fertil Steril. 2014 Mar 12. pii: S0015-0282(14)00146-0. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.008. [Epub ahead of print]

Quelle: Gedeon Richter, 28.04.2014 (tB).