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MabThera® ist bei Rheumatoider Arthritis „mit Sicherheit wirksam”

Aktuelle Studiendaten vom ACR-Kongress 2007 bestätigen die Effektivität und Sicherheit der B-Zell-gerichteten Therapie

Berlin (28. November 2007) –  Rituximab (MabThera®) ist das Therapiekonzept der Wahl direkt nach Versagen des ersten TNF-Inhibitors. Der monoklonale Antikörper hemmt die radiologische Progression effektiv in allen Sub­grup­pen. Zusätzlich zu einem konstant guten Sicherheits­profil kann die Wirksamkeit durch fortgeführte Rituximab-Kurse sogar noch verbes­sert werden. Diese und weitere Resul­tate wurden auf dem ACR-Kongress 2007 präsen­tiert.

Die Kombinationstherapie Rituximab + Methotrexat (MTX) stoppt die Gelenkzerstörung bei Patienten, die auf TNF-Hemmer nicht oder nur ungenügend ansprechen. Dies belegt eine Analyse der radiologischen Daten1 von 457 Patienten, 56 Wochen nach Therapiebeginn. Die radiologische Progression, evaluiert mittels des modifizierten Sharp-Genant-Scores, wurde gegenüber Plazebo signifikant aufgehalten (1,00 versus 2,31; p = 0,0046). Die Inhibition der strukturellen Gelenkzer­störung um mindes­tens 50 Prozent zeigte sich in nahezu allen unter­suchten Subgruppen2 bei Rheumafaktor-positiven (0,98 versus 2,07) und –negativen Patienten (1,10 versus 3,30) sowie Männern (1,31 versus 4,35) und Frauen (0,93 versus 1,80).
„Rituximab kann als bislang einziges Biologikum den Nachweis erbringen, dass die Gelenkzerstörung nach Versagen der ersten Anti-TNF-Therapie aufgehalten werden kann. Von diesem therapeutischen Fortschritt profitierten die Patienten unab­hängig von spezifischen Krankheitsmerkmalen“, berichtete Professor Dr. Gerd-Rüdiger Burmester, Charité Berlin.


Therapiefortführung ist hoch wirksam

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms zu Rituximab wurden, gemäß aktueller Daten, bis September 2006 bereits 571 Patienten mit weiteren Kursen zu je 2 x 1g Rituximab behandelt. Aktuelle Daten zur Langzeitwirksamkeit3 über drei Kurse zeigen, dass die Therapiefortführung, die nach internationaler Experten­meinung jeweils bei einem DAS28‑Wert über 3,2 erfol­gen sollte, den Behandlungs­erfolg sogar noch verbessern kann. Die mediane Zeit zwischen dem ersten und zweiten Kurs betrug 37,9 Wochen sowie 42,1 Wochen zwischen dem zweiten und dritten Kurs. Diese Zeiträume bedeuten für die Patienten Lebenszeit, die deutlich weniger durch den Therapiealltag geprägt wird. Der Anteil der Patienten mit einer 20-Prozentigen Symptom­verbesserung nach ACR-Kriterien (ACR20) wurde von 69 Prozent auf 77 Prozent (1. versus 3. Behandlungs­kurs) erhöht. Eine 50-prozentige Verbes­serung der Symptome (ACR50) erzielten im ersten Behand­lungs­kurs 36 Prozent der Patienten, im dritten Kurs waren dies bereits 48 Prozent. Der Anteil der Patienten mit einer 70‑prozentigen Verbesserung (ACR70) wurde von 11 Prozent auf 25 Prozent mehr als verdoppelt. Die Reduktion der Krankheitsaktivität (DAS28) wurde von ‑2,39 nach dem ersten Kurs auf ‑3,10 nach dem dritten Kurs erhöht.

Ein ähnliches Bild bot sich bei den 57 Patienten, die nach DMARD-Versagen über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen einen dritten Rituximab-Behandlungskurs erhalten hatten: Die Remissionsrate (DAS28 < 2,6) wurde vom ersten (fünf Prozent) bis zum dritten Kurs (14 Prozent) signifikant gesteigert4.

Überlegene Wirksamkeit gegenüber TNF-InhibitorenEine Auswertung der Daten von 116 Patienten aus dem Schweizer Rheumatologie-Register (SCQM-RA)5 zeigt, dass die Wirksamkeit der B-Zell-gerichteten Therapie mit Rituximab nach ein- bzw. zweimaliger Vorbehandlung mit TNF-Inhibitoren einer fort­gesetzten Behandlung mit Anti-TNF-Therapien überlegen ist. Während Rituximab den DAS28 (ESR) signifikant (p < 0,01) um 1,61 Punkte und den DAS28 (CRP) um 1,72 Punkte reduzierte, erreichte die Anti-TNF-Therapie lediglich eine Senkung um 0,98 Punkte (p < 0,01) im DAS28 (ESR).

Ebenso zeigten die Reduktion der Anzahl der druckschmerz­empfindlichen (p = 0,01) und geschwollenen Gelenke (p = 0,39) wie auch die Blutsenkungs­ge­schwindigkeit (p ≤ 0,001) signifikante Unterschiede zugunsten von Rituximab. Eine zusätz­liche Auswertung der SCQM-RA-Daten6 spricht dafür, die Therapie­fortführung mit Rituximab zu beginnen, bevor die Krankheits­aktivität, die über DAS28 kontrolliert wird, wieder auf das Ausgangsniveau vor der Erstbehandlung angestiegen ist. „Die Ergebnisse zum Aufhalten der Gelenkzerstörung bei Patienten mit Versagen des ersten TNF-Hemmers unterstreichen den Stellenwert der B-Zell-gerichteten Therapie bei Rheumatoi­der Arthritis. Damit kann die Krankheitsaktivität bei vielen Pa­tienten langfristig gut kontrolliert werden“, sagte PD Frau Dr. Andrea Rubbert, Universitätsklinikum Köln.


Konstante Sicherheit in der Langzeitbehandlung

Die selektive B-Zell-Depletion mit Rituximab führt zur klinischen Remission. Die Remissionsrate wurde durch eine weitere Be­handlung mit 2 x 1 g des Antikörpers mehr als ver­doppelt (6 Prozent im ersten Kurs versus 14 Prozent im zweiten Kurs) und blieb durch einen weiteren Kurs konstant (12 Prozent)7. Eine aktuelle Analyse zur Sicherheit über vier Behandlungen8 zeigt, dass die Anzahl schwerer Infektionen über alle Kurse konstant niedrig blieb: durchschnittlich fünf Ereignisse auf 100 Patientenjahre. „Die Häufigkeit von Infusions­reaktionen nahm mit weiteren Anwendungen ab. Auch opportu­nistische Infek­tionen traten nicht auf“, so Rubbert weiter.


Den vorläufigen Daten der offen geführten SUNRISE9

(The Study UNderstanding RItuximab´s Safety and Efficacy in RA)-Studie zufolge ist die bisher routinemäßig praktizierte Gabe von oralem Prednison zusätzlich zur intravenösen Kortikosteroid-Applikation zur Reduktion von akuten Infusionsreaktionen während der Rituximab-Therapie nicht notwendig. Eine Interims­analyse der Daten von 259 deutschen RA-Patienten10 bestätigt ferner die Effektivität und Sicherheit der B-Zell-gerichteten Therapie im klinischen Alltag. „Durch seine hohe Wirksamkeit und patientenfreundlichen, langen Therapie-inter­valle bereichert Rituximab die ambulante Therapie der Rheuma­toiden Arthritis enorm“, fasste Dr. Gerhard Fliedner, Osnabrück, seine Erfahrungen aus dem Praxisalltag mit Rituximab zusammen.

 

Literatur

  1. Keystone E. et al.; EULAR 2006, Präsentation OP0016
  2. Cohen S. et al. ; ACR 2007, Abstract 267
  3. Keystone E. et al.; ACR 2007, Abstract 2088
  4. Emery P. et al.; ACR 2007, Abstract 266
  5. Finckh A. et al.; Arthritis Rheum Vol. 56, No. 5, May 2007, pp 1417-1423
  6. Finckh A. et al.; EULAR 2007, Präsentation OP0231
  7. Keystone E. et al. ; EULAR 2007, Abstract SAT0011
  8. Van Vollenhoven R. et al.; ACR 2007, Präsentation 257
  9. Chubick A. et al.; ACR 2007, Abstract 288
  10. Sörensen H. et al.; DGRh 2007, Präsentation und Poster

 


Quelle: Pressekonferenz der Roche Pharma zum Thema “Mabthera® bei Rheumatoider Arthritis – ‘mit Sicherheit wirksam’ ” am 28. November 2007 in  Berlin (tB).
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