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Allergische Rhinitis (AR)*

Nicht-interventionelle Studie: Dymista-Nasenspray – schnell, effektiv und sicher im Alltags-Check

Bad Homburg (23. April 2015)  – Trotz einer ganzen Reihe von gängigen Therapeutika wird die AR auch heute noch oftmals nicht adäquat kontrolliert. Dabei können AR-Patienten im Alltag mit dem einzigartigen Nasenspray aus Fluticasonpropionat und Azelastinhydrochlorid, Dymista®, rasch Symptomfreiheit erlangen – unabhängig vom Schweregrad und von der Ätiologie der AR oder vom Alter der Patienten. Dies zeigen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Studie (NIS) mit 1.781 AR-Patienten in Deutschland. „Beschwerdefreiheit ist das Ziel, an dem sich Medikamente zur AR-Therapie messen lassen sollten. Die NIS-Daten unterstützen die Bewertung des Dymista-Nasensprays als Mittel der Wahl bei AR, wenn Standardtherapeutika nicht ausreichen“, betont Prof. Ludger Klimek, Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden.

Die Studienergebnisse zeigten laut Klimek, dass mit den derzeitigen First-Line-Medikamenten nach wie vor viele AR-Patienten das Therapieziel Symptomkontrolle nicht erreichten1: So hatten bei Beobachtungsbeginn 62 % aller Patienten trotz Vorbehandlung mit intranasalen Glukokortikosteroiden und/oder oralen Antihistaminika in der Vergangenheit keine ausreichende Beschwerdefreiheit erlangt und bei 32 % konnten akute Symptome nicht adäquat kontrolliert werden. Untermauert werde die unzureichende Therapiesituation durch die große Anzahl der AR-bedingten Arztbesuche: 24,4 % der Patienten hatten im Jahr vor Beobachtungsbeginn ihren Arzt wegen AR-Beschwerden zweimal aufgesucht, 17,1 % dreimal und 9,3 % viermal – 13,2 % sogar fünfmal oder öfter. Ein weiterer Hinweis sei die bei Studieneintritt festgestellte hohe Co-Medikationsrate und starke Beeinträchtigung der Patienten durch AR-Symptome. Daher ist ein besseres AR-Management gefordert. „Ein erster Schritt besteht darin, den Nutzen von AR-Therapien im Behandlungsalltag – durch belastbare Anwendungsbeobachtungen – möglichst unkompliziert, in einer den Ärzten wie Patienten verständlichen Sprache zu evaluieren, so Klimek.

Schnelle und wirkungsvolle AR-Kontrolle

Erstmals wurden daher der praktische Nutzen, die Effektivitat und Sicherheit des Dymista-Nasensprays in einer multizentrischen, prospektiven, nicht-interventionellen Studie1 anhand der von Ärzten anerkannten einfachen 100-mm-VAS (visuelle Analogskala)2 unter Alltagsbedingungen untersucht. Eine Baseline von 50 – 74 mm wurde als mittelschwerer, 75 – 100 mm als schwerer AR-Schweregrad eingestuft. Es zeigte sich, dass das Nasenspray den mittleren VAS-Ausgangswert von 75,4 mm im Durchschnitt auf 21,3 mm am letzten Untersuchungstag1 reduziert (Abb. 1). Dies entspricht einer Verringerung um 54,1 mm (eine Verbesserung von ≥ 23 mm zur Baseline wird als klinisch bedeutende Verbesserung definiert3).

Abbildung 1:  Reduktion des mittleren VAS-Scores (mm) aller 1.781 Patienten durch Dymista® von 75,4 mm (Standardabweichung = 17,2) auf 21,3 mm (Standardabweichung = 18,3)1

Die Symptom-Reduktion war unabhängig vom Schweregrad der AR und erfolgte rasch und effektiv: Am Tag 3 berichteten 55,6 % der Studienteilnehmer (n = 991), dass ihre Symptome gut kontrolliert seien. 38,7 % (n = 690) empfanden sie als teilweise kontrolliert und lediglich 4 % (n = 72) empfanden ihre Symptome als unkontrolliert. Wie schnell die Symptomkontrolle erreicht wurde, sowie deren Dauer, war nicht vom Patientenalter oder von der AR-Form (saisonale [SAR] bzw. perenniale allergische Rhinitis [PAR]) abhängig. Das Präparat ist gut verträglich und führt zu einem schnellen klinisch relevanten Ansprechen der Therapie: „Etwa ein Drittel der Patienten erreichte eine klinisch relevante Symptomreduktion bereits innerhalb des ersten Tages, ca. zwei Drittel am dritten Tag und ca. 80 % nach einer Woche Behandlung. Damit waren die Ansprechraten der NIS hoher als die im klinischen Studiensetting beobachteten“, erläutert Klimek.

Über den Studienaufbau

In den deutschen Studienarm eingeschlossen wurden 1781 Patienten, die gemäß der Definition der ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) an mittelschwerer bis schwerer SAR und/oder PAR erkrankt waren und bei denen eine Monotherapie mit einem intranasalen H1-Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid als nicht ausreichend erachtet worden war. Neben Deutschland1 wurden auch in Großbritannien, Norwegen, Schweden und Dänemark NIS-Daten erhoben (data on file). Untersucht wurden Jugendliche (12 – 17), Erwachsene (18 – 65) und Altere (> 65 Jahre). Die Teilnehmer mussten am Tag des Studieneinschlusses akute, mittelschwere bis schwere AR-Symptome aufweisen. Die Studienarzte waren in der AR-Therapie erfahren und ihre Entscheidung, Dymista-Nasenspray zu verordnen, musste vor und unabhängig von der Entscheidung fur die Aufnahme in die Studie gefallen sein. Ausschlusskriterien waren u. a. Schwangerschaft, Stillzeit und bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Nasenspray. Während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums (im Mittel 15,2 Tage) evaluierten die Studienteilnehmer den subjektiv empfundenen Schweregrad ihrer AR-Symptome anhand einer einfachen 100-mm-VAS am Tag 0 (Studieneintritt), 1, 3, 7 und am letzten Behandlungstag. Jeweils vor der Applikation des Nasensprays klassifizierten die Teilnehmer die subjektive Beeinträchtigung während der letzten 24 Stunden: von 0 mm = „überhaupt nicht beeinträchtigend“ bis 100 mm = „sehr beeinträchtigend“. Am Tag 3 wurde zudem erhoben, ob die Patienten die AR-Symptome als „gut kontrolliert“, „teilweise kontrolliert“ oder „unkontrolliert“ in Bezug auf die vergangenen 24 Stunden erachteten. Basierend auf einem maximalen Youden-Index wurden die optimalen, erstmalig auf Patientenangaben beruhenden Cut-off-Werte für „gute Symptomkontrolle“ sowie „teilweise Symptomkontrolle“ auf einer VAS definiert (Abb. 2).

Abbildung 2: Cut-off-Werte der VAS. Die insgesamt gute Symptomkontrolle am Tag 3 geht mit einem optimalen Cut-off-Wert von 36 mm einher1. 

Fazit: weniger AR-Beschwerden im Alltag mit Dymista-Nasenspray

• Trotz Vorbehandlung mit intranasalen Glukokortikosteroiden und/oder oralen Antihistaminika hatten 62 % aller Patienten in der Vergangenheit keine ausreichende Beschwerdefreiheit erlangt und bei 32 % konnten akute Symptome nicht adäquat kontrolliert werden, wie bei Studienbeginn festgestellt wurde.
• Die Symptom-Reduktion unter der Dymista-Therapie war unabhängig vom Schweregrad der AR und erfolgte rasch und effektiv.
• Die Ansprechraten der NIS waren hoher als die im klinischen Studiensetting beobachteten Raten.

Anmerkung

• *Dymista® ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen AR zugelassen, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.

Referenzen 

1. Klimek L et al. Effectiveness of MP29-02 for the treatment of allergic rhinitis in real-life: Results from a non-interventional study. Allergy Asthma Proc 36:40-47, 2015;doi: 10.2500/aap.2015.36.3823
2. Price D et al. Results from a digital survey conducted during EAACI 2013. Presented at European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress, Copenhagen, Denmark, June 7-11, 2014.
3. Demoly P et al. Visual analogue scale in patients treated for allergic rhinitis: An observational prospective study in primary care: Asthma and rhinitis. Clin Exp Allergy 43:881-888, 2013.

Quelle: Meda Pharma, 23.04.2015 (tB).