MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Bioresorbierbares Gefäßgerüst (BVS)

Neue Daten bekräftigen starke klinische Langzeit-Ergebnisse von Absorb, dem bioresorbierbaren Gefäßgerüst von Abbott

• Klinische Dreijahres-Ergebnisse in der Behandlung blockierter Herzarterien mit Absorb beim American College of Cardiology 2013 vorgestellt
• Verbesserungen bei Vasomotion der Blutgefäße und im Gefäßabschnitt, in den das Gerüst implantiert wurde, konnten festgestellt werden

San Francisco, Cal., USA (11. März 2013) – Abbott gab heute positive Langzeitergebnisse für Absorb, dem innovativen bioresorbierbaren Gefäßgerüst (BVS) des Unternehmens, bekannt. Die Dreijahres-Ergebnisse von 101 eingeschlossenen Patienten der zweiten Phase des ABSORB Studienprogramms wurden anlässlich der 62. Wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) in San Francisco vorgestellt. Absorb ist in Europa und anderen internationalen Ländern erhältlich; in den USA wird das Produkt derzeit nur in wissenschaftlichen Studien eingesetzt.

Absorb ist als Medizinprodukt zur Behandlung koronarer Herzerkrankungen (KHK), also der Verengung einer oder mehrerer Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen, in seiner Art einzigartig. Ähnlich einem Metallstent sorgt Absorb dafür, dass das Gefäß geöffnet und die Blutversorgung des Herzens wiederhergestellt wird. Anders jedoch als ein dauerhafter Metallstent, der das Blutgefäß unbeweglich hält, löst sich Absorb im Laufe der Zeit auf und ermöglicht so eine Wiederherstellung natürlicher Gefäßfunktion.1

Die auf der ACC vorgestellten Ergebnisse der ABSORB Studie zeigten nach 3 Jahren bei 101 Patienten eine Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE) von 10 Prozent, was vergleichbaren Daten für einen „Best-in-class“ Medikament freisetzen-den Stent (DES) im gleichen Beobachtungszeitraum entspricht. MACE ist ein kombinierter Endpunkt aus Herzinfarkt, Tod kardialer Ursache oder symptomatische, erneute Blockade des Blutgefäßes, das einen erneuten Eingriff an der ursprünglichen Stelle der Gerüstimplantation erforderlich macht.

In einer Untergruppe von 45 Patienten konnte mit Hilfe neuester bildgebender Verfahren bei Messungen nach einem und drei Jahren eine Verbesserung der Vasomotion (Gefäßbewegung) und eine 7,2 prozentige Steigerung bei später Lumenvergrößerung (Late Lumen Gain, also einer Vergrößerung des Lumens des Blutgefäßes) gezeigt werden. Diese Ergebnisse zeichnen Absorb als einzigartig aus und werden bei Metallstents, die das Gefäß eingrenzen, normalerweise nicht beobachtet. Außerdem wurde im Ein- und Dreijahres-Vergleich eine Verringerung der Plaquefläche innerhalb des Gefäßes festgestellt. Plaque besteht im Allgemeinen aus Fett, Cholesterin, Kalk und anderen Ablagerungen, die sich bei Patienten mit einer Koronaren Herzkrankheit an der Gefäßwand ansammeln und den Blutfluss zum Herzen verlangsamen oder unterbrechen können.

„Die Dreijahres-Daten bekräftigen, dass Absorb einzigartigen Nutzen bieten kann, der mit Metallstents nicht möglich wäre. Dazu zählen eine Vergrößerung der durchschnitt-lichen Gefäßinnenfläche, eine Verringerung von Plaque und eine mit der Zeit eintre-tende Verbesserung der Gefäßbewegung“, so Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., Professor für interventionelle Kardiologie am Thoraxzentrum des Erasmus Univer-sitätskrankenhauses in Rotterdam/Niederlande. „Mit wachsender Datenmenge und zunehmenden Erfahrungswerten aus der praktischen Anwendung von Absorb sehen wir eindeutige Belege dafür, dass ein temporäres Gefäßgerüst, das sich nach getaner Arbeit vollständig auflöst, die Zukunft der Behandlung in der interventionellen Kardiologie darstellt." 2

Bei der PCR-Konferenz in Rotterdam wurden kürzlich außerdem Daten aus der ABSORB EXTEND Studie präsentiert, einer einarmigen klinischen Studie, die Absorb an Patienten mit – im Vergleich zur ABSORB Studie – komplexerer Herzerkrankung untersucht. Die Daten der 450 in dieser Studie eingeschlossenen Patienten ergaben, dass die MACE-Rate nach einem Jahr etwas niedriger lagen als bei vergleichbaren Daten eines „Best-in-class“ Medikament freisetzenden Stents im gleichen Beobachtungszeitraum. Bei der Auswertung von 119 Patienten mit Diabetes aus der ABSORB EXTEND Studie waren die MACE-Raten zwischen Patienten mit und ohne Diabetes vergleichbar. Dieses Ergebnis ist vielversprechend, da die Ereignisraten bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nichtdiabetikern gewöhnlich höher liegen.

„Abbotts Führungsposition in der Forschung und Entwicklung bioresorbierbarer Gefäßgerüste (Biorsorbable Vascular Scaffold, BVS) steht außer Frage und umfasst ein Programm fundierter klinischer Studien für Absorb mit dem Ziel, fast 14.000 Patienten in eine ganzen Reihe weltweit laufender klinischer Studien einzuschließen. Die Dreijahres-Langzeitergebnisse aus der ABSORB Studie bekräftigen die starken klinischen Ergebnisse, die bisher vorgestellt wurden", so Charles A. Simonton, M.D., Divisional Vice President, Medical Affairs, und Chief Medical Officer von Abbott Vascular. „Absorb stellt die nächste Revolution für die Behandlung in der inter-ventionellen Kardiologie dar. Abbott ist stolz darauf, an vorderster Front der klinischen BVS-Forschung zu stehen und Absorb für ein breites Spektrum an Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen."

Über die koronare Herzerkrankung

Herzerkrankungen sind die Todesursache Nummer Eins für Männer und Frauen weltweit; die koronare Herzkrankheit (KHK) stellt dabei die häufigste Form der Herzerkrankung dar.3,4 KHK ist ein Zustand, in dem diejenigen Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, durch die Bildung von Plaque – bestehend aus Fett, Cholesterin, Kalk und anderen Ablagerungen, die sich an den Gefäßinnenwänden ansammeln – verengt oder blockiert werden. Im Laufe der Zeit verhärtet sich diese Plaque und verengt die Koronararterien, wodurch die Versorgung des Herzmuskels mit sauerstoffreichem Blut eingeschränkt wird. Ein Plaque kann außerdem aufreißen und Blutgerinnsel auf der Oberfläche der Plaque verursachen. Eine verringerte oder blockierte Durchblutung des Herzens kann zu Angina pectoris (Brustschmerzen) oder Herzinfarkt führen.

Über das bioresorbierbare Gefäßgerüst Absorb

Das bioresorbierbare Gefäßgerüst Absorb ähnelt einem Röhrchen aus einem Maschengeflecht. Es wurde entwickelt, um eine blockierte Koronararterie zu öffnen und den Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen. Absorb wird als Gerüst bezeichnet, um zu verdeutlichen, dass es sich – im Gegensatz zu einem Metallstent, der dauerhaft im Gefäß bleibt – um eine vorübergehende Abstützung handelt.

Abbott’s BVS gibt Everolimus ab, ein antiproliferatives Medikament, mit dem auch XIENCE, die Koronarstentsysteme von Abbott, beschichtet sind. Everolimus wurde von der Novartis Pharma AG entwickelt und Abbott hat die Lizenz zur Verwendung bei Medikament freisetzenden Produkten zur Gefäßtherapie. Everolimus inhibiert das

In-Stent Neointimawachstum im Bereich der Koronargefäße, in die ein Stent- oder Gerüst implantiert wurde.

Absorb ist in den USA derzeit lediglich für Studienzwecke als „investigational device“ verfügbar, das Produkt ist hier nicht zugelassen und noch nicht im Handel erhältlich. Absorb verfügt jedoch über eine Zulassung in Ländern mit CE-Kennzeichnung und ist in Europa, dem Mittleren Osten sowie Teilen Lateinamerikas und des asiatisch-pazifischen Raums, darunter Indien, Hong Kong, Malaysia und Neuseeland, erhältlich.

Anmerkungen 

1. Erste Daten legen nahe, dass eine natürliche Gefäßfunktion möglich ist und das Langzeitergebnis verbessert werden könnte.
2. Absorb löst sich vollständig auf. Zurück bleiben lediglich zwei winzige Metallmarker, die bei der Platzierung helfen und im Gefäß verbleiben, um dem Arzt später die einstige Implantationsstelle anzuzeigen.
3. Die 10 Haupttodesursachen, World Health Organization. Juni 2011. Nachzulesen unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index.html
4. Koronararterielle Krankheit. National Heart, Lung and Blood Institute. Mai 2011. Nachzulesen unter: http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad/  

ACHTUNG: Medizinprodukt mit Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke. Gemäß US-Bundesgesetz auf den Einsatz für Forschungszwecke beschränkt.

Absorb ist eingetragenes Warenzeichen der Unternehmensgruppe Abbott.

Über das Absorb Studienprogramm

Bei der ABSORB Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive Studie, in die 131 Patienten aus Europa, Australien und Neuseeland eingeschlossen sind. Sie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase begann im März 2006, die zweite im März 2009. Die wesentlichen Endpunkte der Studie umfassen eine Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit nach 30 Tagen, sechs Monaten und danach jährlich für einen Gesamtzeitraum von fünf Jahren. Die Studie untersucht ferner die akute Performanz des Absorb (wie leicht es in das Blutgefäß eingebracht werden kann). Zu weiteren maßgeblichen Endpunkten der Studie zählen Bewertungen anhand bildgebender Verfahren wie Angiographie, intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optische Kohärenztomographie (OCT) und anderer hochmoderner, invasiver bildgebender Verfahren.

ABSORB EXTEND ist eine einarmige, prospektive Studie, in die etwa 800 Patienten mit komplexeren Koronarerkrankungen als in der vorherigen ABSORB Studie an bis zu 100 Zentren in Europa, Kanada, Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen werden sollen. Der erste Patient wurde im Januar 2010 eingeschlossen. Zu den wichtigsten klinischen Endpunkten der Studie zählen die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit nach 30 Tagen, sechs Monaten und dann jährlich für einen Gesamtzeitraum von drei Jahren. Ferner wird eine Beurteilung anhand bildgebender Verfahren zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu zwei Jahren vorgenommen.

Über Abbott Vascular

Abbott Vascular ist weltweit führend in Bereich der Medikament freisetzenden Stents und verfügt über eine in der Industrie führende Pipeline sowie ein umfangreiches Portfolio an marktführenden Produkten zur Behandlung kardialer und vaskulärer Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Gefäßverschluss, endovaskulärer Erkrankungen und struktureller Herzerkrankungen.

Über Abbott

Abbott ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich für die Gesundheit der Menschen weltweit einsetzt – durch fortschrittliche und ständig weiterentwickelte Produkte und Technologien in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung.

Abbott vertreibt ein breites Portfolio an führenden, wissenschaftlich entwickelten Produkten in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, medizinischer Ernährung und etablierten Markenmedikamenten in über 150 Ländern und beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter weltweit.

In Deutschland ist Abbott mit ca. 2.600 Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Ettlingen, Hannover, Ludwigshafen, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar und Witten.

Mehr zu Abbott finden Sie im Internet unter www.abbott.de  und www.abbott.com

Quelle: Abbott, 11.03.2013 (tB).