EULAR 2007: TEMPO 4-Daten belegen Wirksamkeit

Etanercept plus Methotrexat bringen die Progression der rheumatoiden Arthritis zum Stillstand

 

Gravierende Gelenkdeformationen bei rheumatoider Arthritis. Photo: Wyeth PharmaMünster/Starnberg (5. Juli 2007) – Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis leiden neben Schmerzen vor allem unter der fortschreitenden Zerstörung ihrer Gelenke. Akutes Therapieziel ist es deshalb, diesen Prozess zum Stillstand zu bringen. Die auf dem EULAR 2007 erstmals vorgestellten radiologischen Daten der TEMPO-4-Studie zeigen, dass die zusätzliche Gabe des TNFa-Rezeptors Etanercept (Enbrel®) zu einer Methotrexattherapie bei Patienten mit einer mäßigen RA-Aktivität die Krankheit zum Stillstand bringen kann: Nach einem Jahr war die Zahl der Patienten ohne radiologische Progression unter der Kombinationstherapie signifikant gestiegen. Auf der Pressekonferenz mit dem Titel „Neu gewonnene Werte in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis – Ein zweites Leben“, stellten Patienten zudem ihre ganz persönliche Erfolgsgeschichte dar.

Über eine halbe Million Menschen in Deutschland leiden an einer rheumatoiden Arthritis (RA), einer schmerzhaften und entzündlichen Erkrankung, die häufig die kleinen Gelenke an Händen und Füßen befällt. Schreitet die Krankheit fort, kann es zu irreversiblen Gelenkschäden kommen, die zum Funktionsverlust und zu körperlichen Behinderungen führen. Neben einer Schmerzreduktion ist das oberste Ziel der Behandlung einer RA, die Gelenkdestruktionen zum Stillstand zu bringen.

 

Biologics revolutionieren die Therapie

Die Einführung des TNFa-Rezeptors Etanercept vor etwa zehn Jahren brachte einen echten Fortschritt für die Betroffenen. Etanercept (Enbrel®), der erste und bisher einzige lösliche TNFa-Rezeptor, besteht vollständig aus humanen Sequenzen und vermindert entsprechend seinem natürlichen Wirkmechanismus die Aktivität des Zytokins TNFa und unterbricht so gezielt den Entzündungsprozess. Um den Benefit der Therapie für die Patienten weiter zu optimieren, wird seit einigen Jahren untersucht, ob eine Kombination von Etanercept mit anderen Wirkstoffen zu einer weiteren Verbesserung führt.

 

TEMPO 4: Add-on-Gabe von Etanercept oder Methotrexat

Während des EULAR 2007 wurde nun die einjährige Open-Label-Extensions-Studie zu TEMPO – die TEMPO-4-Studie – unter Leitung von Professor Désirée van der Heijde, Universität Maastricht, Niederlande vorgestellt. Alle Teilnehmer (n=210; ITT) hatten bereits die dreijährige verblindete TEMPO-Studie abgeschlossen, in der sie randomisiert mit einer MTX-Monotherapie, Etanercept-Monotherapie oder einer Kombination beider Medikamente behandelt worden waren.

 

Patienten, die zuvor mit einer MTX-Monotherapie behandelt wurden, erhielten in TEMPO 4 zusätzlich zweimal pro Woche 25 mg Etanercept („M add E“, n=52). Patienten unter einer Etanercept-Monotherapie in TEMPO, erhielten in TEMPO 4 zusätzlich Methotrexat („E add M“, n=68). Diese beiden Gruppen wiesen zu Beginn von TEMPO 4 eine mäßige Krankheitsaktivität bei einem mittleren Disease Activity Score (DAS1) von 2,6 bzw. 2,5 auf. Diejenigen Patienten, die zuvor drei Jahre lang mit einer Kombinationstherapie („EM-Kombination“, n=90) behandelt worden waren, wiesen zu Studienbeginn eine geringere Krankheitsaktivität bei einem mittleren DAS von 2,0 auf. Sie behielten ihr ursprüngliches Therapieregime bei.

 

Größter Benefit unter Etanercept add-on

Am meisten profitierten in dieser Studie diejenigen Patienten, die zu ihrer ursprünglichen Methotrexat-Therapie nun auch Etanercept erhielten. Während der einjährigen Behandlung mit der Kombinations­therapie waren die radiologischen Veränderungen (bestimmt als  TSS – Total Sharp Score2) signifikant geringer als unter der Monotherapie im Vorjahr, dem Jahr 2 bis 3 der TEMPO-Studie. In allen drei Studiengruppen nahm der prozentuale Anteil an Patienten ohne radiologische Progression im Studienverlauf zu (die Veränderungen im modifizierten TTS mussten unter 0,05 liegen). Ein signifikanter Anstieg dieser Patienten war jedoch nur in der Gruppe zu verzeichnen, die zuvor eine Methotrexat-Monotherapie erhalten hatte und in TEMPO-4 mit Etanercept add-on behandelt wurde (51,9% auf 69,2 %, p<0,05). Auch Erosionen und Gelenkspaltverschmälerung zeigten ähnliche Ergebnisse.

 

Quelle: van der Heijde D et al.: Combination Etanercept and Methotrexate halts radiographic damage in Patients with moderate RA activity on Methotrexate. Ann Rheum Dis 2007;66 (Suppl II):191

 

Anmerkungen

1) Der Disease Activity Score 44 (DAS 44) ist ein validiertes, aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität der RA. Der Score wurde von der EULAR als Basis für die Auswertung des Therapieansprechens festgelegt und wird berechnet anhand der Schmerz-Scores – des Ritchie Gelenk-Index – plus der Zahl geschwollener Gelenke, der BSG und der Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS). Der Ritchie Gelenk-Index wird berechnet anhand einer ausgewogenen Erfassung von Schmerz-Scores in 53 Gelenken. Ein DAS 44-Wert von 0 bedeutet keine Krankheitsaktivität. Eine klinische Remission wird definiert als ein mittlerer DAS 44 von < 1,6 Einheiten.

2) Der Total Sharp-Score (TSS) ergibt sich aus der Summe der Punktwerte für Erosionen und Gelenkspaltverschmälerungen. Eine Zunahme des Sharp-Gesamtscores im Verlauf weist auf ein Fortschreiten der Erkrankung hin. Ein langsamer oder fehlender Anstieg des Scores kann in der klinischen Prüfung eines Wirkstoffs als Indikator für die therapeutische Wirksamkeit dienen.


 

Quelle: Pressekonferenz der Firma Wyeth Pharma zum Thema "Post-EULAR": Neu gewonnene Werte in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis – Ein zweites Leben" am 05.07.2007 in Bernried (3K-Agentur für Kommunikation).

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