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Deutsch-österreichisches Absorb-Register evaluiert die Therapie

 

Düsseldorf (10. Oktober 2014) – Knapp ein Jahr nach dem Start des Registers sind bereits mehr als 1.000 Patienten in das Register eingeschlossen. Aktuell wird an der Auswertung der 30-Tagesergebnisse dieser ersten 1.000 Patienten gearbeitet. Die erste Interimsauswertung wurde nun im Rahmen der DGK Herbsttagung Fachjournalisten vorgestellt.

 

 

GABI-R ein multizentrisches Register

 

Ziel dieses prospektiven, multizentrischen all-comer Registers ist es, die Sicherheit und die Ergebnisse der BVS-Therapie bei KHK-Patienten sowohl kurz- als auch langfristig zu untersuchen. An etwa 100 Zentren in Deutschland und Österreich sollen insgesamt 5.000 Patienten eingeschlossen werden sollen. Die Patienten sollen 30 Tage, 6, 24 und 60 Monate nach der Indexprozedur nachbeobachtet werden.

 

„Neue, innovative Therapieoptionen genau zu beobachten, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit klar zu dokumentieren, ist extrem wichtig“, so Professor Christian Hamm (Studienleiter GABI-R, Klinikdirektor Kerckhoff Klinik Bad Nauheim und Universitätsklinikum Gießen). „Mit der großen Patientenzahl, die in GABI-R eingeschlossen wird, haben wir die Chance, eine verlässliche Analyse für den deutschen und österreichischen Markt zu gewährleisten“.

 

 

Abb1

 

Um eine standardisierte Auswertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Serious Adverse Events) sicherzustellen, werden alle einem Critical Event Committee (CEC) vorgelegt und begutachtet.

 

 

Angina Pectoris – eine neue Betrachtung des Therapieerfolges

 

Bislang wurde das Augenmerk vor allem auf die Device-orientierten Endpunkte wie TVF, TLR und MACE sowie den akuten Prozedurerfolg gelegt. In der letzten Zeit ist das Interesse an den eher patientenorientierten Endpunkten wie z. B. QoL, Angina Pectoris gestiegen. Daher werden auch diese Aspekte als sekundäre Endpunkte in GABI-R ausgewertet.

 

In einem Überblick über die aktuelle Datenlage ging Professor Stephan Achenbach, Direktor der Medizinischen Klinik (Universitätsklinikum Erlangen) neben der Betrachtung der klassischen Endpunkte auch auf die Datenlage zu Angina Pectoris ein. Nach der signifikanten Reduktion der Angina pectoris Rate nach 1 Jahr in ABSORB II (P. Serruys, TCT 2014) und der ebenfalls signifikanten Reduktion in der propensity matched Analyse in ABSORB EXTEND nach 3 Jahren (P. Smits, TCT 2014) werden die Daten aus der Real-World Population von GABI-R mit Spannung erwartet. Erhoben werden die Daten über ein telefonisches Follow-up der Patienten durch das IHF Ludwigshafen (Institut für Herzinfarktforschung).

 

 

Patienteneinschluss

 

Im November 2013 ist GABI-R mit dem Einschluss des ersten Patienten gestartet. Mit Stand 06. Oktoberber 2014 waren bereits 1080 Patienten in das Register eingeschlossen. „Wir sind über den schnellen Patienteneinschluss durch die bereits teilnehmenden Zentren sehr erfreut“, so Professor Holger Nef (Studiensekretär GABI-R, stellvertretender Klinikdirektor Universitätsklinikum Gießen). „So können wir bereits in Kürze die 30-Tagesdaten der ersten 1.000 Patienten vollständig auswerten und veröffentlichen“.

 

 

Daten belegen Sicherheit der Therapie

 

Auf der DGK Herbsttagung am 10.Oktober 2014 konnte bereits die erste Interimsanalyse von 823 Patienten einem Kreis von Fachjournalisten vorgestellt werden. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem mittleren Alter von ca. 62 Jahren, 23,7 % davon waren Diabetiker. Das Patientenkollektiv war mit 50,3% ACS-Patienten und 39,3% Typ B2/C Läsionen durchaus komplex. Die 30-Tage- Interimsanalyse von 823 Patienten ergab eine niedrige Rate an Scaffoldthrombosen von 0,4%.

 

 

MACE (Tod, Scaffoldthrombose, MI, CABG)

                            n=823

 

 

 

MACE

1.8%

15/823

Tod

0.6%

5/821

Scaffoldthrombose

0.4%

3/823

MI

0.7%

6/823

CABG

0.1%

1/823

 

Die Ergebnisse der 30-Tagesauswertung für die ersten 1.000 Patienten werden bis Ende dieses Jahres erwartet und sollen zeitnah publiziert werden.

 

An allen bei GABI-R teilnehmenden Zentren wird nun weiter mit viel Engagement daran gearbeitet, die noch fehlenden Patienten zu rekrutieren und in das Register einzuschließen. Dies und der damit verbundene möglichst zügige Beginn des Langzeit-Follow-ups sind entscheidend, die Ergebnisse werden mit Spannung erwartet.

 

 

Absorb-Therapie im Klinikalltag angekommen

 

Zum Abschluss der Pressekonferenz zeigte PD Doktor Christoph K. Naber, Direktor der Klinik für Kardiologie und Angiologie am Elisabeth Krankenhaus Essen, einen Überblick über die Entwicklung der Behandlung in seinem Haus. Am Elisabeth Krankenhaus war im Jahr 2011 der erste Patient außerhalb von Studien in Deutschland behandelt worden. Dr. Naber konnte klar zeigen, dass nach den Anfängen mit einfachen Läsionen nun auch durchaus komplexe Fälle mit Absorb erfolgreich behandelt werden können.

 


Quelle: Abbott Vascular, 10.10.2014 (tB).

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