Kona Surround Sound Technology: Klinische Studie WAVE IV untersucht erste nicht-invasive Methode zur renalen Denervierung bei resistenter Hypertonie. Anfang 2015 wird die klinische Studie WAVE IV zu einer neuartigen nicht-invasiven Therapie bei resistenter Hypertonie gestartet. Der Studienleiter Prof. Dr. Roland Schmieder, Erlangen, stellte die Studie zur nicht-invasiven renalen Denervierung auf einem von Kona Medical unterstützten „Meet the Expert“ anlässlich des 38. wissenschaftlichen Kongresses der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL® – Deutschen Gesellschaft für Hypertonie vor. WAVE IV untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des von Kona Medical entwickelten Surround Sound® Therapiesystems* zur nicht-invasiven renalen Denervierung mittels fokussierter Ultraschallapplikation. Photo: Kona Medical Inc.Klinische Studie WAVE IV untersucht erste nicht-invasive Methode zur renalen Denervierung bei resistenter Hypertonie

 

Berlin (11. Dezember 2014) – Anfang 2015 wird die klinische Studie WAVE IV zu einer neuartigen nicht-invasiven Therapie bei resistenter Hypertonie gestartet. Der Studienleiter Prof. Dr. Roland Schmieder, Erlangen, stellte die Studie zur nicht-invasiven renalen Denervierung auf einem von Kona Medical unterstützten „Meet the Expert“ anlässlich des 38. wissenschaftlichen Kongresses der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL® – Deutschen Gesellschaft für Hypertonie vor. WAVE IV untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des von Kona Medical entwickelten Surround Sound® Therapiesystems* zur nicht-invasiven renalen Denervierung mittels fokussierter Ultraschallapplikation.


Bluthochdruck ist bekanntermaßen ein wichtiger Risikofaktor für Schlaganfall und Herzinfarkt. Wird eine Hypertonie nicht angemessen durch Lebensstiländerung und/oder Medikamente behandelt, können die Nervenbahnen zwischen Niere und Gehirn überaktiv werden und zur Blutdruckerhöhung beitragen. Zur Unterbrechung der sympathischen und sensorischen Nervenbahnen, der renalen Denervierung, stehen bei schwerer arterieller Hypertonie bislang nur invasive Techniken auf Katheterbasis zur Verfügung, betonte Schmieder. Die Ablation der Nierennerven erfolgt hierbei in der Regel mit Hochfrequenzenergie, die von einem Katheter abgegeben wird. Das US-amerikanische Unternehmen Kona Medical hat nun das neue, innovative Therapiesystem Surround Sound® entwickelt*, mit dem erstmals die Funktion der Nierennerven nicht-invasiv mit Hilfe von extern applizierten Ultraschallwellen unterbrochen werden kann.

 

 

Erste nicht-invasive Nierendenervierung – viele Vorteile und vielversprechende Ergebnisse

 

Die invasive Form der renalen Denervierung ist nach der SYMPLICITY-3-Studie, die keine signifikante Wirksamkeit zeigte1, in die Diskussion geraten – und das, obwohl zahlreiche kleinere Studien sowie jahrelange chirurgische und präklinische Forschung erfolgreich den Wirkmechanismus der renalen Denervierung nachgewiesen haben. Schmieder wies ausdrücklich drauf hin, dass diese Studie erhebliche Schwächen habe (z.B. Studienprozedere, inkonsistente und inkomplette Ablation, zu viele beteiligte Ärzte und Zentren, eine unerklärlich hohe Ansprechrate im Kontrollarm) und daher nicht zur alleinigen Bewertung der Nierendenervierung als Therapieform herangezogen werden dürfe. Insofern sei es laut Schmieder sehr zu begrüßen, dass nun eine nicht-invasive Methode zur renalen Denervierung mittels fokussiertem Ultraschall entwickelt wurde, die bereits erste vielversprechende Ergebnisse aufweisen kann.

 

Bei der nicht-invasiven Nierendenervierung erfolgt zunächst mit einem Lokalisations-Schallkopf die Ortung der Nierenarterie. Danach wird über den Therapie-Schallkopf hochenergetischer Ultraschall von außen – unter Ultraschall-Bildführung – fokussiert in das Zielgebiet abgegeben. Auf diese Weise kommt es zur Ablation der Nerven, die um die Nierenarterie netzartig gruppiert sind. Bei der Nierenarterie der anderen Seite wird danach entsprechend verfahren.

 

„Für diese nicht-invasive Hypertonietherapie sind weder eine arterielle Punktion noch eine Kontrastmittelgabe notwendig, und auch die Belastung durch Röntgenstrahlen entfällt“, zählte Schmieder die Vorteile der Methode auf. Zudem erfolge eine dynamische, atemsynchrone Steuerung der Ultraschallenergie, sodass eine exakte Fokussierung auf das Zielgebiet möglich sei, so Schmieder weiter. Bei den bisher verfügbaren invasiven Methoden, die auf der Radiofrequenzenergie basieren (ein Verfahren, das auch bei der Vorhofablation eingesetzt wird) werden nur die Nerven im Bereich von maximal 4–5 Millimeter um die Nierenarterie herum erreicht. Hier liegt ein weiterer, womöglich entscheidender Vorteil der nicht-invasiven Ultraschalltechnik, betonte Schmieder: Sie scheint nahezu alle um die Arterie verlaufenden Nerven, auch die weiter außen liegenden, zu erreichen.

 

 

WAVE IV mit Beteiligung von fünf Studienzentren in Deutschland

 

Die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven Nierendenervierung mit der Surround Sound® Technik wird nun in WAVE IV unter der Leitung von Prof. Schmieder an Patienten mit schwerer resistenter Hypertonie in Europa, Neuseeland und Australien durchgeführt. In die Studie werden 132 Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit unkontrollierter, resistenter Hypertonie eingeschlossen, die einen systolischen Blutdruck von >160 mmHg in der Praxismessung (ambulanter 24-Stunden-Mittelwert >135 mmHg) aufweisen und drei oder mehr antihypertensive Medikamente – entsprechend der Leitlinien – einnehmen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert mit der nicht-invasiven Therapie behandelt. Da es sich um eine scheinkontrollierte Studie handelt, verläuft die Behandlung bei beiden Gruppen identisch ab, das Gerät gibt jedoch nur in der einen Gruppe tatsächlich Ultraschallenergie ab. Dieses Design erlaubt, die Wirksamkeit der Intervention zu erfassen. Primärer Endpunkt von WAVE IV ist die Blutdrucksenkung nach sechs Monaten.

 

Bisher wurden 69 Patienten im Rahmen der ersten drei klinischen WAVE-Studien mit Surround Sound® behandelt. „Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend“, berichtete Schmieder. In WAVE I und WAVE II zeigte sich ein Ansprechen der Behandlung bei etwa 75 % der Patienten nach sechs Monaten mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil. In WAVE III ergab sich bereits nach drei Monaten bei 82 % der Patienten eine Reduktion des systolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg und bei 59 % der Patienten um mehr als 20 mmHg. Die WAVE-Daten stehen zurzeit zur Publikation an.2

 

Die abschließende Genehmigung für WAVE IV durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird noch diesen Monat erwartet, sodass sich die beteiligten Kliniken auf die Studie vorbereiten und die Rekrutierung demnächst beginnen kann, erklärte Schmieder. Ansprechbar sind jeweils die Studienzentren in Deutschland. Neben dem Universitätsklinikum Erlangen (Prof. Roland Schmieder) sind als weitere Studienzentren das Clemenshospital Münster (Prof. Peter Baumgart), das Universitätsklinikum Bonn (Prof. Georg Nickenig), das CardioVasculäre Centrum Frankfurt CVC (Prof. Horst Sievert) sowie das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Prof. Ulrich Wenzel) beteiligt. Bis Ende 2015 soll WAVE IV abgeschlossen sein.

 

Weitere Informationen zur Studie WAVE IV finden Sie unter: http://konamedical.com/clinical-studies/.
An
einer Studienteilnahme interessierte Ärzte und Kliniken wenden sich für weitere Informationen an: clinicalstudies@konamedical.com

 

„Wir sind erfreut, an dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie teilnehmen zu können. Die nicht-invasive renale Denervierung könnte der Beginn einer neuen Ära in der Bluthochdrucktherapie sein“, lautete das Resümee von Schmieder.

 

 

Abb.: Kona Medical Surround Sound Technology. Photo: Kona Medical Inc.

 

Abb.: Kona Medical Surround Sound Technology. Photo: Kona Medical Inc. 

 

 

 

Referenzen

 

  • 1 Bhatt DL et al. N Engl J Med 2014; 370(15): 1393–1401
  • 2 Kona Medical. Data on file

 

 

Anmerkung

 

* Surround Sound® befindet sich zur Zeit in der Vorbereitung zur klinischen Prüfung zur Marktzulassung und ist noch nicht zum Verkauf zugelassen.

 

 

Weitere Informationen

 

 

 


Quelle: Kona Medical, 11.12.2014 (tB).

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