Mehr Heilungschancen für Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom: Zulassung für Perjeta in der Neoadjuvanz. Seit Juli 2015 ist Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie für die neoadju-vante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zuge­lassen.1 In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie bewirkte die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab plus Docetaxel nahezu eine Verdoppelung der Rate an pathologischen Komplettremissionen in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0).2 Anlässlich der Zulassungserweiterung erläuterten PD Dr. Marc Thill, Frankfurt, und Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg, die Studiendaten zu Pertuzumab in der Neoadjuvanz sowie den Stellenwert der neuen Therapie für die Patientin­nen. Photo: Tom MillerMehr Heilungschancen für Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom

Zulassung für Perjeta in der Neoadjuvanz

 

Frankfurt am Main (9. September 2015) – Seit Juli 2015 ist Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie für die neoadju-vante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zuge­lassen.1 In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie bewirkte die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab plus Docetaxel nahezu eine Verdoppelung der Rate an pathologischen Komplettremissionen in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0).2 Anlässlich der Zulassungserweiterung erläuterten PD Dr. Marc Thill, Frankfurt, und Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg, die Studiendaten zu Pertuzumab in der Neoadjuvanz sowie den Stellenwert der neuen Therapie für die Patientin­nen.


Die hohe Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab ist bereits aus dem metastasierten Setting bekannt: So verlängert die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab in der First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms das mediane Gesamtüberleben der Patientinnen gegenüber der alleini­gen Behandlung mit Trastuzumab und Docetaxel signifikant und klinisch hochrelevant um 15,7 Monate auf fast 5 Jahre (56,5 vs. 40,8 Monate; HR = 0,68; p < 0,001).3 Aufgrund dieser Daten empfiehlt die Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO) das Pertuzumab-Regime als einzige First-Line-Therapie mit einem Doppelplus (++).4 „Die Studiendaten zum neoadjuvanten Einsatz von Pertuzumab zeigen uns nun, dass sich die überlegene Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade auch beim frühen HER2-posi­tiven Mammakarzinom bestätigt“, so Thill.

 

Nahezu verdoppelte pCR-Rate mit Pertuzumab

 

Die aktuelle Zulassung von Perjeta für die Neoadjuvanz basiert primär auf den Resultaten der NeoSphere-Studie. In die randomisierte Studie wurden 417 Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs (Tumorgröße > 2 cm) eingeschlossen, die gegen die Tumorerkrankung zuvor nicht behandelt worden waren. Das zentrale Ergebnis: Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab und Docetaxel erhielten, erreichten nahezu doppelt so häufig eine pCR in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) – die pCR-Rate erhöhte sich signifikant von 21,5 auf 39,3 % (p = 0,0063).2 Mit pCR-Raten (ypT0/is ypN0) bis zu über 60 % bestätigen die Ergebnisse der randomisierten Sicherheits­studie TRYPHAENA die hohe Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade in der Neoadjuvanz in Kombination mit Anthrazyklin- bzw. Carboplatin-basierter Chemotherapie.4 „Für uns als behandelnde Ärzte ist dies ein großer Vorteil“, so Thill. „Wir können individuell in Absprache mit der Patientin und unter Berücksichtigung der Krankheitssituation ent­scheiden, mit welchem Chemotherapie-Partner wir Pertuzumab und Trastuzumab im Rah­men der Zulassung in der Neoadjuvanz einsetzen.“

 

Neben der hohen Wirksamkeit profitieren die Patientinnen auch von der guten Verträglich­keit des Pertuzumab-Regimes: Die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab führte zu kei­nem klinisch relevanten Anstieg unerwünschter Ereignisse.2 Die TRYPHAENA-Studie belegt zudem die kardiale Sicherheit der Therapie: Die Inzidenz kardialer Ereignisse war insgesamt niedrig und es traten keine neuen oder unerwarteten kardialen Ereignisse auf.5

 

 

Neuer Standard für die neoadjuvante Therapie

 

„Eine pCR in Brust und Axilla ist für Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom ein Surrogatmarker für ein längeres Überleben“, betonte Schneeweiss. Daten einer umfassen­den Metaanalyse bestätigen den Stellenwert der pCR als prognostischen Marker.6

 

Auch erste Langzeitdaten der NeoSphere-Studie weisen darauf hin, dass sich die mit Pertuzumab nahezu verdoppelte pCR-Rate in einen langfristigen Vorteil überträgt: Patien­tinnen, die zusätzlich Pertuzumab erhielten, hatten gegenüber der alleinigen neoadjuvan-ten Behandlung mit Trastuzumab und Docetaxel nach fünf Jahren ein um 31 % reduziertes Progressionsrisiko (PFS; HR=0,69; 95%-KI 0,34–1,40) und ein um 40 % reduziertes Risiko für einen Krankheitsrückfall (DFS; HR=0,60; 95%-KI 0,28–1,27).7 „Der neoadjuvante Einsatz von Pertuzumab erhöht die pCR-Rate in Brust und Axilla signifikant und bietet unseren Patientinnen die Aussicht auf eine langfristig bessere Prognose. In der neoadjuvanten Behandlung des high-risk HER2-positiven Mammakarzinoms sollte daher standardmäßig die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab eingesetzt werden“, so das Fazit von Schneeweiss.

 

 

Literaturverweise

 

[1]        Fachinformation Perjeta®, Stand: Juli 2015

[2]        Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13: 25-32

[3]        Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-32

[4]        www.ago-online.de

[5]        Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24: 2278-84

[6]        Cortazar P et al., Lancet 2014; 384: 164-72

[7]        Gianni L et al., J Clin Oncol 2015; 33 (suppl; Abstract # 505)

 


 

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

 

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

  


Über Roche

 

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

 

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

 

 

 

Roche Pharma AG, Deutschland

 

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

 

  • Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

 

 


Quelle: Roche Pharma, 09.09.2015 (tB).

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