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Modernstes, kleinstes und niedrigstdosiertes 5-Jahres-LNG-IUS in Deutschland

Paradigmenwechsel in der Verhütung: KyleenaTM bietet auch Nulliparae fünf Jahre hohe kontrazeptive Sicherheit

Düsseldorf (20. März 2017) – Mit KyleenaTM bringt Jenapharm in Deutschland das weltweit kleinste levonorgestrelfreisetzende Intrauterinsystem (LNG-IUS) mit einer Wirkdauer von bis zu fünf Jahren auf den Markt. Die sehr gute Verträglichkeit, der niedrige Pearl-Index von 0,29 und die minimale lokal abgegebene Levonorgestrel-Menge stehen für das neue kontrazeptive Konzept. Das belegen die beiden weltweit durchgeführten Phase II- und Phase III-Studien, an denen insgesamt 623 nullipare und 1.074 pare Frauen zwischen 18 und 41 Jahren teilgenommen haben1,2,3. Mit KyleenaTM führt Jenapharm nach Mirena® und Jaydess® das dritte LNG-IUS in den Markt ein, das aber die Vorteile der beiden bisherigen LNG-IUS kombiniert: KyleenaTM ist niedrigstdosiert und genauso klein wie Jaydess®. Dabei zeigt es ein günstiges Blutungsprofil und ist fünf Jahre wirksam wie Mirena®. Gynäkologe Professor Dr. Thomas Römer vom Evangelischen Krankenhaus Köln-Weyertal hält diese Erweiterung des Portfolios für besonders sinnvoll: „Das neue 5-Jahres-LNG-IUS bringt alles mit, um einen Paradigmenwechsel in der Verhütung einzuläuten. Jetzt haben auch junge nullipare Frauen, für die Familienplanung mittelfristig kein Thema ist, eine echte Alternative zur Pille.“

Die richtige Methode für jeden Lebensabschnitt

Je nach Lebensabschnitt hat jede Frau unterschiedliche Anforderungen an ihre Verhütung – von der Wirksamkeit und Sicherheit bis hin zur Verträglichkeit und einfachen Handhabung oder auch der Anwendungsdauer4,5. KyleenaTM stellt für alle Frauen im gebärfähigen Alter eine neue Wahlmöglichkeit einer modernen, gut verträglichen Verhütung dar, unabhängig davon, ob sie bereits Kinder haben oder nicht. Frauenärztinnen und Frauenärzte können mit KyleenaTM ihre Verhütungsberatung erweitern und den individuellen Bedürfnissen ihrer Patientinnen damit noch besser gerecht werden.

Überzeugte Anwenderinnen, Zufriedenheit mit Blutungsmuster

Die Teilnehmerinnen der beiden Zulassungsstudien waren mit KyleenaTM fast ausnahmslos zufrieden1,2,6,7: In der Pivotalstudie der Phase III berichteten 99 Prozent der Frauen, dass sie „sehr zufrieden“ oder „überwiegend zufrieden“ mit KyleenaTM waren. Vor die Wahl gestellt, gaben gut 85 Prozent an, dass sie KyleenaTM nach der Studie weiterhin anwenden wollen. Darüber hinaus waren knapp 80 Prozent „sehr zufrieden“ oder „überwiegend zufrieden“ mit ihrem Blutungsmuster. KyleenaTM hemmt den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, sodass die monatlichen Blutungen schwächer, kürzer, seltener und auch schmerzärmer werden oder sogar ganz ausbleiben können. Der natürliche ovarielle bzw. hormonelle Zyklus bleibt unter KyleenaTM trotz dieser erwünschten Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut unbeeinflusst bzw. erhalten, der Eisprung wird unter KyleenaTM nicht unterdrückt8,9,10. Generell zeigte KyleenaTM in den Studien eine gute Verträglichkeit. So ist ihre Anwendung mit einem niedrigen Risiko für eine entzündliche Beckenentzündung (PID) verbunden. Während des fünfjährigen Studienzeitraums wurde nur bei 0,6 Prozent der Frauen eine PID beobachtet2, was geringer ist als die Rate in der Normalbevölkerung, welche nicht hormonell verhütet11. Auch die Expulsionsrate von KyleenaTM ist sehr niedrig und wie bei allen LNG-IUS auch geringer als bei kupferhaltigen Kontrazeptionsmethoden. Ebenso liegt die Gesamtinzidenz einer ekto-pischen Schwangerschaft bei Anwenderinnen von KyleenaTM bei circa 0,2 je 100 Frauenjah-re und damit sehr niedrig1,2.

Leichte Einlage dank schmalstem und flexiblen Inserter

Auch die Erfahrungen mit der Insertion von KyleenaTM wurden in Studien untersucht. Für zwei Drittel der Teilnehmerinnen war die Einlage nur mit einem „leichten“ Ziehen oder Drücken im Unterbauch verbunden, vergleichbar mit dem Gefühl während der Monatsblutung1,6. Ebenso bewerteten Gynäkologinnen und Gynäkologen die Einlage bzw. die Handhabung des neuen LNG-IUS positiv. Neun von zehn befragten Ärztinnen und Ärzten fanden, dass sich KyleenaTM bei nulliparen Frauen „einfach“ einlegen lässt1,12. KyleenaTM nutzt dafür zur Einlage den kleinsten T-förmigen Kunststoffkörper, und der flexible Inserter ist mit 3,8 mm Durchmesser der dünnste am Markt.

Sichere Verhütung bei Erhalt des natürlichen weiblichen Zyklus

Ihre hohe kontrazeptive Wirksamkeit von mehr als 99 Prozent8,13,14 erreicht KyleenaTM bereits durch die Freisetzung von durchschnittlich nur 9 μg Levonorgestrel pro Tag – das ist die niedrigste tägliche Dosierung bei den bis zu fünf Jahren wirksamen IUS. KyleenaTM enthält selbst keine Östrogene, sondern wirkt ausschließlich durch die Freisetzung des Gelbkörperhormons (Gestagens) Levonorgestrel in die Gebärmutter, wobei der Eisprung und damit der natürliche hormonelle Zyklus der Frau erhalten bleiben. Eine Schwangerschaft wird bei KyleenaTM also durch mehrere Wirkmechanismen in der Gebärmutter verhindert: Zum einen tritt eine Verdickung des Schleims im Gebärmutterhals ein, sodass Spermien nicht in die Gebärmutter vordringen können. Zum anderen verändert sich das lokale Milieu in der Gebärmutter und in den Eileitern. Dadurch verringern sich die Motilität der Spermien und deren Fähigkeit, eine Eizelle zu befruchten. Und schließlich hemmt Levenorgestrel den Aufbau und das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, sodass die monatlichen Blutungen nicht nur kürzer und schmerzärmer, sondern auch kürzer und seltener werden – bis dahin, dass unter KyleenaTM möglicherweise gar keine Monatsblutungen mehr auftreten. Als reversibles Langzeitkontrazeptivum (LARC) lässt sich KyleenaTM jederzeit von der Frauenärztin/vom Frauen-arzt entfernen. Die natürliche Fertilität stellt sich sofort nach der Entfernung wieder ein und die Frau kann schon im ersten Zyklus nach der Entfernung wieder entsprechend ihres natür-lichen Niveaus schwanger werden13.

Über die Jenapharm GmbH & Co. KG

Jenapharm ist Partner verschiedener Facharztgruppen und bietet diesen ein umfassendes Produktportfolio im Bereich der Frauengesundheit, Männergesundheit und Dermatologie. Mit langjähriger Erfahrung und medizinischer Kompetenz in der Entwicklung und dem Vertrieb pharmazeutischer Präparate ist Jenapharm Marktführer in den Segmenten orale Kontrazeption, Menopause-Management sowie Testosteron-Therapie und zählt zu den führenden An-bietern in anderen Märkten. Mehr Informationen unter www.jenapharm.de.

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Literaturverweise

1. Nelson A, Apter D, Hauck B, et al. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013;122:1205-13.
2. Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S, Faustmann T, Rosen K, Schmelter T, Merz M, Nelson A. Evaluation of a New, Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive System Over 5 years of Use. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2016 Nov 20;210:22-28.
3. Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril. 2012;97:616-22. e1-3.
4. Dehlendorf C, Krajewski C, Borrero S., Contraceptive Counseling: Best Practices to Ensure Quality Communication and Ena-ble Effective Contraceptive Use. Clin Obstet Gynecol 2014;57(4):659–673.
5. Wyatt K, Anderson R, Creedon D et al. Women’s values in contraceptive choice: a systematic review of relevant attributes included in decision aids. BMC Women’s Health 2014:14:28.
6. Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, et al. The effect of age, parity and body mass index on the efficacy, safety, place-ment and user satisfaction associated with two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: subgroup analyses of data from a phase III trial. PLoS One. 2015; 10: e0135309.
7. Bayer HealthCare. Vorliegende Daten: Clinical Study Report 37274. 2014.
8. Bayer HealthCare. Erweitertes Kerndatenblatt des Unternehmens. 12. Januar 2016.
9. Nilsson CG, Lahteenmaki P. Recovery of ovarian function after the use of a d-norgestrel-releasing IUD. Contraception. 1977;15:389-400.
10. Andersson K, Batar I, Rybo G. Return to fertility after removal of a levonorgestrel-releasing intrauterine device and Nova-T. Contraception. 1992;46:575-84.
11. Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an interna-tional perspective. The Lancet. 1992; 339(8796):785-8.
12. Borgatta L, et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. Manuskript eingereicht.
13. Bayer. Fachinformation für Kyleena, USA. September 2016.
14. Gemzell-Danielsson K, Buhling KJ, Dermout SM, et al. A Phase III, single-arm study of LNG-IUS 8, a low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system (total content 13.5mg) in postmenarcheal adolescents. Contraception. 2016;93:507-12.

     

Quelle: Bayer HealthCare, 09.03.2017 (tB).