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Novartis zeigt weiterhin Engagement für die Behandlung seltener Krebserkrankungen: Erweiterte Zulassung für Glivec®

Glivec® (Imatinib) erhält die Zulassungserweiterung für die Behandlung von bestimmten chronischen myeloproliferativen Erkrankungen

Novartis belegt damit sein Engagement für die Sicherstellung wirksamer neuer Behandlungsoptionen seltener Erkrankungen, für die bisher nur begrenzte Therapiemöglichkeiten zur Verfügung standen

Nürnberg (4. April 2007) – Novartis hat bekannt gegeben, dass der Tyrosinkinasehemmer Glivec® (Imatinib) zur Behandlung von chronischen myeloproliferativen Erkrankungen (CMPE) mit Fusionsgenen unter Beteiligung der Rezeptor-Tyrosinkinasen PDGFRA oder PDGFRB zugelassen wurde. Diese als Folge von chromosomalen Veränderungen entstandenen Fusionsgene finden sich bei phänotypisch unterschiedlichen CMPE, wie z. B. der atypischen chronischen myeloischen Leukämie (aCML) oder der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML). Diese Krankheitsbilder sind sehr häufig mit einer deutlichen Eosinophilie des peripheren Bluts oder Knochenmarks assoziiert (Eosinophilie-assoziierte CMPE).

Chronische myeloproliferative Erkrankungen sind zwar selten, können aber lebensbedrohlich sein. Für viele Patienten stand bisher keine wirksame Behandlung zur Verfügung. Glivec eröffnet nun eine neue Perspektive.

„Bisher war die Behandlung dieser seltenen chronischen myeloproliferativen Erkrankungen sehr schwierig und häufig nicht effektiv“, so Professor Andreas Reiter vom Kompetenznetz akute und chronische Leukämien. „Wenn ein PDGFR-Fusionsgen vorliegt, können wir mit Imatinib ein sehr gutes Ansprechen erreichen. Daher stellt die Zulassungserweiterung einen erheblichen Fortschritt für die Patienten dar.“

Hauptangriffspunkte der Therapie mit Glivec

Bei Glivec handelt es sich um einen hochselektiven Tyrosinkinaseinhibitor, der drei Targets gezielt hemmt: ABL, KIT (CD117) und die „platelet-derived growth factor receptors“ (PDGFRA und PDGFRB). Durch aberrante Fusionsgene, z.B. BCR-ABL bei CML oder KIT-Punktmutationen bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), kommt es zur einer konstitutiven Steigerung der Tyrosinkinaseaktivität, die für die Entstehung dieser Erkrankungen ursächlich ist. Glivec erreicht bei beiden Indikationen hohe und lang anhaltende Ansprechraten und hat sich daher innerhalb der vergangenen Jahre als Goldstandard etabliert. Eine ähnlich gute Wirksamkeit fand sich jetzt auch bei Eosinophilie-assoziierten CMPE mit PDGFRA- oder PDGFRB Fusionsgenen.

Studiendaten belegen hohe Wirksamkeit von Glivec

Sehr häufig wird das FIP1L1-PDGFRA Fusionsgen identifiziert. Bei betroffenen Patienten kommt es unter einer Therapie mit 100 mg/Tag praktisch immer innerhalb weniger Wochen zu einer kompletten klinischen und hämatologischen Remission. Nach 6 Monaten können bei der Mehrzahl der Patienten keine FIP1L1-PDGFRA Fusionstranskripte durch sensitive PCR-Techniken nachgewiesen werden (komplette molekulare Remission). CMPE mit PDGFRB-Fusionsgen werden mit 400 mg/Tag behandelt. Auch diese Patienten erreichen nahezu immer komplette hämatologische und sehr häufig komplette molekulare Remissionen. Imatinib wird insgesamt gut vertragen, Therapieabbrüche wegen Unverträglichkeit sind sehr selten.1, [1]

Über Glivec

Glivec ist in der EU für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML einschließlich pädiatrischer Patienten angezeigt. Zudem ist Glivec für die Behandlung der CML in chronischer Phase nach Versagen einer Interferon alpha Behandlung, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise in mehr als 80 Ländern zugelassen.

Weiterhin hat Glivec seit 2002 die Zulassung für die Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner, gastrointestinaler Stromatumoren bei Erwachsenen. Es stellt damit die einzig wirksame Option für Patienten mit fortgeschrittenen GIST dar.

Seit September 2006 ist Glivec auch zur Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver Akuter Lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie bei rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL zugelassen, sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die nicht für eine Operation in Frage kommen.

Für die Therapie erwachsener Patienten mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor) wurde Glivec im Dezember 2006 zugelassen. Parallel erhielt Glivec die Zulassungserweiterung zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.

Quelle: Pressegespräch der Firma Novartis Oncology zur Zulassungserweiterung (Seltene Erkrankungen gezielt behandeln: Imatinib im Einsatz bei CEL und MPD) am 28.03.2007 in Frankfurt am Main (Hill & Knowlton).